Dexamethason versus dexmedetomidin v iPack bloku, aby se snížila bolest po artroskopických kolenních operacích
Účinek dexamethasonu versus dexmedomidin jako lokálního anestetického adjuvans v bloku iPack pro post operativní analgezii po artroskopických kolenních operacích
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, Egypt
- Ain shams university
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Fyzický stav: ASA I, ii. Obě pohlaví. BMI <35
Kritéria pro vyloučení:
- Odmítnutí postupu nebo účasti na studii pacienta. Fyzický stav: ASA III nebo vyšší. Historie alergie na studijní lék. Důkaz místní infekce v místě injekce. Hlavní jaterní, renální nebo kardiovaskulární dysfunkce. BMI> 35.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: (Skupina 1) Pro blok IPACK pouze s 0,25% bupivacaine. (Skupina 2) Pro blok iPack s 0,25% Bupivac
Pro každou skupinu budou pacienti zařazeni do polohy na zádech, postup bude prováděn pod úplnými aseptickými preventivními opatřeními a všichni pacienti budou rozděleni do tří skupin: (skupina 1) pro blok iPack pouze s 0,25% bupivakainu.
(Skupina 2) pro blok IPACK s 0,25% bupivakainem a dexamthasonem a (skupinou 3) pro blok IPACK s 0,25% bupivakainem a dexmedomidinem.
|
Bloky budou prováděny s pacientem na zádech s operativní legem externě otočenou a mírně ohnuté na koleni nebo v náchylné poloze.
Ultrazvukové zařízení s vysokofrekvenční (6-13 MHz) lineární sondou s použitím v rovině laterálně až mediálním přístupem, což bude provádět anesteziové lékaře seniorům kvalifikovaným v ultrazvukovou řízenou regionální anestézii.
Pacienti budou umístěni do polohy na zádech, postup bude prováděn za úplných aseptických preventivních opatření a všichni pacienti budou rozděleni do tří skupin: (skupina 1) pro blok iPack pouze s 0,25% bupivakainu.
(Skupina 2) pro blok IPACK s 0,25% bupivakainem a dexamthasonem a (skupinou 3) pro blok IPACK s 0,25% bupivakainem a dexmedomidinem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost dexamethasonu versus dexmedetomidin v bloku iPack, aby se snížila bolest po artroskopických operacích kolena
Časové okno: 45 minut po páteřní anestezii
|
Pooperační analgetický účinek bude hodnocen do doby až do prvního analgetického požadavku, který je definován jako čas (v hodinách) po dokončení ultrazvukového řízeného bloku iPacku, dokud se pacientova požadavek na první analgezii pooperační v oddělení. Pooperační bolest bude hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) až 24 hodin po operaci. Kdykoli skóre VAS dosáhlo ≥ 4, záchranná analgezie bude podávána ve formě IV injekce diklofenac sodíku 75 mg. Čas do první dávky diklofenac sodíku po operaci bude zaznamenán |
45 minut po páteřní anestezii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinek dexamethasonu versus dexmedomidin jako lokálního anestetického adjuvans v bloku iPack pro post operativní analgezii po artroskopických kolenních operacích
Časové okno: 45 minut po páteřní anestezii
|
Celková spotřeba analgetik (v mg.) Po dobu 24 hodin po operaci. Incidence nepříznivých účinků, jako například: Hematom, hypotenze (považována za významnou hypotenzi, když se krevní tlak sníží o 20% ve srovnání s výchozím stavem), bradykardie (považována za významnou bradykardii, když se sníží srdeční frekvence o 20% ve srovnání s výchozím stavem), nevolnost a/nebo zvracení, shanemia (hypoxay) a hypoxay) a shaxe2 (Spatemia) (Space2 (Space2) (Spacemia) (Space2) (Spanemia) (Spasemia (Spacemia) (Spasemia) (Spacemia) a hypoxemia (shózou2) a hypoxemií (hypoxemia) a hypoxemia (shóz) a hypoxemia (shózou 2 90%. Zaznamenáno v obou skupinách a bude správně řízeno tekutinovou reuscitací, podpěrou kyslíku, inhibitory vazopresorových a protonových pumpy. Pooperační ambulační vylepšení ve formě: doba zahájení ambulace (v hodinách) od konce chirurgického chůze-chůzi-horolezectví (podle nového systému bodování kolena kolenní společnosti) |
45 minut po páteřní anestezii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maisa Essam Abdelhaleem, MBBCH, Ain shams university
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Antineoplastická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Protizánětlivé látky
- Antiemetika
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Tlumiče centrálního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Neurotransmiterové látky
- Hypnotika a sedativa
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Adrenergní látky
- Dexamethason
- Dexmedetomidin
- Analgetika
Další identifikační čísla studie
- FMASU MS 173/2025
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .