Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dexamethason versus dexmedetomidine in Ipack -blok om pijn na artroscopische knieoperaties te verminderen

15 juni 2025 bijgewerkt door: Ain Shams University

Effect van dexamethason versus dexmedetomidine als een lokaal anesthetisch adjuvans in iPack -blok voor postoperatieve analgesie na arthroscopische knieoperaties

De onderzoekers zullen de effecten van dexamethason versus dexmedetomidine testen als adjuvans voor bupivacaïne in het Ipack -blok en het directe effect bij het afnemende pijn na de artroscopische knieoperaties

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

A.Preoperatieve instellingen: alle patiënten zullen preoperatief worden beoordeeld door zorgvuldige geschiedenis nemen, volledig lichamelijk onderzoek en laboratoriumevaluatie. Een geïnformeerde schriftelijke toestemming zal van elke patiënt worden genomen vlak voor de operatie. B.Intraoperatieve en postoperatieve instellingen: Bij aankomst in de operatiekamer zullen baseline -parameters zoals ECG, gemiddelde arteriële bloeddruk, hartslag en zuurstofverzadiging worden geregistreerd. Intraveneuze lijn zal worden ingevoegd en de oplossing van IV Ringer wordt gestart, 500 ml bolus zal worden gegeven als een voorbelasting gedurende 20 minuten voordat de spinale anesthesie en het onderhoudsvolume van 10 ml \ kg worden uitgevoerd. Voor elke groep worden patiënten in rugligging geplaatst, de procedure zal worden uitgevoerd onder volledige aseptische voorzorgsmaatregelen en alle patiënten worden verdeeld in drie groepen: (groep 1) voor IPACK -blok met alleen 0,25% bupivacaïne. (Groep 2) voor IPACK -blok met 0,25% bupivacaïne en dexamthason en (groep 3) voor IPACK -blok met 0,25% bupivacaïne en dexmedetomidine.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

75

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, Egypt
        • Ain Shams University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Fysieke status: Asa I, II. Beide geslachten. BMI <35

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering van de procedure of deelname aan het onderzoek door de patiënt. Fysieke status: ASA III of hoger. Geschiedenis van allergie voor het onderzoeksdrug. Bewijs van lokale infectie op de plaats van injectie. Grote hepatische, nier- of cardiovasculaire disfunctie. BMI> 35.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: (Groep 1) alleen voor IPACK -blok met alleen 0,25% bupivacaïne. (Groep 2) voor IPACK -blok met 0,25% Bupivac
Voor elke groep worden patiënten in rugligging geplaatst, de procedure zal worden uitgevoerd onder volledige aseptische voorzorgsmaatregelen en alle patiënten worden verdeeld in drie groepen: (groep 1) voor IPACK -blok met alleen 0,25% bupivacaïne. (Groep 2) voor IPACK -blok met 0,25% bupivacaïne en dexamthason en (groep 3) voor IPACK -blok met 0,25% bupivacaïne en dexmedetomidine.
Geneesmiddel: Dexamethason versus dexmedetomidine in Ipack -blok om pijn na artroscopische knieoperaties te verminderen
Blokken worden uitgevoerd met de patiënt rugligging met het operatieve been extern geroteerd en enigszins gebogen op de knie of in buikligging. Echografie-apparaat met een hoogfrequente (6-13 MHz) lineaire sonde met behulp van in het vlak lateraal tot mediale benadering en dit zal worden gedaan door een senior staf anesthesie-arts die bekwaam is in ultrageluid geleide regionale anesthesie.
Procedure: Ipack en multimodaal analgetisch regime
Patiënten worden in rugligging geplaatst, de procedure wordt uitgevoerd onder volledige aseptische voorzorgsmaatregelen en alle patiënten worden verdeeld in drie groepen: (groep 1) voor IPACK -blok met alleen 0,25% bupivacaïne. (Groep 2) voor IPACK -blok met 0,25% bupivacaïne en dexamthason en (groep 3) voor IPACK -blok met 0,25% bupivacaïne en dexmedetomidine.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid van dexamethason versus dexmedetomidine in Ipack -blok om pijn te verminderen na artroscopische knieoperaties
Tijdsspanne: 45 minuten na spinale anesthesie

Postoperatief analgetisch effect zal worden beoordeeld tegen de tijd tot de eerste analgetische vereiste die wordt gedefinieerd als de tijd (in uren) na het voltooien van het ultrasone geleide ipackblok tot de vereiste van de patiënt voor eerste analgesie postoperatief in Ward.

Postoperatieve pijn zal worden beoordeeld door visuele analoge schaal (VAS) tot 24 uur na de operatie. Wanneer de VAS -score ≥ 4 bereikte, zal reddingsanalgesie worden gegeven in de vorm van IV -injectie diclofenac natrium 75 mg. Tijd tot de eerste dosis diclofenac natrium na de operatie zal worden geregistreerd
45 minuten na spinale anesthesie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van dexamethason versus dexmedetomidine als een lokaal anesthetisch adjuvans in iPack -blok voor postoperatieve analgesie na arthroscopische knieoperaties
Tijdsspanne: 45 minuten na spinale anesthesie

Totaal analgetica-verbruik (in mg.) Over 24 uur na de operatief.

Incidentie van nadelige effecten zoals:

Hematoma, hypotension (considered as significant hypotension when blood pressure decrease by 20% relative to baseline), bradycardia (considered as significant bradycardia when heart rate decrease by 20% relative to baseline), nausea and/or vomiting, local anesthetic toxicity, post operative paresthesia, sedation (assessed by Ramsay sedation score) and hypoxemia (Spao2<90%) will be Opgenomen in beide groepen en zullen correct worden beheerd door vloeistof re -cuscitatie, zuurstofondersteuning, vasopressor en protonpompremmers.

Post-operatieve ambulatieverbetering in de vorm van: tijd van start van ambulatie (in uren) beginnend vanaf het einde van de operatie- lopende trappen (volgens het nieuwe knie-kniescoresysteem)
45 minuten na spinale anesthesie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ain Shams University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maisa Essam Abdelhaleem, MBBCH, Ain Shams University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

3 september 2025

Studie voltooiing (Geschat)

3 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 mei 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juni 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 juni 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FMASU MS 173/2025

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle gegevens worden gedeeld zodra de studie is voltooid

IPD-tijdsbestek voor delen

Voor 1/2026

IPD-toegangscriteria voor delen

Vrij

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren