- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06959472
Dopad tréninku Hyperarch Fascia na zdraví kotníku a cvičení
26. února 2026 aktualizováno: Applied Science & Performance Institute
Dopad tréninku Hyperarch Fascia na bolest podvrtnutí kotníku a výkon cvičení u atletických mužů a žen
Účelem této klinické studie je posoudit, zda program Hyperarch Fascia Training (HFT) může snížit bolest kotníku a zlepšit výkon skoku u aktivních dospělých ve věku 20–45 let s historií podvrtnutí kotníku.
Účastníci budou náhodně přiřazeni buď do intervenční skupiny HFT nebo kontrolní skupině, což bude udržovat pravidelnou činnost.
Během 12 týdnů účastníci dokončí vzdálené školení, sledují výkon skoku pomocí aplikace „My Jump Lab“ a vyplní dotazníky pro bolest a stabilitu kotníku.
Všechny činnosti a hodnocení budou prováděny vzdáleně s vedením certifikovaných trenérů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o decentralizovanou, randomizovanou kontrolovanou studii hodnotící účinky tréninku Hyperarch Fascia (HFT) na bolest a funkční výsledky u dospělých ve věku 20–45 let s anamnézou chronických podvrtnutí kotníku.
Až 62 účastníků bude vzdáleně přijímáno po celých Spojených státech, přičemž cíl 50 dokončí studii.
Účastníci budou randomizováni buď do intervenční skupiny HFT nebo do pasivní kontrolní skupiny, což bude udržovat obvyklou aktivitu.
Skupina HFT dokončí tři tréninkové sezení týdně (jedna živá virtuální relace a dvě samostatně vedená sezení) po dobu 12 týdnů.
Výsledky posoudí funkční zlepšení bolesti a samostatně nahlášené pomocí ověřených dotazníků a opatření vzdálených výkonů.
Všechny studijní činnosti, včetně náboru, školení a hodnocení, budou prováděny prakticky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
62
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33634
- Applied Science Performance Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pohlaví: Muž nebo ženy
- Věk: 20-45 let
- Historie chronických podvrtnutí kotníku vedla k příznakům, jako je současná bolest a/nebo nestabilita během činností nesoucích hmotnost, ale žádné hlášení chronických problémů s kolenem, kyčlem nebo slabinou (v posledních 3 měsících).
- Cumberland kotníkový nástroj (CAIT) skóre ≤ 25, což ukazuje na významnou nestabilitu v alespoň jednom kotníku (Wright et al. 2014).
- Účastníci budou buď rekreačně vyškoleni, nebo považováni za vyškolené/vývojové, jak definuje McKay et al. (2021). Konkrétně bude rekreačně vyškolená definována jako splnění pokynů Světové zdravotnické organizace (WHO) Minimální činnosti: minimální aktivita nejméně 150–300 minut aktivity střední intenzity nebo 75–150 minut aktivity intenzivní intenzity týdně; Navíc, aktivity zvětšení svalů 2 nebo více dní v týdnu. Rekreačně vyškolení účastníci se mohou také účastnit více sportů/forem činnosti. Vyškolený/vývojový bude definován jako pravidelně trénink ~ 3krát týdně, identifikuje se s konkrétním sportem, trénuje s cílem soutěžit. Pro tyto úrovně není nutný žádný standard výkonu.
- Zdravotní stav: Bez chronických onemocnění, kardiovaskulárních stavů a muskuloskeletálních poranění nesouvisejících s podvrtnutí kotníku.
- Buďte ochotni navštěvovat týdenní jednu hodinu virtuální tréninkové relace na HFT plus písemný program, který se provádí individuálně na dvou sezeních po dobu dalších 2 hodin týdně provedených sám. Celkově buďte ochotni trénovat až 3-5 hodin týdně na rehabilitaci kotníku.
- Souhlasíte s udržením jejich obvyklé úrovně aktivity a vyhýbejte se dalším způsobům léčby po celou dobu studie.
