- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06808607
Klinické výsledky primárního versus sekundárního antifosfolipidového syndromu
Trombotický výsledek primárního versus sekundární antifosfolipidové syndrom
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Antifosfolipidová protilátka syndromu je autoimunitní porucha spojená s pozitivními antifosfolipidovými protilátkami, včetně lupus antikoagulantů, antikardiolipinových protilátek IgG nebo IgM a/nebo anti-ß2-glykoproteinu IgG nebo IgM nebo IgM a ztráty těhotenství a ztráty těhotenství.
Antifosfolipidový syndrom je jednou z nejčastějších forem získané trombofilie a je spojena se zvýšeným rizikem žilních i arteriálních trombotických událostí. Třicet až 40% pacientů s systémovým lupus erythematosus (SLE) má přidružený antifosfolipidový syndrom.
Antifosfolipidový syndrom odhadoval výskyt v běžné populaci 2,1 (1,4-2,8) na 100 000 a prevalence 50 (42-58) na 100 000. APS je častější u žen s poměrem žen a mužů 3,5: 1 pro primární a 7: 1 pro sekundární.
Antifosfolipidový syndrom je rozdělen do primárního syndromu dvou typů bez základního onemocnění a sekundárního antifosfolipidového syndromu, který je spojen s jiným autoimunitním syndromem, nejčastěji systémovým lupus erythematosus (SLE).
Pacienti s APS jsou více ohroženi recidivující trombózou (3). n a retrospektivní analýza 160 pacientů s APS byla zjištěna žilní tromboembolismus (VTE) jako nejběžnějším projevem (47,5%) následovaným arteriálním tromboembolismem (43,1%), poté mateřským fetálním problémů Katastrofický antifosfolipidový syndrom (CAPS) představovaný pouze v 2,5 procentech případů (4).
Mezi klinické projevy syndromu antifosfolipidového syndromu patří hematologická (trombocytopenie, žilní trombóza), porodnictví (opakující se ztráta těhotenství), neurologický (mrtvice, přechodný ischemický útok, záchvaty), kardiovaskulární, jako je živá retikularis (glomerulanen a renal a relanál) Renální trombotická mikroangiopatie) a ortopedická (avaskulární nekróza kostí).
Spektrum manifestace se pohybovalo od asymptomatických antifosfolipidových protilátek pozitivity, různá ne-kritérií, porodní morbidita, trombóza, po život ohrožující katastrofický antifosfolipidový syndrom. Široké spektrum manifestace vedlo k heterogenní entitě a přineslo výzvy k řízení syndromu.
Cílem této studie bylo porovnat primární versus sekundární účinky antifosfolipidového syndromu na vývoj trombózy a jejích výsledků.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Maha Abdel-Aziz, Clinical Hematology MD
- Telefonní číslo: 2001097278659
- E-mail: maha.hematology@aun.edu.eg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Yomna Refaat, Clinical Hematology MD
- Telefonní číslo: +20 10 60178482
- E-mail: yomnarefaat@aun.edu.eg
Studijní místa
-
-
-
Assiut, Egypt, 71515
- Maha Abdel-Aziz
-
Kontakt:
- Maha Abdel-Aziz, Clinical and MD
- Telefonní číslo: 2001097278659
- E-mail: maha.hematology@aun.edu.eg
-
Kontakt:
- Yomna Refaat, Clinical Hematology MD
- E-mail: yomnarefaat@aun.edu.eg
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Maha Abdel-Aziz, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti diagnostikovaní jako antifosfolipidový syndrom v klinické hematologii nebo revmatologických jednotkách v oddělení interního lékařství v Assiut Fakultní nemocnici.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti s jiným rizikovým faktorem pro trombózu (malignita, COC, nedostatek bílkovin nebo proteinu atd.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Retrospektiva pro porovnání klinických výsledků primárního versus sekundární antifosfolipi
Observační studie pro porovnání klinických výsledků primárního versus sekundárního antifosfolipidového syndromu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Porovnat procento pacientů s primárním versus sekundárním antifosfolipidovým syndromem při vývoji opakující se trombózy
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 04-2024-300543
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Antifosfolipidový syndrom
-
GlaxoSmithKlineZatím nenabíráme
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Lokman Hekim UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom nárazu rotátorové manžetyTurecko (Türkiye)
-
Charite University, Berlin, GermanyNáborSyndrom postintenzivní péčeNěmecko
-
Unravel Biosciences, Inc.NáborPitt Hopkinsův syndromKolumbie
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanátKongo, Demokratická republika
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...UkončenoSyndrom multiorgánové dysfunkce | SEPTICKÝ ŠOK | SYNDROM SEPSEBelgie
-
University of California, Los AngelesBoston Children's Hospital; Duke University; Children's Hospital Medical Center...NáborBohring-Opitzův syndrom | Genová mutace ASXL1 | Syndrom Shashi-Pena | Genová mutace ASXL2 | Bainbridge-Ropersův syndrom | Genová mutace ASXL3Spojené státy
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedNáborPhelan-McDermidův syndromSpojené státy