- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06772012
Efficacia della terapia laser a basso livello (LLLT) rispetto alla terapia fisica orofacciale per la disfunzione temporo-mandibolare. uno studio controllato randomizzato
Efficacia della terapia laser a basso livello (LLLT) rispetto alla terapia fisica orofacciale per la disfunzione temporo-mandibolare. uno studio controllato randomizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Negli ultimi 30 anni sono state suggerite molte terapie non chirurgiche per il trattamento dei disturbi temporo-mandibolari (TMD), tra cui la terapia fisica, la terapia farmacologica, i tutori occlusali, l'aggiustamento occlusale, l'agopuntura e la terapia laser a basso livello (LLLT). (1) L'obiettivo principale di tutte queste modalità di trattamento è ridurre l'intensità dei sintomi, migliorando così la funzione del sistema masticatorio e delle strutture adiacenti.(2) Segni e sintomi di TMD sono presenti nell'86% della popolazione, essendo più frequenti tra le donne, legati anche all'occlusione dentale e allo stress emotivo. Sono considerati segni: apertura limitata della bocca, suoni articolari e deviazione della mandibola da un lato durante l'apertura e la chiusura, spasmo muscolare, riflesso doloroso, movimento articolare compromesso, crepitio, mal di testa e disturbi dell'udito. I sintomi otologici sono rappresentati da diminuzione dell'udito, vertigini e acufeni, collegabili al rapporto ontogenetico e anatomico tra orecchio medio e strutture masticatorie.(3) Tra i trattamenti non chirurgici, la LLLT ha aumentato l’interesse negli ultimi anni, probabilmente per la sua facilità d’uso in combinazione con segnalazioni di effetti positivi sull’attenuazione del dolore. (4) LLLT è un tipo di luce non termica, che provoca cambiamenti interni nelle cellule e nei tessuti, portando a diversi tipi di attivazioni metaboliche. (5) Questi includono la stimolazione della catena respiratoria cellulare e l'aumento della vascolarizzazione e della formazione di fibroblasti che si ritiene svolgano un ruolo importante nell'effetto analgesico della LLLT. Nonostante non esista una teoria universalmente accettata per spiegare il meccanismo dell'"analgesia laser" o della "biostimolazione laser",(6) ci si può aspettare che la LLLT promuova alcuni effetti antinfiammatori e sollievo dal dolore nelle articolazioni dolorose e disfunzionali e muscoli.(7) Gli LLLT più utilizzati clinicamente includono il laser elio-neon (632 nm He-Ne) e il laser infrarosso, come diodo-gallio-arseniuro (904 nm Ga-As) o gallio-alluminio-arseniuro (830 nm Ga-Al-As) . Il meccanismo di riduzione del dolore tramite la terapia mid-laser non è chiaramente compreso e sono state suggerite diverse teorie. Una teoria ritiene che l'effetto analgesico sia una conseguenza della riduzione dei livelli di prostaglandina E2 (PGE2), che è uno dei più importanti mediatori proinfiammatori. Questa teoria si basa sui risultati in vivo e in vitro di una riduzione della PGE2 sia nelle colture di cellule dei legamenti che nella capsula articolare degli animali dopo l'esposizione al laser. La riduzione della PGE2 deriva probabilmente dall'inibizione operata dalla radiazione laser della cicloossigenasi-2 (COX-2), l'enzima coinvolto nella sintesi della PGE.(8, 9) Un'altra teoria tiene conto dell'effetto della terapia laser sulle cellule neuronali: L'effetto comporta la possibile inibizione selettiva dei segnali nocicettivi16 e della regolazione del microcircolo; questa azione potrebbe interrompere l'origine e lo sviluppo del dolore e quindi potrebbe fornire effetti analgesici.17,18 L'entità dell'effetto laser sembra dipendere dalla lunghezza d'onda e dal dosaggio della luce laser.11 È stato riportato che la riduzione della PGE2 potrebbe essere osservata in un intervallo di dose compreso tra 0,4 e 19 J e in un intervallo di densità di potenza compreso tra 5 e 21,2 mW/cm2. (10)
I disturbi temporomandibolari (TMD) sono probabilmente la causa più comune di dolore di origine non dentale nell’area maxillo-facciale. La categoria dei TMD abbraccia una serie di problemi clinici legati ai muscoli masticatori, all'articolazione temporo-mandibolare (ATM) e alle strutture associate, o entrambi. (11) Tali disturbi sono caratterizzati da dolore, suoni articolari e movimento mandibolare limitato. L'incidenza della TMD varia dal 40 al 75% nella popolazione generale e circa il 65% dei pazienti affetti sperimenta dolore associato. Questo gran numero di pazienti viene trattato utilizzando modalità diverse, a seconda dell'eziologia dei segni e dei sintomi. Il trattamento conservativo, piuttosto che quello aggressivo e irreversibile, è preferito per alleviare i sintomi, diminuire il dolore e ristabilire la funzionalità. (12, 13) Poiché l'eziologia della TMD è multifattoriale, i trattamenti disponibili sono estesi e diversificati, compreso l'uso di splint occlusali, terapia laser a basso livello (LLLT) e stimolazione nervosa elettrica transcutanea, tra molti altri. Dato che i risultati terapeutici migliori (ad es. sollievo dal dolore) si ottengono con l'uso combinato di modalità, diversi studi recenti hanno esaminato l'uso di LLLT per ridurre il dolore TMD e promuovere effetti di bioamplificazione. (14) L'LLT ha dimostrato la capacità di assistere nel trattamento sintomatico del dolore, fornendo un notevole grado di comfort al paziente dopo l'applicazione. Il grande vantaggio delle applicazioni laser nel trattamento dei TMD è che si tratta di una terapia non invasiva, a basso costo, e attualmente è ampiamente utilizzata nello studio odontoiatrico, riducendo la domanda relativa all’intervento chirurgico o l’uso di farmaci per trattare il sollievo dolore e rigenerazione dei tessuti.