Prospektivní studie hodnotící dopad konzervativního řízení na zadržené produkty početí a EMV
12. června 2025 aktualizováno: Huang Rui, Fu Xing Hospital, Capital Medical University
Cílem této observační studie je dozvědět se o terapeutických účincích přístupu konzervativního léčby na pepole s zadrženými produkty početí (RPOC) a zvýšenou vaskularitou myometriální (EMV).
Hlavní otázkou, na kterou je třeba odpovědět, je: je možné dosáhnout přirozeného rozlišení RPOC kombinací s EMV prostřednictvím konzervativní léčby？ Účastníci obdrží konzervativní léčbu (jako je mifepriston, GnRH-A nebo nastávající řízení) po počátečním diagnóze RPOC a EMV, a terapeutická účinnost konzervativního přístupu bude hodnocena po dokončení dvou msstruálních cyklů.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
120
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Rui Huang
- Telefonní číslo: +86 18610317613
- E-mail: blueberry0801@foxmail.com
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína, 100086
- Nábor
- Hysteroscopy Center, Fuxing Hospital, Capital Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Studijní populace, která navštívila ambulantní oddělení hysteroskopického centra naší nemocnice od října 2024 do října 2026 a byla prozatímně diagnostikována jako „zadržené produkty početí (RPOC)“ na základě jejich historie a příznaků.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nedávná historie potratu nebo doručení (za posledních 8 týdnů)
- Silná ochota podstoupit konzervativní řízení
- Hemodynamicky stabilní
- Podepsaný formulář informovaného souhlasu
Kritéria pro vyloučení:
- Silné vaginální krvácení (vyžadující okamžitý chirurgický zásah)
- Aktivní pánevní nebo systémová infekce (např. Horečka> 38 ° C, zvýšená CRP/WBC)
- Těžká dysfunkce vitálních orgánů (srdce, játra nebo ledviny)
- Známé alergie na léky nebo kontraindikace na navrhované léky (např. Misoprostol intolerance)
- Podezření na mimoděložní těhotenství nebo gestační trofoblastické onemocnění (potvrzeno hladinami ultrazvuku nebo p-HCG)
- Poruchy placenta accreta spektra diagnostikované během současného těhotenství
- Historie embolizace děložní tepny
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra zmizení RPOC
Časové okno: Po konzervativním ošetření byl transvaginální ultrazvuk prováděn na konci druhého menstruačního cyklu (vypočtený od prvního dne menstruace, 28-30 dní na cyklus), aby se vyhodnotilo rozlišení RPOC
|
Definice „Míra zmizení RPOC“ odkazuje na nepřítomnost významné zbytkové trofoblastické tkáně, jak ukazuje ultrazvukový vyšetření
|
Po konzervativním ošetření byl transvaginální ultrazvuk prováděn na konci druhého menstruačního cyklu (vypočtený od prvního dne menstruace, 28-30 dní na cyklus), aby se vyhodnotilo rozlišení RPOC
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra zmizení EMV
Časové okno: Ihned po dokončení konzervativní léčby
|
Definice „Míra zmizení EMV“ se týká PSV (špičková systolická rychlost) menší než 20 cm/s nebo jeho úplného zmizení, jak naznačuje ultrazvukové dopplerovské vyšetření.
|
Ihned po dokončení konzervativní léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. října 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. října 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
6. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. června 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024FXHEC-KSP073
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Všechny IPD, které jsou za následek, má za následek publikaci
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .