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Wirksamkeit von weichen Roboterhandschuhen im Vergleich zu EMS auf Handfunktion und Lebensqualität bei Schlaganfallüberlebenden (RCT)

13. Dezember 2024 aktualisiert von: Muhammad Naveed Babur, Superior University

Wirksamkeit von weichen Roboterhandschuhen im Vergleich zu EMS auf die Handfunktion und Lebensqualität bei Schlaganfallüberlebenden. Eine randomisierte klinische Studie

In dieser Studie wird die Wirksamkeit weicher Roboterhandschuhe im Vergleich zur elektrischen Muskelstimulation (EMS) bei der Verbesserung der Handfunktion und Lebensqualität bei Schlaganfallüberlebenden bewertet. Ein Schlaganfall führt häufig zu einer Beeinträchtigung der Beweglichkeit der Hand, beeinträchtigt die täglichen Aktivitäten und beeinträchtigt die allgemeine Lebensqualität. Weiche Roboterhandschuhe, die die Handbewegung unterstützen sollen, bieten mechanische Unterstützung und fördern die freiwillige Muskelaktivität. EMS hingegen stimuliert die Muskelkontraktion durch elektrische Impulse und verbessert möglicherweise die Muskelkraft und -koordination.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen eingeteilt: Eine wird mit weichen Roboterhandschuhen behandelt, die andere mit EMS. Die Ergebnisse werden mithilfe standardisierter Handfunktionstests und Fragebögen zur Lebensqualität über einen bestimmten Zeitraum bewertet. Es wird erwartet, dass die Ergebnisse darauf hindeuten, dass beide Eingriffe die Handfunktion und die Lebensqualität verbessern werden, wobei die Roboterhandschuhe eine geringfügig größere Verbesserung der Geschicklichkeit und Griffstärke zeigen, während EMS Vorteile bei der Muskelreaktivierung und Ausdauer bringt. Von Schlaganfallüberlebenden in der Roboterhandschuhgruppe wird erwartet, dass sie von einer größeren Leichtigkeit bei der Ausführung alltäglicher Aufgaben berichten, während die EMS-Gruppe einen Anstieg der Muskelbeanspruchung feststellen wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan
        • Ahmad block garden town canal road

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hatte vor ≤6 Monaten einen ischämischen oder hämorrhagischen Schlaganfall.
  • Ergebnisse der Mini-Mental-Status-Prüfung > 24(7).
  • GCS-Score 11 bis 15(2)
  • FMA-UE-Score < 21(3)

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit schwerer Seh- oder Hörbehinderung.
  • Neurologische Störungen, einschließlich Epilepsie, Alzheimer-Krankheit, Schwindel, Parkinson-Krankheit und Muskelerkrankungen, die die funktionelle Aktivität einschränken (OA, RA usw.).
  • Periphere Vestibularstörung.
  • Medikamente, die das Gleichgewicht beeinträchtigen, schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen, kürzliche Verletzungen der unteren Extremitäten oder Operationen.
  • Kontraindikationen für EMS: Patienten mit bestimmten Erkrankungen, wie Herzschrittmachern, implantierbaren Kardioverter-Defibrillatoren oder Metallfragmenten in ihrem Körper, die die Verwendung von EMS kontraindizierten, wurden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SRG
Diagnosetest: SRG
Stimulation durch weiche Roboterhandschuhe, 30-minütige Sitzungen, 5-mal pro Woche bis zu 8 Wochen lang. Weiche Roboterhandschuhe sind Hilfsmittel, die die Handfunktion von Menschen mit Behinderungen oder Verletzungen verbessern sollen. Diese Handschuhe verwenden flexible Materialien wie Silikon oder Stoff in Kombination mit pneumatischen oder kabelbetriebenen Mechanismen, um natürliche Handbewegungen nachzuahmen. Sie bieten Unterstützung beim Greifen, Halten oder Manipulieren von Objekten, oft gesteuert durch Sensoren oder Benutzereingaben. Weiche Roboterhandschuhe sind leicht, anpassungsfähig und bieten Rehabilitationspotenzial, indem sie bei der Wiederherstellung der motorischen Funktion bei Erkrankungen wie Schlaganfall oder Rückenmarksverletzung helfen. Sie werden zunehmend in klinischen und häuslichen Therapieumgebungen eingesetzt.
Aktiver Komparator: EMS
Diagnosetest: EMS

Elektrische Muskelstimulation, 30-minütige Sitzungen, 5-mal pro Woche bis zu 8 Wochen.

