Registro de estimulador de neuromodulação portátil para pessoas com esclerose múltipla (PoNSREM)
O registro será projetado para coletar informações ao longo de 3 anos. Essa importante informação econômica da saúde ajudará a estabelecer o valor do dispositivo Pons nos principais resultados terapêuticos. Esses resultados incluirão:
disease-associated injury risks (i.e., falls), onset of new comorbidities and/or worsening/improvement of existing medical condition(s) (other than gait deficit/impairment), need for new pharmacological/non-pharmacological intervention or increase/decrease of ongoing pharmacotherapy or other non-pharmacological intervention, increase/decrease of in patient/outpatient hospital and/or office visits or stays, side effects.
Pela participação no registro, pacientes e médicos fornecerão a Helius acesso a informações sobre histórico médico, diagnóstico médico, apresentações de sintomas clínicos, informações profissionais, medicamentos, prescrições farmacológicas e não farmacológicas, visitas à hospitalização e assistência médica e eventos adversos da terapia relatados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Newtown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18940
- Helius Medical
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão: nenhum
- Diagnóstico de déficit de marcha devido ao MS
Critérios de exclusão: nenhum
- incapaz de ambular com ou sem um dispositivo de assistência
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia da terapia de Pons, medida por mudança autorreferida na sintomatologia
Prazo: 3 anos
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Melhoria do déficit de equilíbrio e marcha após a reabilitação da fisioterapia com o dispositivo Pons em um ou mais cursos de terapia de 14 semanas
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HMI-MS-PoNS-RE001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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