- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06772012
Účinnost nízkoúrovňové laserové terapie (LLLT) versus orofaciální fyzikální terapie temporomandibulární dysfunkce. Randomizovaná řízená zkouška
Účinnost nízkoúrovňové laserové terapie (LLLT) versus orofaciální fyzikální terapie temporomandibulární dysfunkce. Randomizovaná řízená zkouška.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V posledních 30 letech bylo navrženo mnoho nechirurgických terapií pro léčbu temporomandibulárních poruch (TMD), včetně fyzikální terapie, farmakologické terapie, okluzních dlah, okluzních úprav, akupunktury a nízkoúrovňové laserové terapie (LLLT). (1) Hlavním cílem všech těchto léčebných modalit je snížení intenzity symptomů, a tím zlepšení funkce žvýkacího systému a přilehlých struktur.(2) Známky a symptomy TMD jsou přítomny u 86 % populace, častější u žen, rovněž související se zubním uzávěrem a emočním stresem. Za příznaky se považují: omezené otevírání úst, kloubní zvuky a vychýlení dolní čelisti na jednu stranu při otevírání a zavírání, svalové křeče, reflex bolesti, zhoršená pohyblivost kloubů, krepitus, bolesti hlavy a poruchy sluchu. Otologické příznaky představují snížený sluch, vertigo a tinnitus, které mohou souviset s ontogenetickým a anatomickým vztahem mezi středoušním a žvýkacími strukturami.(3) Mezi nechirurgickou léčbou se v posledních několika letech zvýšil zájem o LLLT, pravděpodobně kvůli snadnému použití v kombinaci se zprávami o pozitivních účincích na zmírnění bolesti. (4) LLLT je netepelný typ světla, který způsobuje vnitřní změny v buňkách a tkáních, což vede k různým typům metabolických aktivací. (5) Patří mezi ně stimulace buněčného dýchacího řetězce a zvýšení vaskularizace a tvorby fibroblastů, o kterých se předpokládá, že hrají důležitou roli v analgetickém účinku LLLT. Navzdory skutečnosti, že neexistuje žádná všeobecně uznávaná teorie, která by vysvětlila mechanismus „laserové analgezie“ nebo „laserové biostimulace“,(6) lze očekávat, že LLLT bude podporovat určitý protizánětlivý účinek a úlevu od bolesti u bolestivých a dysfunkčních kloubů a svaly. (7) Mezi klinicky nejpoužívanější LLLT patří helium-neonový laser (632 nm He-Ne) a infračervený laser, jako diodo-gallium-arsenid (904 nm Ga-As) nebo gallium-aluminium-arsenid (830 nm Ga-Al-As) . Mechanismus úlevy od bolesti prostřednictvím střední laserové terapie není jasně pochopen a bylo navrženo několik teorií. Jedna teorie považuje analgetický účinek za důsledek snížení hladin prostaglandinu E2 (PGE2 ), který je jedním z nejdůležitějších prozánětlivých mediátorů. Tato teorie je založena na in vivo a in vitro zjištěních snížení PGE2 jak v kulturách vazivových buněk, tak v kloubních pouzdrech zvířat po expozici laserem. Snížení PGE2 pravděpodobně pochází z inhibice provedené laserovým zářením cyklooxygenázy-2 (COX-2), enzymu účastnícího se syntézy PGE.(8, 9) Jiná teorie bere v úvahu účinek laserové terapie na neuronální buňky: Účinek zahrnuje možnou selektivní inhibici nociceptivních signálů16 a regulaci mikrocirkulace; toto působení by mohlo přerušit vznik a rozvoj bolesti, a tak poskytnout analgetické účinky.17,18 Zdá se, že velikost laserového efektu závisí na vlnové délce a dávce laserového světla.11 Bylo hlášeno, že snížení PGE2 bylo možné pozorovat v rozsahu dávky mezi 0,4 a 19 J a v rozsahu hustoty výkonu mezi 5 a 21,2 mW/cm2. (10)
Temporomandibulární poruchy (TMD) jsou pravděpodobně nejčastější příčinou bolestí nedentálního původu v maxilofaciální oblasti. Kategorie TMD zahrnuje řadu klinických problémů souvisejících s žvýkacími svaly, temporomandibulárním kloubem (TMJ) a přidruženými strukturami nebo obojí. (11) Takové poruchy jsou charakterizovány bolestí, kloubními zvuky a omezeným pohybem dolní čelisti. Incidence TMD se v obecné populaci pohybuje od 40 do 75 % a přibližně 65 % postižených pacientů pociťuje přidruženou bolest. Tento velký počet pacientů je léčen různými způsoby v závislosti na etiologii příznaků a symptomů. Konzervativní, spíše než agresivní a nevratná léčba je upřednostňována pro zmírnění symptomů, zmírnění bolesti a obnovení funkce. (12, 13) Vzhledem k tomu, že etiologie TMD je multifaktoriální, dostupné léčby jsou rozsáhlé a rozmanité, včetně použití okluzních dlah, nízkoúrovňové laserové terapie (LLLT) a transkutánní elektrické nervové stimulace a mnoha dalších. Vzhledem k tomu, že lepší terapeutické výsledky (tj. úleva od bolesti) se dosahuje kombinovaným použitím modalit, několik nedávných studií zkoumalo použití LLLT ke snížení bolesti TMD a podpoře bioaugmentačních účinků. (14) LLT prokázala schopnost asistovat při symptomatické léčbě bolesti a poskytnout pacientovi po aplikaci značný stupeň pohodlí. Velkou výhodou laserových aplikací v léčbě TMD je, že se jedná o neinvazivní terapii s nízkou cenou a v současné době široce využívanou v zubní praxi, což snižuje nároky spojené s chirurgickým zákrokem nebo užíváním léků k léčbě úlevy. bolest a regenerace tkání.(15) Aplikace laserové terapie u pacientů s TMD prokázala schopnost zmírnit bolest během několika minut po aplikaci, což významně podporuje pohodu. LLT je však adjuvantní léčbou při úlevě od bolesti svým analgetickým působením, které umožňuje pacientovi návrat ke každodenním povinnostem, poskytuje pohodlí a lepší kvalitu života.(16). Skupina G1 byla náhodně rozdělena do 7 terapeutických skupin, ve kterých byla terapie prováděna po dobu 10 dnů: magnetostimulace (T1), magnetoledoterapie (T2), magnetolaseroterapie (T3), manuální terapie- polohové uvolnění a terapeutické cvičení (T4), manuální terapie - masážní a léčebný tělocvik (T5), manuální terapie - PIR a léčebný tělocvik (T6), autoterapie - léčebný tělocvik (T7). G2 byla podána LLLT. (17) Většina lidí dokáže otevřít ústa na 35 až 55 milimetrů (1,4 až 2,2 palce), což je asi šířka 3 prstů (viz obrázek 2). Obrázek 2. Normální šířka otevřených úst Vaše čelist je tvořena párem kostí, které tvoří kostru vašich úst a zubů.(18)
Tato studie bude zkoumat, zda je nízkoúrovňová laserová terapie (LLLT) při léčbě temporomandibulární dysfunkce účinnější než orofaciální fyzikální terapie. Provedením randomizované kontrolované studie si klade za cíl vyplnit mezery v současných znalostech, zlepšit možnosti léčby TMD a zlepšit výsledky pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Karachi, Pákistán, 75500
- Bahria University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- 1) omezené otevírání úst nebo funkce(49) 2) přítomnost bolesti žvýkacích svalů a/nebo TMK(49) 3) svalové poruchy (49) 4) artralgie(49)
Kritéria vyloučení:
- 1) velké systémové poruchy (49) 2) kteří užívali analgetika nebo antidepresiva během posledních 2 týdnů (49) 3) měli jakékoli kostní abnormality čelistí (49) 4) psychické onemocnění (49) 5) těhotné a kojící ženy (49)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nízkoúrovňová laserová terapie (LLLT)
Intervenční protokol:
|
|
|
Aktivní komparátor: Orofaciální fyzikální terapie
Intervenční protokol:
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
rozsah pohybu čelisti
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SU92-MSRSW-F22-085
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nízkoúrovňová laserová terapie (LLLT)
-
Nantes University HospitalDokončenoPsí třída II | Mezičelistní síla | Elastika II | Ortodontická léčba s více upevňovacími prvkyFrancie