Studie dezinfekce duodenoscope
Prospektivní randomizovaná dvojitě zaslepená studie srovnávající tři duodenoskopické postupy dezinfekce a sterilizace na vysoké úrovni
Tato studie zkoumá nejúčinnější způsob sterilizace duodenoskopů ("scopes") používaných v Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC). V současné době používá BIDMC standardní metodu vysoké úrovně dezinfekce ke sterilizaci sond. Vzhledem k tomu, že v jiných institucích v USA byly infekce propuštěny, vyšetřovatelé zkoumají, zda přidání dvou různých sterilizačních procesů sníží toto riziko kontaminace.
Bakterie mohou být přeneseny ze střev pacienta do sondy. Nebo, pokud je sonda kontaminovaná, mohou se bakterie přenést z sondy na pacienta. Aby bylo možné porozumět tomu, jak se bakterie přenášejí, budou vyšetřovatelé odebírat vzorky střevních bakterií pacienta, aby je mohli porovnat s bakteriemi, pokud nějaké jsou, nalezenými na sondě.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studovat design
Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila účinek doplnění standardní dezinfekce na vysoké úrovni dalšími dezinfekčními nebo sterilizačními postupy na vysoké úrovni na frekvenci kontaminace duodenoskopů. Duodenoskopy budou náhodně přiřazeny do jednoho ze tří ramen:
- Standardní dezinfekce na vysoké úrovni aktuálně prováděná v BIDMC (standard HLD)
- Standardní dezinfekce na vysoké úrovni s dodatečnou dobou působení dezinfekčního prostředku (dvojité HLD)
- Standardní vysokoúrovňová dezinfekce následovaná etylenoxidem (HLD/ETO)
Studie bude provedena s následujícími prvky:
- Všechny duodenoskopy budou náhodně přiřazeny do studijního ramene předtím, než bude duodenoskop použit pro endoskopický retrográdní cholangiopankreatikogram (ERCP) zahrnutý do studie, včetně duodenoskopů zavedených během studie.
- Všechny duodenoskopy používané pro ERCP budou mít následující kultury získané sterilním způsobem
- Souhlas pacienta se studií pro získání rektálního dohledu a klinických kultivací bude získán v době souhlasu s postupem ERCP u všech pacientů podstupujících ERCP. Pacienti budou zaslepeni k přiřazení dezinfekce/sterilizace duodenoskopu.
- Postup ERCP bude proveden podle standardní klinické praxe. Mezi pacienty, kteří souhlasí s odběrem vzorku, bude během výkonu odebrán duodenální aspirát.
- Mezi souhlasnými pacienty bude personál ERCP postprocedurálně odebrán rektální kontrolní výtěr.
- Po dokončení ERCP provedou současní vyškolení technici BIDMC přidělený postup dezinfekce/sterilizace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Do studie bude zahrnut duodenoskop používaný pro jakýkoli zamýšlený postup ERCP
- Všem dospělým pacientům (ve věku ≥18 let), kteří mají podstoupit ERCP, bude nabídnuta účast na odběru vzorků pacientů ve studii
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, u kterých je ERCP nebo endoskopie s duodenoskopem z lékařského hlediska kontraindikována, nebudou zahrnuti do části studie týkající se odběru vzorků pacientů.
- Do studie nebudou zařazeni pacienti s chirurgicky změněnou anatomií, u kterých je ERCP prováděna pomocí enteroskopu (a nikoli duodenoskopu).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: standardní HLD
Standardní vysoce účinný dezinfekční prostředek (metricid ortho-ftalaldehyd) v současnosti prováděný v BIDMC (standard HLD)
|
|
|
Experimentální: dvojité HLD
Dvojnásobná doba expozice standardního vysoce účinného dezinfekčního prostředku (metricid ortho-ftalaldehyd)
|
Standardní vysoce účinný dezinfekční prostředek (metricid ortho-ftalaldehyd) s dodatečnou dobou expozice k dezinfekci
|
|
Experimentální: HLD/ETO
Standardní vysoce účinný dezinfekční prostředek (metricid ortho-ftalaldehyd) následovaný ethylenoxidem
|
Standardní vysoce účinný dezinfekční prostředek (metricid ortho-ftalaldehyd) následovaný ethylenoxidem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Četnost kontaminovaných duodenoskopů po použití tří různých typů dezinfekčních procesů
Časové okno: 6 měsíců
|
Porovnejte frekvenci kontaminace duodenoskopu po přepracování pomocí 3 různých metod: standardní postup dezinfekce na vysoké úrovni s ortho-ftalaldehydem (standardní HLD), dvojitý cyklus standardní dezinfekce na vysoké úrovni (dvojitá HLD) a standardní dezinfekce na vysoké úrovni následovaná ethylenem sterilizace oxidem (ETO) plynem (HLD/ETO)
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2015P000263
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dvojité HLD
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)NáborObezita | Rakovina tlustého střevaSpojené státy