- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06739733
Эффективность мягких роботизированных перчаток в сравнении с функцией скорой медицинской помощи на руках и качество жизни людей, перенесших инсульт (РКИ)
Эффективность мягких роботизированных перчаток в сравнении с функцией скорой помощи на руках и качество жизни людей, перенесших инсульт. Рандомизированное клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Пакистан
- Ahmad block garden town canal road
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Был ишемический или геморрагический инсульт <6 месяцев.
- Оценка мини-психического статуса > 24(7).
- Оценка по GCS от 11 до 15(2)
- Оценка FMA-UE < 21(3)
Критерии исключения:
- Участники с тяжелыми нарушениями зрения или слуха.
- Неврологические расстройства, включая эпилепсию, болезнь Альцгеймера, головокружение, болезнь Паркинсона и мышечные расстройства, ограничивающие функциональную активность (ОА, РА и т. д.).
- Периферические вестибулярные расстройства.
- Лекарства, влияющие на баланс, тяжелые сердечно-сосудистые заболевания, недавняя травма нижних конечностей или хирургическое вмешательство.
- Противопоказания к EMS: Пациенты с определенными заболеваниями, такими как кардиостимуляторы, имплантируемые кардиовертеры-дефибрилляторы или металлические фрагменты в организме, которые противопоказаны к использованию EMS, были исключены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: СРГ
|
Стимуляция мягкими роботизированными перчатками 30-минутные сеансы, 5 раз в неделю до 8 недель. Мягкие роботизированные перчатки — это вспомогательные устройства, предназначенные для улучшения функций рук у людей с ограниченными возможностями или травмами.
В этих перчатках используются гибкие материалы, такие как силикон или ткань, в сочетании с пневматическими или тросовыми механизмами, имитирующими естественные движения рук.
Они помогают захватывать, удерживать объекты или манипулировать ими, часто управляясь датчиками или действиями пользователя.
Мягкие роботизированные перчатки легкие, адаптируемые и обладают реабилитационным потенциалом, помогая восстановить двигательные функции в таких условиях, как инсульт или травма спинного мозга.
Они все чаще используются в клинических и домашних условиях терапии.
|
|
Активный компаратор: EMS
|
Электростимуляция мышц 30-минутные сеансы 5 раз в неделю до 8 недель. Электрическая мышечная стимуляция (ЭМС) — это метод, использующий электрические импульсы для сокращения мышц, часто используемый для реабилитации, силовых тренировок или снятия боли. Электроды, помещенные на кожу, подают контролируемый ток на определенные группы мышц, имитируя естественные нервные сигналы. ЭМС обычно используется в физиотерапии для предотвращения атрофии мышц, улучшения кровообращения и ускорения восстановления после травм. Он также используется в фитнесе и спорте для повышения производительности. Безопасная и неинвазивная EMS может быть адаптирована для терапевтических или функциональных целей. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка верхних конечностей Фугля-Мейера (FMA-UE)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценка верхних конечностей Фугля-Мейера (FMA-UE) — это стандартизированный инструмент, используемый для оценки двигательной функции, чувствительности, координации и движений суставов у людей с нарушениями верхних конечностей, часто после инсульта. Он основан на иерархической структуре двигательного восстановления, охватывающей движения от основных рефлексов до произвольного двигательного контроля. Оценка включает в себя различные разделы, посвященные плечу, локтю, предплечью, запястью, кисти и координации. Каждый элемент измеряет конкретные двигательные задачи, что позволяет терапевтам отслеживать прогресс с течением времени. FMA-UE широко используется в клинических условиях благодаря своей надежности и достоверности при оценке функции верхних конечностей. Подсчет очков FMA-UE состоит из 33 пунктов, каждый из которых оценивается по 3-балльной шкале: 0 = невозможно выполнить
Суммарная оценка колеблется от 0 до 66 баллов (более высокие оценки указывают на лучшую двигательную функцию). |
12 месяцев
|
|
Быстрая потеря работоспособности руки, плеча и кисти (QuickDASH)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Индекс быстрой инвалидности руки, плеча и кисти (QuickDASH) — это сокращенная версия показателя результатов DASH, используемого для оценки физических функций и симптомов у людей с заболеваниями верхних конечностей. Он состоит из 11 вопросов, оценивающих трудности при выполнении повседневных действий, тяжесть симптомов (боль, покалывание, слабость), а также социальные и эмоциональные последствия. QuickDASH предназначен для быстрого введения и применим при различных заболеваниях опорно-двигательного аппарата. Он дает представление о функциональных ограничениях, помогая планировать лечение. Подсчет очков Каждый элемент оценивается по шкале Лайкерта от 1 до 5 (1 = нет сложности, 5 = высокая сложность). Баллы усредняются и преобразуются в шкалу от 0 до 100 (0 = отсутствие инвалидности, 100 = наиболее тяжелая инвалидность). Дополнительный модуль «Работа и спорт/исполнительское искусство» добавляет информацию, зависящую от контекста. |
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MSRSW/Batch-Fall22/748
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования СРГ
-
Medipol UniversityРекрутингПостинсультная гемиплегияТурция (Туркие)
-
Hippocration General HospitalЗавершенный