(15) L'applicazione della terapia laser nei pazienti con TMD ha dimostrato la capacità di alleviare il dolore in pochi minuti dopo l'applicazione, promuovendo un benessere significativo. Tuttavia, la LLT è un trattamento adiuvante nel sollievo del dolore grazie alla sua azione analgesica, che consente il ritorno del paziente alle faccende quotidiane, fornendo comfort e una migliore qualità della vita.(16) Il gruppo G1 è stato suddiviso casualmente in 7 gruppi terapeutici nei quali è stata effettuata la terapia per 10 giorni: magnetostimolazione (T1), magnetoledoterapia (T2), magnetolasieroterapia (T3), terapia manuale-rilascio posizionale ed esercizi terapeutici (T4), esercizi manuali terapia - massaggi ed esercizi terapeutici (T5), terapia manuale - PIR ed esercizi terapeutici (T6), autoterapia - esercizi terapeutici (T7). A G2 è stato somministrato LLLT. (17) La maggior parte delle persone può aprire la bocca da 35 a 55 millimetri (da 1,4 a 2,2 pollici), ovvero circa la larghezza di 3 dita (vedere Figura 2). Figura 2. Larghezza normale di una bocca aperta La mascella è costituita da una coppia di ossa che formano la struttura della bocca e dei denti.(18)
Questo studio esaminerà se la terapia laser a basso livello (LLLT) è più efficace della terapia fisica orofacciale nel trattamento della disfunzione temporo-mandibolare. Conducendo uno studio randomizzato e controllato, si mira a colmare le lacune nelle conoscenze attuali, a migliorare le opzioni di trattamento della TMD e a migliorare i risultati per i pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
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Karachi, Pakistan, 75500
- Bahria University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- 1) apertura o funzione limitata della bocca(49) 2) presenza di dolore ai muscoli masticatori e/o all'ATM(49) 3) disturbo muscolare (49) 4) artralgia(49)
Criteri di esclusione:
- 1) gravi disturbi sistemici (49) 2) che hanno ricevuto analgesici o antidepressivi nelle ultime 2 settimane (49) 3) hanno avuto anomalie ossee delle mascelle (49) 4) malattie psicologiche (49) 5) donne incinte e che allattano (49)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Terapia laser a basso livello (LLLT)
Protocollo di intervento:
|
|
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Comparatore attivo: Terapia fisica orofacciale
Protocollo di intervento:
|
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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range di movimento della mascella
Lasso di tempo: 6 settimane
|
6 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie stomatognatiche
- Malattie muscolari
- Malattie articolari
- Malattie della mascella
- Malattie mandibolari
- Patologie craniomandibolari
- Sindromi Dolorose Miofasciali
- Disturbi dell'articolazione temporomandibolare
- Sindrome da disfunzione dell'articolazione temporomandibolare
Altri numeri di identificazione dello studio
- SU92-MSRSW-F22-085
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su Terapia laser a basso livello (LLLT)
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Legacy Health SystemCompletato
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Federal University of Health Science of Porto AlegreSconosciuto
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BTL Industries Ltd.CompletatoRiduzione circonferenziale | Riduzione della circonferenza della vita
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University of LahoreCompletatoLesione del legamento crociato anteriore (LCA).Pakistan
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Mashhad University of Medical SciencesSconosciutoSindrome da dolore miofaccialeIran (Repubblica Islamica del
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Tanta UniversityCompletatoGestione | Apitossina | Terapia del veleno di api | Ulcerazione abileEgitto
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Albert Einstein College of MedicineTerminatoMandibola; Deformità | Guarigione chirurgica | Chirurgia ortognatica | Lesioni nervoseStati Uniti
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European University of LefkeReclutamentoDolore acuto | Soglia del dolore | Terapia laser di basso livello | Tolleranza al dolore | LLLT vs ShamCipro
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Baylor UniversityReclutamento