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Registro di stimolatore della neuromodulazione portatile per le persone con sclerosi multipla (PoNSREM)

8 aprile 2025 aggiornato da: Helius Medical Inc

Il registro sarà progettato per raccogliere informazioni per 3 anni. Queste importanti informazioni economiche per la salute aiuteranno a stabilire il valore del dispositivo Pons sui risultati terapeutici chiave. Questi risultati includeranno:

Rischi di lesioni associate alla malattia (cioè cadute), insorgenza di nuove comorbidità e/o peggioramento/miglioramento delle condizioni mediche esistenti (diversa dal deficit/compromissione dell'andatura), necessità di nuovi farmacologici/non farmacologici o di aumento o di aumento o di aumento o di aumento o di una riduzione dei paesi.

Con la partecipazione al registro, pazienti e medici forniranno a Helius l'accesso alle informazioni sulla storia medica, le diagnosi mediche, le presentazioni dei sintomi clinici, le informazioni professionali, i farmaci, le prescrizioni farmacologiche e non farmacologiche, il ricovero in ospedale e le visite sanitarie e eventuali eventi avversi della terapia riportati.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Newtown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18940
        • Helius Medical

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Il registro è progettato per raccogliere dati retrospettivi di esito clinico/medico sulla risposta terapeutica dei pazienti con SM con deficit di andatura sottoposti a un corso di terapia con ponti di 14 settimane iniziali.

Descrizione

Criteri di inclusione: nessuno

  • Diagnosi del deficit dell'andatura dovuta alla SM

Criteri di esclusione: nessuno

  • incapace di ambularsi con o senza un dispositivo di assistenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia della terapia Pons misurata da un cambiamento auto-segnalato nella sintomatologia
Lasso di tempo: 3 anni
Miglioramento del deficit di equilibrio e dell'andatura dopo la riabilitazione della terapia fisica con il dispositivo Pons su uno o più corsi di terapia di 14 settimane
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Helius Medical Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

16 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HMI-MS-PoNS-RE001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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