Posouzení hladin mediátoru pro rozlišení ve stadiu III a IV periodontitidy před a po periodontální terapii
Posouzení hladin mediátoru Pro-Resolution u paradentózy stadia III a IV před a po parodontální terapii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Parodontitida je chronické zánětlivé onemocnění, které postihuje tkáně podporující zuby, způsobuje pomalou destrukci parodontu, která může nakonec vést ke ztrátě zubu. Parodontitida je způsobena dysbiózou imunitního systému, kdy existuje nerovnováha mezi procesy, které aktivují a ukončují zánětlivý proces.(Van Dyke, 2020) Lipidové mediátory (PM) podporující rozlišení hrají klíčovou roli při aktivním řešení zánětu, modulaci imunitních reakcí a podpoře hojení tkání. Pochopení PM u parodontitidy a jejich role v přetrvávající povaze onemocnění však nebylo v klinickém prostředí dostatečně prozkoumáno. Bylo navrženo, že hladiny PM se mezi pacienty s parodontitidou a zdravými jedinci liší, přičemž periodontální terapie potenciálně obnovuje rovnováhu mezi pro- a protizánětlivými mediátory. (Van Dyke, 2017) Cílem studie je poskytnout vhled do mechanismů řešení zánětu u parodontitidy a terapeutického potenciálu PM.
Cílem této studie je posoudit hladiny mediátoru pro rozlišení během periodontální terapie u pacientů s periodontitidou fáze III a IV ve srovnání se zdravými pacienty.
Hypotéza Nulová hypotéza: hladina mediátorů pro-resolution před a po nechirurgické léčbě u paradentózy ve stadiu III a IV ve srovnání se zdravými pacienty, nebude rozdíl v hladině před a po nechirurgické léčbě mezi paradentózou ve stadiu III a IV ve srovnání s zdravých pacientů.
Návrh zkušebního řízení:
Současný návrh studie je před a po studii s jedinou (intervenční) populací měřenou před a po léčbě ve srovnání s negativní kontrolou zdravých pacientů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Husam Ghazi Alharbi, Master Degree
- Telefonní číslo: +20 +201222284055
- E-mail: husam.ghazi@dentistry.cu.edu.eg
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Nábor
- Faculty of Dentistry Cairo University
-
Kontakt:
- Husam Ghazi alharbi
- Telefonní číslo: 0223642705
- E-mail: husam.ghazi@dentistry.cu.edu.eg
-
-
Cairo
-
Manial, Cairo, Egypt, 12311
- Nábor
- Faculty of Dentistry-Cairo University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti nad 18 let.
- Mezizubní cal v místě největší ztráty ≥ 5 mm nebo se rozprostírá až do střední třetiny kořene.
- Mezitřesná cal v místě největší ztráty ≥ 8 mm nebo se rozprostírá až do apikální třetiny kořene.
- Hloubka snímání ≥6 mm.
- Vertikální ztráta kosti ≥ 3 mm.
- Ztráta zubů v důsledku parodontitidy ≤4 zubů. (Parodontitida fáze III)
- Ztráta zubů v důsledku periodontitidy ≥ 5 zubů. (Periodontitida fáze IV)
Střední defekt hřebene III nebo III. Třída II nebo III.
-
Kritéria vyloučení:
- 1. Těhotenství nebo kojení. 2. Kouření více než 20 cigaret. 3. Imunozánětlivé stavy kůže a sliznice dutiny ústní 4. Systémové stavy ovlivňující kostní obrat a stav parodontu (např. endokrinní onemocnění a onemocnění pojivové tkáně, bisfosfonátová antiresorpční léčba, gastrointestinální onemocnění související s výživou a minerálním metabolismem) 5. Parodontální nebo ortodontická léčba minimálně 6 měsíců před zahájením studie 6. Použití protizánětlivých a antimikrobiálních látek do 3 měsíců před odběrem vzorků
Kritéria pro zařazení do zdravé skupiny:
- Systémově zdraví pacienti.
- Pacienti s věkovým rozsahem mezi 16 až 80 lety.
- Pacienti mají minimálně 20 zubů.
- Méně než 10 % krvácejících míst s hloubkou sondy ≤ 3 mm.
- Absence erythemu, otoky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Zdravá kontrola
Systémově zdravý pacient
|
|
|
Aktivní komparátor: Periodontitida fáze III a IV
Profesionální mechanické ovládání plaků
|
Tento první krok v terapii je zaměřen na vedení změny chování motivováním pacienta k úspěšnému odstranění supraginálního dentálního biofilmu a kontroly rizikového faktoru a může zahrnovat následující zásahy:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna úrovně lipoxinu A4 GCF lipoxinu
Časové okno: předoperačně, jeden den, měsíc a 3 měsíce po operaci
|
předoperačně, jeden den, měsíc a 3 měsíce po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna úrovně ochrany GCF
Časové okno: předoperační, jeden den, jeden měsíc a 3 měsíce po operaci
|
předoperační, jeden den, jeden měsíc a 3 měsíce po operaci
|
|
Hloubka snímací kapsy (PPD)
Časové okno: předoperační a 3 měsíce pooperační
|
předoperační a 3 měsíce pooperační
|
|
Krvácení na sondu (BOP)
Časové okno: předoperační a 3 měsíce pooperační
|
předoperační a 3 měsíce pooperační
|
|
Index plaku (PI)
Časové okno: předoperační a 3 měsíce pooperační
|
předoperační a 3 měsíce pooperační
|
|
Úroveň klinického připojení (CAL)
Časové okno: předoperační a 3 měsíce pooperační
|
předoperační a 3 měsíce pooperační
|
|
Počet uzavřených kapes
Časové okno: předoperační a 3 měsíce pooperační
|
předoperační a 3 měsíce pooperační
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20042024PER7_2_2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Profesionální mechanické ovládání plaků
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI); Children's Hospital Colorado; DexCom, Inc.; Tandem...UkončenoVysoce riziková akutní lymfoblastická leukémieSpojené státy