Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность мягких роботизированных перчаток в сравнении с функцией скорой медицинской помощи на руках и качество жизни людей, перенесших инсульт (РКИ)

13 декабря 2024 г. обновлено: Muhammad Naveed Babur, Superior University

Эффективность мягких роботизированных перчаток в сравнении с функцией скорой помощи на руках и качество жизни людей, перенесших инсульт. Рандомизированное клиническое исследование

В этом исследовании будет оценена эффективность мягких роботизированных перчаток по сравнению с электрической стимуляцией мышц (ЭМС) в улучшении функции рук и качества жизни людей, перенесших инсульт. Инсульт часто приводит к нарушению подвижности рук, что влияет на повседневную деятельность и снижает общее качество жизни. Мягкие роботизированные перчатки, предназначенные для облегчения движений рук, обеспечат механическую поддержку и стимулируют произвольную мышечную активность. ЭМС, с другой стороны, будет стимулировать сокращение мышц посредством электрических импульсов, потенциально увеличивая мышечную силу и координацию.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Подробное описание

Участники будут разделены на две группы: одна получит лечение с использованием мягких роботизированных перчаток, а другая - с помощью скорой медицинской помощи. Результаты будут оцениваться с использованием стандартизированных функциональных тестов рук и опросников качества жизни в течение определенного периода. Ожидается, что результаты покажут, что оба вмешательства улучшат функцию рук и качество жизни: роботизированные перчатки покажут незначительно большее улучшение ловкости и силы хвата, а ЭМС принесет пользу в реактивации мышц и выносливости. Ожидается, что выжившие после инсульта в группе роботизированных перчаток сообщат о большей легкости при выполнении повседневных задач, а группа EMS отметит увеличение активности мышц.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Пакистан
        • Ahmad block garden town canal road

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Был ишемический или геморрагический инсульт <6 месяцев.
  • Оценка мини-психического статуса > 24(7).
  • Оценка по GCS от 11 до 15(2)
  • Оценка FMA-UE < 21(3)

Критерии исключения:

  • Участники с тяжелыми нарушениями зрения или слуха.
  • Неврологические расстройства, включая эпилепсию, болезнь Альцгеймера, головокружение, болезнь Паркинсона и мышечные расстройства, ограничивающие функциональную активность (ОА, РА и т. д.).
  • Периферические вестибулярные расстройства.
  • Лекарства, влияющие на баланс, тяжелые сердечно-сосудистые заболевания, недавняя травма нижних конечностей или хирургическое вмешательство.
  • Противопоказания к EMS: Пациенты с определенными заболеваниями, такими как кардиостимуляторы, имплантируемые кардиовертеры-дефибрилляторы или металлические фрагменты в организме, которые противопоказаны к использованию EMS, были исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: СРГ
Стимуляция мягкими роботизированными перчатками 30-минутные сеансы, 5 раз в неделю до 8 недель. Мягкие роботизированные перчатки — это вспомогательные устройства, предназначенные для улучшения функций рук у людей с ограниченными возможностями или травмами. В этих перчатках используются гибкие материалы, такие как силикон или ткань, в сочетании с пневматическими или тросовыми механизмами, имитирующими естественные движения рук. Они помогают захватывать, удерживать объекты или манипулировать ими, часто управляясь датчиками или действиями пользователя. Мягкие роботизированные перчатки легкие, адаптируемые и обладают реабилитационным потенциалом, помогая восстановить двигательные функции в таких условиях, как инсульт или травма спинного мозга. Они все чаще используются в клинических и домашних условиях терапии.
Активный компаратор: EMS

Электростимуляция мышц 30-минутные сеансы 5 раз в неделю до 8 недель.

Электрическая мышечная стимуляция (ЭМС) — это метод, использующий электрические импульсы для сокращения мышц, часто используемый для реабилитации, силовых тренировок или снятия боли. Электроды, помещенные на кожу, подают контролируемый ток на определенные группы мышц, имитируя естественные нервные сигналы. ЭМС обычно используется в физиотерапии для предотвращения атрофии мышц, улучшения кровообращения и ускорения восстановления после травм. Он также используется в фитнесе и спорте для повышения производительности. Безопасная и неинвазивная EMS может быть адаптирована для терапевтических или функциональных целей.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка верхних конечностей Фугля-Мейера (FMA-UE)
Временное ограничение: 12 месяцев

Оценка верхних конечностей Фугля-Мейера (FMA-UE) — это стандартизированный инструмент, используемый для оценки двигательной функции, чувствительности, координации и движений суставов у людей с нарушениями верхних конечностей, часто после инсульта. Он основан на иерархической структуре двигательного восстановления, охватывающей движения от основных рефлексов до произвольного двигательного контроля. Оценка включает в себя различные разделы, посвященные плечу, локтю, предплечью, запястью, кисти и координации. Каждый элемент измеряет конкретные двигательные задачи, что позволяет терапевтам отслеживать прогресс с течением времени. FMA-UE широко используется в клинических условиях благодаря своей надежности и достоверности при оценке функции верхних конечностей.

Подсчет очков

FMA-UE состоит из 33 пунктов, каждый из которых оценивается по 3-балльной шкале:

0 = невозможно выполнить

  1. = Частично выполняется
  2. = Полностью работает

Суммарная оценка колеблется от 0 до 66 баллов (более высокие оценки указывают на лучшую двигательную функцию).

12 месяцев
Быстрая потеря работоспособности руки, плеча и кисти (QuickDASH)
Временное ограничение: 12 месяцев

Индекс быстрой инвалидности руки, плеча и кисти (QuickDASH) — это сокращенная версия показателя результатов DASH, используемого для оценки физических функций и симптомов у людей с заболеваниями верхних конечностей. Он состоит из 11 вопросов, оценивающих трудности при выполнении повседневных действий, тяжесть симптомов (боль, покалывание, слабость), а также социальные и эмоциональные последствия. QuickDASH предназначен для быстрого введения и применим при различных заболеваниях опорно-двигательного аппарата. Он дает представление о функциональных ограничениях, помогая планировать лечение.

Подсчет очков

Каждый элемент оценивается по шкале Лайкерта от 1 до 5 (1 = нет сложности, 5 = высокая сложность).

Баллы усредняются и преобразуются в шкалу от 0 до 100 (0 = отсутствие инвалидности, 100 = наиболее тяжелая инвалидность).

Дополнительный модуль «Работа и спорт/исполнительское искусство» добавляет информацию, зависящую от контекста.

12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования СРГ

Подписаться