Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

POCS u pacientů s transplantací jater

26. července 2022 aktualizováno: Boston Scientific Corporation

Perorální cholangioskopie u pacientů s transplantací jater

Prospektivní, multicentrická, nerandomizovaná, observační, konsekutivní série případů, která bude porovnávat endoskopickou retrográdní cholangiopankreatoskopii (ERCP) a cholangioskopii s postupem Spy Glass Digital System (DS) v 5–10 centrech.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je prokázat klinickou užitečnost cholangioskopie pomocí systému Spy Glass Digital System (DS) u pacientů po transplantaci jater od mrtvého dárce nebo od živého dárce, kteří jsou odesláni na ERCP v podmínkách klinického podezření na strikturu žlučovodu po transplantaci jater. s). Sekundárním cílem studie je vytvořit hypotézu pro randomizovanou kontrolovanou studii srovnávající samotnou ERCP s ERCP s perorální cholangioskopií (POCS) u pacientů doporučených k ERCP po transplantaci jater.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

42

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 05403
        • Hospital das Clinicas
  • Holandsko
      • Rotterdam, Holandsko, 3015
        • Erasmus Medical Center
  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • New York Presbyterian Hospital CUMC
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s transplantací jater od kadaverózního dárce nebo od živého dárce, kteří byli odesláni na ERCP v situaci klinického podezření na strikturu žlučovodu (striktury) po transplantaci jater.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Transplantace jater alespoň 1 měsíc před zákrokem POCS
  2. Abnormální jaterní funkční testy (LFT) a/nebo žlučové obstrukční příznaky
  3. Předchozí zobrazení průřezu (MRI a/nebo US a/nebo CT)
  4. Podezření na anastomotické žlučové zúžení (striktury)
  5. Průměr žlučovodů považován za dostatečný pro umístění cholangioskopického systému založeného na základním zobrazení
  6. Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
  7. Ochota a schopnost dodržovat studijní postupy a navazující harmonogram

Kritéria vyloučení:

  1. Kontraindikace pro ERCP podle místního standardu praxe
  2. Podle místního standardu je pro POCS považováno za kontraindikované
  3. Předchozí biliární léčba biliární anastomotické striktury
  4. < 18 let
  5. Doložená předpokládaná životnost méně než 12 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
ERCP a Spy Glass DS
Pacienti s transplantací jater od kadaverózního dárce nebo od živého dárce byli odesláni na ERCP v situaci klinického podezření na striktury žlučovodu po transplantaci jater.
Přístroj: Spy Glass DS
Přístupový a zaváděcí katétr SpyScope™ DS (katétr SpyScope™ DS) je sterilní endoskop na jedno použití, který umožňuje přístup a dodávání příslušenství k cílené pankreatobiliární anatomii a zobrazuje živé video, když je připojen k digitálnímu ovladači Spy Glass DS.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv perorální cholangioskopie na léčbu pacienta
Časové okno: 12 měsíců
Vyhodnotit dopad přidání POCS ke stejnému nastavení ERCP na doporučenou léčbu žlučových komplikací po transplantaci jater.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Technický úspěch
Časové okno: 12 měsíců
Schopnost zobrazit požadovaný kanál/lézi a případně možnost získat biopsii řízenou POCS vhodnou pro histopatologii.
12 měsíců
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: 12 měsíců
Závažné nežádoucí příhody (SAE) včetně závažnosti, nástupu, doby do vyřešení, požadovaných intervencí, souvislosti s endoskopickými zařízeními a/nebo postupy a hospitalizacemi.
12 měsíců
Počet biliárních reintervencí
Časové okno: 12 měsíců
Opakované intervence mohou zahrnovat, ale nejsou omezeny na opakované ERCP, opakované POCS, ultrasonografii, výměny stentu, balónkové dilatace a jaterní biopsii.
12 měsíců
Správa pacientů
Časové okno: 3 a 12 měsíců
Potvrzení po 3 měsících a po 12 měsících, že doporučené řízení v indexových postupech bylo adekvátní.
3 a 12 měsíců
Vztah mezi endoskopickými nálezy na vizualizaci POCS
Časové okno: 12 měsíců
Vztah mezi endoskopickým nálezem na vizualizaci POCS během indexového výkonu a refrakterními biliárními strikturami během sledování.
12 měsíců
Hodnocení
Časové okno: 12 měsíců
Vyhodnocení chirurgem, zda POCS ovlivnilo nebo neovlivnilo management pacienta po zákroku.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston Scientific Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amrita Sethi, MD, Columbia University
  • Vrchní vyšetřovatel: Eduardo De Moura, MD, Hospital das Clinicas University of Sao Paulo
  • Vrchní vyšetřovatel: Adam Slivka, MD, University of Pittsburgh Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Andres Cardenas, MD, Hospital Clinic of Barcelona
  • Vrchní vyšetřovatel: Marco Bruno, MD, Erasmus Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

25. ledna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

24. března 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

24. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

2. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • E7114

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transplantace jater; Komplikace

  • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    Staženo
    RCT ACP pro transplantaci
    Pacienti s rakovinou podstupující transplantaci kmenových buněk (RCT of ACP for Transplant)
  • Baylor College of Medicine
    Patient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; The... a další spolupracovníci
    Dokončeno
    Vývoj a testování pomůcky pro rozhodování pro umístění LVAD (VADDA)
    Srdeční selhání v konečné fázi | Bridge-to-Transplant LVAD Placement (BTT) | Umístění cílové terapie LVAD (DT) | Odmítnutí umístění LVAD (odmítači) | Pečovatelé LVAD
    Spojené státy

Klinické studie na Spy Glass DS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit