- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06772012
Effektiviteten af lav-niveau laserterapi (LLLT) versus orofacial fysioterapi for temporomandibulær dysfunktion. et randomiseret kontrolleret forsøg
Effektiviteten af lav-niveau laserterapi (LLLT) versus orofacial fysioterapi for temporomandibulær dysfunktion. et randomiseret kontrolleret forsøg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I de sidste 30 år er mange ikke-kirurgiske terapier blevet foreslået til behandling af temporomandibulære lidelser (TMD), herunder fysioterapi, farmakologisk terapi, okklusale skinner, okklusal justering, akupunktur og lav-niveau laserterapi (LLLT). (1) Hovedformålet med alle disse behandlingsformer er at reducere symptomintensiteten og derved forbedre tyggesystemets og tilstødende strukturers funktion.(2) Tegn og symptomer på TMD er til stede hos 86 % af befolkningen, og er hyppigere blandt kvinder, også relateret til tandokklusion og følelsesmæssig stress. Betragtes som tegn: begrænset mundåbning, ledlyde og afvigelse af underkæben til den ene side under åbning og lukning, muskelspasmer, smerterefleks, nedsat ledbevægelse, crepitus, hovedpine og høreforstyrrelser. Otologiske symptomer er repræsenteret ved nedsat hørelse, vertigo og tinnitus, som kan relateres til det ontogenetiske og anatomiske forhold mellem mellemøret og tyggestrukturer.(3) Blandt ikke-kirurgiske behandlinger er LLLT øget i interesse i de sidste par år, sandsynligvis på grund af dets brugervenlighed i kombination med rapporter om positive effekter på smertelindring. (4) LLLT er en ikke-termisk lystype, som forårsager interne ændringer i celler og væv, hvilket fører til forskellige typer metaboliske aktiveringer. (5) Disse omfatter stimulering af den cellulære respirationskæde og stigning i vaskularisering og fibroblastdannelse, som er blevet foreslået at spille en vigtig rolle i den analgetiske virkning af LLLT. På trods af at der ikke er nogen universelt accepteret teori til at forklare mekanismen for enten "laseranalgesi" eller "laserbiostimulering"(6), kan LLLT forventes at fremme en vis antiinflammatorisk effekt og smertelindring i smertefulde og dysfunktionelle led og muskler.(7) De mest klinisk anvendte LLLT omfatter helium-neon laser (632 nm He-Ne) og infrarød laser, som diode-gallium-arsenid (904 nm Ga-As) eller gallium-aluminium-arsenid (830 nm Ga-Al-As) . Mekanismen for smertelindring via mid-laser terapi er ikke klart forstået, og flere teorier er blevet foreslået. En teori anser den analgetiske effekt for at være en konsekvens af reduktionen af niveauerne af prostaglandin E2 (PGE2), som er en af de vigtigste proinflammatoriske mediatorer. Denne teori er baseret på in vivo og in vitro fund af en reduktion af PGE2 både i kulturer af ligamentceller og i ledkapslen hos dyr efter lasereksponering. PGE2-reduktionen stammer sandsynligvis fra den hæmning, som laserbestrålingen af cyclooxygenase-2 (COX-2), enzymet involveret i syntesen af PGE.(8, 9) En anden teori tager højde for effekten af laserterapi på neuronale celler: Effekten involverer den mulige selektive hæmning af nociceptive signaler16 og mikrocirkulationsreguleringen; denne handling kunne afbryde smertens oprindelse og udvikling og kunne således give smertestillende virkninger.17,18 Størrelsen af lasereffekten synes at afhænge af laserlysets bølgelængde og dosering.11 Det er blevet rapporteret, at reduktion af PGE2 kunne observeres inden for et dosisområde mellem 0,4 og 19 J og inden for et område af effekttæthed mellem 5 og 21,2 mW/cm2. (10)
Temporomandibulære lidelser (TMD'er) er sandsynligvis den mest almindelige årsag til smerter af ikke-dental oprindelse i maxillofacial området. Kategorien af TMD'er omfatter en række kliniske problemer relateret til tyggemuskler, temporomandibulære led (TMJ) og tilhørende strukturer eller begge dele. (11) Sådanne lidelser er karakteriseret ved smerter, ledlyde og begrænset mandibularbevægelse. Forekomsten af TMD varierer fra 40 til 75 % i almindelige populationer, og ca. 65 % af de berørte patienter oplever associeret smerte. Dette store antal patienter behandles ved hjælp af forskellige modaliteter, afhængigt af ætiologien af tegn og symptomer. Konservativ, snarere end aggressiv og irreversibel, behandling foretrækkes for at lindre symptomer, mindske smerter og genetablere funktionen. (12, 13) Da ætiologien for TMD er multifaktoriel, er tilgængelige behandlinger omfattende og mangfoldige, herunder brugen af okklusale skinner, lav-niveau laserterapi (LLLT) og transkutan elektrisk nervestimulation, blandt mange andre. I betragtning af at bedre terapeutiske resultater (dvs. smertelindring) opnås ved kombineret brug af modaliteter, har adskillige nyere undersøgelser undersøgt brugen af LLLT til at reducere TMD-smerter og fremme bioaugmentationseffekter. (14) LLT har demonstreret en evne til at hjælpe med symptomatisk behandling af smerte, hvilket giver en betydelig grad af komfort til patienten efter påføring. Den store fordel ved laserapplikationer til behandling af TMD er, at det er en ikke-invasiv terapi, med lave omkostninger, og i øjeblikket er blevet meget brugt i tandlægepraksis, hvilket reducerer efterspørgslen i forbindelse med operationen eller brugen af lægemidler til behandling af lindring smerte og vævsregenerering.