- Mít iPhone chytrý telefon XR (2018) nebo novější model
- Mějte stolní počítač nebo notebook s kamerou pro videokonferenční hovory a online školení.
- Mějte polohu s minimálně 10 stop * 10 stop pro pohyb cvičení a vhodnou výškou stropu pro vertikální testování skoků.
Kritéria pro vyloučení:
- Historie prasknutí nebo chirurgického zákroku Achillovy šlachy během posledních 12 měsíců. Použití předepsaných kortikosteroidů nebo jiných ošetření specifických pro šlachu do čtyř týdnů před studií.
- Aktuální zápis do jakýchkoli strukturovaných fasciálních nebo šlachových rehabilitačních programů.
- Těhotenství, kojení nebo plány na otěhotnění během studijního období.
- Jakékoli zdravotní stavy, které mohou zasahovat do provozu nebo cvičení nebo účasti na studiu.
- Není ochoten podepsat NDA ohledně technik tréninku fascie používaných v této studii
- Použití lékařských intervencí, jako jsou růstový hormon nebo peptidy, které mohou ovlivnit adaptaci tkáně na cvičení.
- Současná suplementace běžnými složkami měkkých tkání, jako je glukosamin, chondroitin, methylsufonylmethan (MSM) nebo kolagenový protein.
- Představuje syndrom Ehlers-Danlos (EDS) nebo historií hypermobility nebo současné zneužívání drog
- Historie nebo současný cigaretový kouř (včetně vapingu) během posledních 14 dnů od návštěvy promítání
- Diabetes a/nebo metformin závislý na inzulínu
- Chronické onemocnění ledvin nebo jater
- Má významné souběžné onemocnění (kontrolované nebo nekontrolované), jako je diabetes, lupus, epilepsie nebo srdeční poruchy, hepatitida B/C, HIV, vážná nemoc duševního zdraví, jako je demence nebo schizofrenie; Psychiatrická hospitalizace v posledních dvou letech nebo jiná, která by podle názoru vyšetřovatele mohly být takové podmínky zhoršeny v důsledku léčby
- Klinicky diagnostikována jako depresivní nebo užívání deprese nebo anti úzkostné léky
- Vyšetřovatel má pocit, že z jakéhokoli důvodu není předmět způsobilý k účasti na studii
- Historie nekontrolovaného kardiovaskulárního onemocnění (tj. Infarkt myokardu, hypertenze, hypercholesterolémie, periferní vaskulární onemocnění, jiné)
- Vývojové postižení nebo kognitivní poškození, které by vylučovalo přiměřené porozumění formuláři informovaného souhlasu a/nebo schopnost dodržovat požadavek předmětu studie a/nebo zaznamenat nezbytná měření studie
- V současné době byla diagnostikována rakovina nebo byla v remisi méně než 1 rok
- Účast na jakékoli jiné vyšetřovací studii do 30 dnů před souhlasem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční skupina Hyperarch Fascia Training (HFT)
Účastníci této skupiny podstoupí 12týdenní program Hyperarch Fascia Training (HFT) zaměřenou na zdraví nohou a kotníku.
Protokol obsahuje týdenní živou 1hodinovou virtuální relaci s certifikovaným trenérem HFT a dvěma nezávislými 1hodinovými tréninkovými sezeními.
|
12týdenní behaviorální zásah zahrnující trénink Hyperarch Fascia (HFT), který zahrnuje jednu týdenní 1hodinovou virtuální relaci s certifikovaným trenérem a dvě 1 hodinové nezávislé školení.
Protokol kombinuje meditaci, mentální snímky, cvičení na posilování nohou a špičky, myofasciální válcování, vyvážené vrtáky a nízkopojektová plyometrika.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina - aktivity každodenního života (ADL)
Účastníci kontrolní skupiny budou instruováni, aby si během 12týdenního studijního období udržovali své obvyklé činnosti každodenního života (ADL).
