Účinek neflamapimodu na zánět mozku u pacientů s Alzheimerovou chorobou (VIP)

Kritéria pro zařazení:

• Bude přijata skupina 40 pacientů s AD v časném stadiu (prodromální). Nábor pacienta se bude řídit nejnovějšími kritérii výzkumu pro AD v její „typické formě“ (Dubois, Feldman et al. 2014):

  • Věk 50–90 (včetně)
  • Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas
  • Objektivní zhoršení paměti potvrzené úrovní výkonu ve standardizovaném testu paměti (Free and Cued Selective Reminding test, (Grober, Hall et al. 2008)) < -1,5 DS podle zavedených norem a
  • Dokumentovaná cerebrální amyloidopatie pomocí analýzy CSF nebo zobrazení amyloidu PET a
  • Časné stadium onemocnění (Mini Mental State Examination > 20) (Folstein, Robins et al. 1983).

Kritéria vyloučení:

• • Důkaz o neurodegenerativním onemocnění jiném než AD

  • Neschopnost z jakéhokoli důvodu podstoupit vyšetření magnetickou rezonancí (např. kardiostimulátor). Pacienti, kteří vyžadují sedaci pro screeningové postupy, jako je MRI, mohou dostat krátkodobě působící sedativum.
  • Psychiatrická porucha, která by ohrozila schopnost vyhovět studijním požadavkům
  • Karcinom v anamnéze za posledních 5 let, kromě bazaliomu, neskvamózního kožního karcinomu, karcinomu prostaty nebo karcinomu in situ bez významné progrese za poslední 2 roky
  • Významné kardiovaskulární, plicní, ledvinové, jaterní, infekční onemocnění, imunitní porucha nebo metabolické/endokrinní poruchy nebo jiné onemocnění, které by bránilo léčbě inhibitorem kinázy p38 MAP a/nebo posouzení bezpečnosti a účinnosti léčiva
  • Nedávné (< 60 dní) změny léků proti AD předepsané z kognitivních důvodů nebo s potenciálem ovlivnit kognitivní funkce
  • Psychofarmaka užívaná do 1 měsíce. Antikoagulační léky užívané do 1 týdne.
  • Účast ve studii zkoumaného léku kratší než 6 měsíců nebo 5 poločasů zkoušeného léku, podle toho, co je delší, před zařazením do studie
  • Muži s partnerkou ve fertilním věku, kteří nejsou ochotni nebo schopni dodržovat požadavky na antikoncepci
  • Ženy, které nedosáhly menopauzy nebo neprodělaly hysterektomii nebo bilaterální ooforektomii/salpingooforektomii
  • Pozitivní těhotenský test v moči nebo séru nebo si přeje otěhotnět v průběhu studie
  • Anamnéza zneužívání alkoholu a/nebo nelegálních drog do 6 měsíců.
  • Infekce hepatitidou A, B nebo C nebo HIV.
  • Jakýkoli faktor, který zkoušející považuje za pravděpodobně interferující s prováděním studie