Elektrische Muskelstimulation (EMS) ist eine Technik, die elektrische Impulse zur Kontraktion von Muskeln nutzt und häufig zur Rehabilitation, zum Krafttraining oder zur Schmerzbehandlung eingesetzt wird. Auf der Haut angebrachte Elektroden liefern kontrollierte Ströme an bestimmte Muskelgruppen und imitieren so natürliche Nervensignale. EMS wird häufig in der Physiotherapie eingesetzt, um Muskelschwund vorzubeugen, die Durchblutung zu verbessern und die Erholung nach einer Verletzung zu fördern. Auch im Fitness- und Sportbereich wird es zur Leistungssteigerung eingesetzt. EMS ist sicher und nicht-invasiv und kann an therapeutische oder funktionelle Ziele angepasst werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Fugl-Meyer-Bewertung der oberen Extremitäten (FMA-UE)
Zeitfenster: 12 Monate

Das Fugl-Meyer Upper Extremity Assessment (FMA-UE) ist ein standardisiertes Instrument zur Beurteilung der motorischen Funktion, Empfindung, Koordination und Gelenkbewegung bei Personen mit Beeinträchtigungen der oberen Extremitäten, häufig nach einem Schlaganfall. Es basiert auf einem hierarchischen Rahmen der motorischen Erholung, der Bewegungen von den Grundreflexen bis zur willkürlichen motorischen Kontrolle umfasst. Die Beurteilung umfasst verschiedene Abschnitte mit den Schwerpunkten Schulter, Ellenbogen, Unterarm, Handgelenk, Hand und Koordination. Jedes Element misst spezifische Bewegungsaufgaben und ermöglicht es Therapeuten, den Fortschritt im Laufe der Zeit zu verfolgen. Der FMA-UE wird aufgrund seiner Zuverlässigkeit und Validität bei der Beurteilung der Funktion der oberen Extremitäten häufig im klinischen Umfeld eingesetzt.

Wertung

Die FMA-UE umfasst 33 Punkte, die jeweils auf einer 3-Punkte-Skala bewertet werden:

0 = Ausführung nicht möglich

  1. = Teilweise leistungsfähig
  2. = Volle Leistung

Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 66 Punkten (höhere Punkte bedeuten eine bessere motorische Funktion).
12 Monate
Die schnellen Behinderungen von Arm, Schulter und Hand (QuickDASH)
Zeitfenster: 12 Monate

Die Quick Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand (QuickDASH) ist eine verkürzte Version des DASH-Ergebnismaßes, das zur Beurteilung der körperlichen Funktion und Symptome bei Personen mit Erkrankungen der oberen Extremitäten verwendet wird. Es besteht aus 11 Fragen, die die Schwierigkeit bei der Ausführung alltäglicher Aktivitäten, die Schwere der Symptome (Schmerzen, Kribbeln, Schwäche) sowie soziale und emotionale Auswirkungen bewerten. Das QuickDASH ist für eine schnelle Verabreichung konzipiert und kann bei verschiedenen Erkrankungen des Bewegungsapparates eingesetzt werden. Es bietet Einblick in funktionelle Einschränkungen und hilft bei der Behandlungsplanung.

Wertung

Jeder Artikel wird auf einer Likert-Skala von 1 bis 5 bewertet (1 = kein Schwierigkeitsgrad, 5 = extremer Schwierigkeitsgrad).

Die Werte werden gemittelt und in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt (0 = keine Behinderung, 100 = schwerste Behinderung).

Ein optionales Modul „Arbeit und Sport/Darstellende Kunst“ bietet kontextspezifische Einblicke.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Superior University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MSRSW/Batch-Fall22/748

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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