(15) Anvendelsen af laserterapi hos TMD-patienter har vist en evne til at lindre smerte på få minutter efter påføring, hvilket fremmer velvære betydeligt. LLT er dog en adjuverende behandling til smertelindring ved sin smertestillende virkning, som giver patienten mulighed for at vende tilbage til daglige gøremål, hvilket giver komfort og bedre livskvalitet.(16) G1-gruppen blev tilfældigt opdelt i 7 terapeutiske grupper, hvor terapien blev udført i 10 dage: magnetostimulering (T1), magnetoledoterapi (T2), magnetolaseroterapi (T3), manuel terapi-positionel frigivelse og terapeutiske øvelser (T4), manuel terapi - massage og terapeutiske øvelser (T5), manuel terapi - PIR og terapeutiske øvelser (T6), selvterapi - terapeutiske øvelser (T7). G2 blev givet LLLT. (17) De fleste mennesker kan åbne deres mund 35 til 55 millimeter (1,4 til 2,2 tommer), hvilket er omkring bredden af 3 fingre (se figur 2). Figur 2. Normal bredde af en åben mund Din kæbe består af et par knogler, der danner rammen om din mund og tænder.(18)
Denne undersøgelse vil undersøge, om Low-Level Laser Therapy (LLLT) er mere effektiv end orofacial fysioterapi til behandling af temporomandibulær dysfunktion. Ved at udføre et randomiseret kontrolleret forsøg sigter det mod at udfylde huller i den nuværende viden, forbedre TMD-behandlingsmuligheder og forbedre patientresultaterne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Karachi, Pakistan, 75500
- Bahria University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1) begrænset mundåbning eller funktion(49) 2) tilstedeværelse af smerter i tyggemuskler og/eller TMJs(49) 3) muskelforstyrrelser (49) 4) artralgi(49)
Ekskluderingskriterier:
- 1) større systemiske lidelser (49) 2) der fik smertestillende eller antidepressiva i løbet af de sidste 2 uger(49) 3) havde nogen knogleafvigelser i kæberne (49) 4) psykisk sygdom (49) 5) gravide og fødende kvinder (49)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lavt niveau laserterapi (LLLT)
Interventionsprotokol:
|
|
|
Aktiv komparator: Orofacial fysioterapi
Interventionsprotokol:
|
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
kæbernes bevægelsesområde
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SU92-MSRSW-F22-085
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Temporomandibulær dysfunktion
-
Nasser Institute For Research and TreatmentAfsluttetBlodpladerigt fibrin | Blodplade rig plasmainjektion | Degenerativ temporomandibular ledEgypten
-
Consorcio Centro de Investigación Biomédica en...Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Universidad Complutense... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuLeverfibrose/NASH | MASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis | MASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseSpanien
-
Rivus Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisForenede Stater
-
Madrigal Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisForenede Stater
-
Shanghai East HospitalRekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisKina
-
Southern California Institute for Research and...Ikke rekrutterer endnuMASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis
-
Nabiqasim Industries (Pvt) LtdRekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisPakistan
-
Stimdia Medical, Inc.AfsluttetVentilator-induceret diaphragmatic dysfunction (VIDD)Irland, Tjekkiet
-
Karolinska InstitutetIkke rekrutterer endnuMyofacial smerte | Myogen temporomandibular ledforstyrrelser | MassetermuskelSverige
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekrutteringMASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseItalien
Kliniske forsøg med Lavt niveau laserterapi (LLLT)
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterAfsluttet
-
Nantes University HospitalAfsluttetKlasse II hund | Intermaxillær styrke | Elastik II | Multi Fasteners ortodontisk behandlingFrankrig
-
Heath SkinnerAfsluttetStrålingsdermatitisForenede Stater
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreUkendt
-
Yolo Medical Inc.Afsluttet
-
European University of LefkeRekrutteringAkut smerte | Smertetærskel | Laserterapi på lavt niveau | Smerte tolerance | LLLT vs ShamCypern
-
Karadeniz Technical UniversityAfsluttet
-
Hani M. Al-KufiAktiv, ikke rekrutterendeTraumatiske ansigtssårIrak
-
University of Nove de JulhoFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloAfsluttetMuskel; Træthed, hjerte | Gendannelse af skeletmusklerBrasilien
-
Oregon Health and Science UniversityUniversity of Oregon; Oregon State UniversityRekrutteringKulhydratintoleranceForenede Stater