- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06789458
Valutazione dei livelli di mediatore a pro-risoluzione nella fase di parodontite III e IV prima e dopo la terapia parodontale
Valutazione dei livelli di mediatori Pro-Resolution nella parodontite di stadio III e IV prima e dopo la terapia parodontale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La parodontite è una malattia infiammatoria cronica che colpisce i tessuti di sostegno del dente, produce una lenta distruzione del parodonto che può portare alla perdita dei denti. La parodontite è causata da una disbiosi del sistema immunitario in cui vi è uno squilibrio tra i processi che attivano e terminano il processo infiammatorio.(Van Dyke, 2020) I mediatori lipidici (PM) pro-risoluzione svolgono un ruolo chiave nella risoluzione attiva dell'infiammazione, nella modulazione delle risposte immunitarie e nella promozione della guarigione dei tessuti. Tuttavia, la comprensione dei PM nella parodontite e il loro ruolo nella natura duratura della malattia non è stata sufficientemente studiata in ambito clinico. È stato suggerito che i livelli di PM variano tra i pazienti affetti da parodontite e gli individui sani con terapia parodontale che potenzialmente ripristinano l’equilibrio tra mediatori pro- e anti-infiammatori. (Van Dyke, 2017) Lo studio mira a fornire approfondimenti sui meccanismi di risoluzione dell’infiammazione nella parodontite e sul potenziale terapeutico dei PM.
Questo studio mira a valutare i livelli di mediatore a proisoluzione durante la terapia parodontale nei pazienti con parodontite in stadio III e IV rispetto ai pazienti sani.
Ipotesi Ipotesi nulla: livello dei mediatori pro-risoluzione prima e dopo il trattamento non chirurgico nella parodontite in stadio III e IV rispetto ai pazienti sani, non vi sarà alcuna differenza di livello prima e dopo il trattamento non chirurgico tra la parodontite in stadio III e IV rispetto a pazienti sani.
Progettazione di prova:
L'attuale progetto di studio è una sperimentazione prima e dopo con una singola popolazione (interventistica) misurata prima e dopo il trattamento rispetto a un controllo negativo dei pazienti sani.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Husam Ghazi Alharbi, Master Degree
- Numero di telefono: +20 +201222284055
- Email: husam.ghazi@dentistry.cu.edu.eg
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto
- Reclutamento
- Faculty of Dentistry Cairo University
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Contatto:
- Husam Ghazi alharbi
- Numero di telefono: 0223642705
- Email: husam.ghazi@dentistry.cu.edu.eg
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Cairo
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Manial, Cairo, Egitto, 12311
- Reclutamento
- Faculty of Dentistry-Cairo University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Criteri di inclusione:
- Pazienti adulti di età superiore ai 18 anni.
- CAL interdentale nel sito di maggiore perdita ≥ 5 mm o esteso al terzo medio della radice.
- CAL interdentale nel sito di maggiore perdita ≥ 8 mm o esteso al terzo apicale della radice.
- Profondità di sondaggio ≥6 mm.
- Perdita ossea verticale ≥3 mm.
- Perdita dei denti dovuta a parodontite di ≤4 denti. (Parodontite Stadio III)
- Perdita dei denti dovuta a parodontite di ≥5 denti. (Fase di parodontite IV)
Furcation Coinvolgimento Classe II o III difetto di cresta moderato.
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Criteri di esclusione:
- 1. Gravidanza o lattazione. 2. Fumo più di 20 sigarette. 3. Condizioni immuno-infiammatorie della pelle e della mucosa orale 4. Condizioni sistemiche che colpiscono il turnover osseo e lo stato di salute parodontale (ad es. Malattie endocrine e tessuti connettive, terapia ansiresorpente di bifosfonato, malattie gastrointestinali legate al metabolismo della nutrizione e minerale) 5. Trattamento parodontale o ortodontico almeno 6 mesi prima dell'inizio dello studio 6. Uso di agenti antinfiammatori e antimicrobici entro 3 mesi prima del campionamento
Criteri di inclusione per il gruppo sano:
- Pazienti sistematicamente sani.
- Pazienti con una fascia di età compresa tra 16 e 80 anni.
- I pazienti hanno un minimo di 20 denti.
- Meno del 10% di siti di sanguinamento con profondità di sondaggio ≤3 mm.
- Assenza di eritema, edema.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Controllo sano
Paziente sistemicamente sano
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Comparatore attivo: Punte di parodontite Fase III e IV
Controllo della targa meccanica professionale
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Questo Il primo passo della terapia ha lo scopo di guidare il cambiamento del comportamento motivando il paziente a intraprendere con successo la rimozione del biofilm dentale sopragengivale e il controllo dei fattori di rischio e può includere i seguenti interventi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Cambiamento del livello di lipoxina A4 GCF
Lasso di tempo: preoperatorio, un giorno, un mese e 3 mesi postoperatorio
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preoperatorio, un giorno, un mese e 3 mesi postoperatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione del livello di protezione GCF
Lasso di tempo: preoperatorio, un giorno, un mese e 3 mesi postoperatorio
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preoperatorio, un giorno, un mese e 3 mesi postoperatorio
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Sondaggio della profondità della tasca (PPD)
Lasso di tempo: preoperatorio e 3 mesi dopo l'intervento
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preoperatorio e 3 mesi dopo l'intervento
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Sanguinamento sul sondaggio (BOP)
Lasso di tempo: preoperatorio e 3 mesi postoperatorio
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preoperatorio e 3 mesi postoperatorio
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Indice di placca (PI)
Lasso di tempo: preoperatorio e 3 mesi dopo l'intervento
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preoperatorio e 3 mesi dopo l'intervento
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Livello di attaccamento clinico (CAL)
Lasso di tempo: preoperatorio e 3 mesi dopo l'intervento
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preoperatorio e 3 mesi dopo l'intervento
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Numero di tasche chiuse
Lasso di tempo: preoperatorio e 3 mesi dopo l'intervento
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preoperatorio e 3 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20042024PER7_2_2
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