Registr stimulátoru přenosného neuromodulace pro lidi s roztroušenou sklerózou (PoNSREM)
Registr bude navržen tak, aby shromažďoval informace po dobu 3 let. Tato důležitá ekonomická informace o zdraví pomůže stanovit hodnotu zařízení Pons na klíčových terapeutických výsledcích. Tyto výsledky budou zahrnovat:
Rizika zranění spojená s onemocněním (tj. Pády), nástup nových komorbidit a/nebo zhoršení/zlepšení stávajícího zdravotního stavu (jiné než deficit/zhoršení chůze), potřeba nové farmakologické/nefarmakologické intervence nebo úřadu nebo jiných nefarmakologických intervence, u pacientů/out-úřadí, a ponechání nebo out-úkrytu nebo na boku nebo na úřadu, nebo na úřadu nebo na boku nebo out-úřadu, a ponechání nebo na základě úřadu nebo out-úřadu, a ponechání nebo jiná nefarmakoterapie nebo jiná nefarmakoterapie nebo out-úkryt, na boku nebo jiná nefarmakoterapie nebo na základě nefarmakoterapie nebo out-úřadu. účinky.
Účastí v registru, pacienti a lékaři budou poskytovat Helius přístup k informacím o anamnéze, lékařských diagnózách, prezentacích klinických symptomů, odborných informacích, lécích, farmakologických a nefarmakologických předpisech, hospitalizačních a zdravotních návštěvách a jakýchkoli hlášených nežádoucích účincích.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Newtown, Pennsylvania, Spojené státy, 18940
- Helius Medical
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení: Žádné
- Diagnóza deficitu chůze v důsledku MS
Kritéria pro vyloučení: Žádné
- Nelze ambulovat s pomocným zařízením nebo bez něj
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost terapie pons měřená pomocí samostatně změny symptomatologie
Časové okno: 3 roky
|
Zlepšení rovnováhy a deficitu chůze po rehabilitaci fyzikální terapie pomocí zařízení Pons v jednom nebo více kurzech 14týdenní terapie
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HMI-MS-PoNS-RE001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Přenosný stimulátor neuromodulace (Pons)
-
Ospedale Regionale di LuganoPaolo Maino MD PhD, Sponsor InvestigatorNábor