Nebudou se zapojit do žádné strukturované intervence nebo nové rehabilitační protokol.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna agregovaného skóre na nástroji pro nestabilitu kotníku Cumberland (CAIT)
Časové okno: Základní linie (týden 0), 8. týden a 12. týden
|
CAIT je dotazník s vlastním hlášením 9 položek používaný k měření vnímané nestability kotníku.
Skóre se pohybuje od 0-30, s nižším skóre naznačujícím větší nestabilitu.
|
Základní linie (týden 0), 8. týden a 12. týden
|
|
Změna agregovaného skóre pěšky a měření schopností kotníku (FAAM)
Časové okno: Základní linie (týden 0), 8. týden a 12. týden
|
FAAM hodnotí funkční schopnosti se dvěma dílčími stupnicími: aktivity každodenního života (ADL) a sportu.
Každá položka je hodnocena od 0 (neschopnost provést) do 4 (bez obtíží), přičemž vyšší skóre ukazuje lepší funkci.
|
Základní linie (týden 0), 8. týden a 12. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna výkonu protiopatření (CMJ)
Časové okno: Základní linie (týden 0), 8. týden a 12. týden
|
Měření výkonu pro CMJ budou zahrnovat: výška skoku, čas letu, síla, rychlost a sílu.
Testování začne standardizovaným zahříváním sestávajícím ze dvou sad 10 dřepů tělesné hmotnosti, s ~ 30 sekundami mezi každou sadou.
Po zahřátí účastníci provedou dva maximální CMJ ve svém vnímaném maximálním úsilí, přičemž nejvyšší výkon se používá jako výsledný skóre.
Sběr dat bude zahrnovat zaznamenávání všech skoků pomocí fotoaparátu mobilního telefonu namontovaného na stativu pro zachycení pohybu ve frontální rovině.
Záznamy budou využívat algoritmy umělé inteligence pro sledování pohybu bez markeru při 60 Hz s rozlišením 1080p, zpracované dříve ověřenou mobilní aplikací „My Jump Lab“.
Aby se zaregistroval výkon CMJ, budou účastníci instruováni, aby položili ruce na boky, podívali se přímo na kameru a zůstali stabilní, dokud nezačne záznam a poté proveďte maximální CMJ.
|
Základní linie (týden 0), 8. týden a 12. týden
|
|
Změna agregovaného skóre na krátkém průzkumu zdraví (SF-12)
Časové okno: Základní linie (týden 0), 8. týden a 12. týden
|
SF-12 měří kvalitu života napříč doménami fyzického a duševního zdraví.
Vyšší skóre naznačují, že lepší odpovědi na pohodu. Question se pohybují od 1 do 5 nebo 1 do 6 a každá odpověď je převedena na skóre od 0 do 100.
U všech otázek vyšší skóre prokázala větší pohodu.
|
Základní linie (týden 0), 8. týden a 12. týden
|
|
Aktivace glute pomocí zvýšených kadeřů ručníků
Časové okno: Základní linie (týden 0), 8. týden a 12. týden
|
Účastníci si po představení zvýšených kadeřů ručníků pohodlují aktivaci glute.
Na konci tohoto cvičení se subjekty hodnotí níže na stupnici 1-10, jak moc se domnívají, že toto cvičení aktivuje (způsobuje svalové napětí) ve svých glutech.
S 1 není aktivace glute (žádné napětí glute sval) a 10 je úplná aktivace glute (extrémní glute svalové napětí).
|
Základní linie (týden 0), 8. týden a 12. týden
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence a povaha nežádoucích účinků
Časové okno: Nepřetržitý během 12týdenního zásahu
|
Samostatně hlášené nebo pozorované nežádoucí účinky budou zaznamenány a hodnoceny z hlediska závažnosti, kauzality a frekvence napříč oběma skupinami.
|
Nepřetržitý během 12týdenního zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jacob Wilson, PhD, Applied Science & Performance Institute
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Ware J Jr, Kosinski M, Keller SD. A 12-Item Short-Form Health Survey: construction of scales and preliminary tests of reliability and validity. Med Care. 1996 Mar;34(3):220-33. doi: 10.1097/00005650-199603000-00003.
- Wright CJ, Arnold BL, Ross SE, Linens SW. Recalibration and validation of the Cumberland Ankle Instability Tool cutoff score for individuals with chronic ankle instability. Arch Phys Med Rehabil. 2014 Oct;95(10):1853-9. doi: 10.1016/j.apmr.2014.04.017. Epub 2014 May 9.
- McKay AKA, Stellingwerff T, Smith ES, Martin DT, Mujika I, Goosey-Tolfrey VL, Sheppard J, Burke LM. Defining Training and Performance Caliber: A Participant Classification Framework. Int J Sports Physiol Perform. 2022 Feb 1;17(2):317-331. doi: 10.1123/ijspp.2021-0451. Epub 2022 Dec 29.
- Balsalobre-Fernandez C, Varela-Olalla D. The Validity and Reliability of the My Jump Lab App for the Measurement of Vertical Jump Performance Using Artificial Intelligence. Sensors (Basel). 2024 Dec 10;24(24):7897. doi: 10.3390/s24247897.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. května 2025
Primární dokončení (Aktuální)
30. prosince 2025
Dokončení studie (Aktuální)
30. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. dubna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. dubna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
6. května 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H030725
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Výrony a natažení
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
Cairo UniversityNeznámý
-
Cairo UniversityZatím nenabírámePit and fissur kaz | Zubní kaz; PočátečníEgypt
-
University of AarhusNáborFocused Acceptance and Commitment Therapy (FACT) | Čekací listinaDánsko
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityStomatological Hospital of Southern Medical University; Guanghua Stomatological...NáborInfekce kořenového kanálku | Post and Core Technika | Defekt zubuČína
-
The University of Hong KongDepartment of Health and Human ServicesNeznámýDítě | Pit and fissur kaz | Zub, mléčný | Skloionomerní cementyHongkong
-
Zhengzhou UniversityDokončenoEfektivita nákladů | Skloionomerní cement | Pit and fissur kaz (porucha)Čína
-
Thai Red Cross AIDS Research CentreMinistry of Health, ThailandDokončeno
-
Afyonkarahisar Health Sciences UniversityAktivní, ne náborPit and fissur kaz (porucha) | Těsnění důlků a trhlinTurecko (Türkiye)
-
Cairo UniversityDokončenoAmputace | Síla čtyřhlavého svalu | Transtibiální amputace – jednostranná | Timed Up and Go | Síla svalové sílyEgypt
Klinické studie na Trénink Hyperarch Fascie
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
University of CincinnatiEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoCévní mozková příhoda, ischemická | Dysfagie, orální fázeSpojené státy
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandDokončenoVývoj dítěte | Studie proveditelnosti | Primární zdravotní péče | Svalová síla | Odporový trénink | Školy | Preventivní zdravotní služby | Školy / organizace a správaŠvýcarsko
-
Bayburt UniversityZatím nenabírámeStrach z porodu | Všímavost | Self-Efficacy | Příloha | Haptonomie
-
Selcan SuicmezDokončeno
-
University of FloridaDepartment of Health and Human Services; Georgia State UniversityDokončenoDeprese | Kvalita života | Duševní zdraví | Starší dospělí | Osamělost | Riziko sebevraždy | Společenská izolace | Chování při hledání pomoci | Sociální fungování | Zmařená sounáležitost | Vnímaná zátěž | Sebevražedné myšlenkySpojené státy
-
Northwestern UniversityNáborObstrukční spánková apnoe (OSA)Spojené státy
-
Inés Llamas-RamosNáborRoztroušená skleróza | Svalová slabost | Tréninková skupina, CitlivostŠpanělsko