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Dexaméthasone contre la dexmédétomidine dans le bloc IPack pour réduire la douleur post-arthroscopie des chirurgies du genou

15 juin 2025 mis à jour par: Ain Shams University

Effet de la dexaméthasone contre la dexmédétomidine comme adjuvant anesthésique local dans le bloc IPack pour l'analgésie post-opératoire après les chirurgies arthroscopiques du genou

Les enquêteurs testeront les effets de la dexaméthasone contre la dexmédétomidine comme adjuvant à la bupivacaïne dans le bloc IPack et son effet direct sur la diminution de la douleur post-opératoire après les chirurgies arthroscopiques du genou

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

A. Paramètres préopératoires: Tous les patients seront évalués en préopératoire par une prise en charge minutieuse, un examen physique complet et une évaluation en laboratoire. Un consentement écrit éclairé sera tiré de chaque patient juste avant la chirurgie. B. paramètres intraopératoires et postopératoires: à l'arrivée dans la salle d'opération, les paramètres de base tels que l'ECG, la pression artérielle moyenne, la fréquence cardiaque et la saturation en oxygène seront enregistrés. La ligne intraveineuse sera insérée et la solution de Ringer IV sera démarrée, le bolus de 500 ml sera donné en précharge sur 20 min avant d'effectuer une anesthésie vertébrale et un volume de maintenance de 10 ml \ kg. Pour chaque groupe, les patients seront placés en position couchée, la procédure sera effectuée sous des précautions aseptiques complètes et tous les patients seront divisés en trois groupes: (groupe 1) pour le bloc IPACK avec 0,25% de bupivacaïne uniquement. (Groupe 2) pour le bloc IPack avec 0,25% de bupivacaïne et dexamthasone et (groupe 3) pour le bloc IPACK avec 0,25% de bupivacaïne et de dexmédétomidine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

75

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, Egypt
        • Ain Shams University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion:

  • État physique: Asa I, II. Les deux sexes. IMC <35

Critères d'exclusion:

  • Refus de la procédure ou de la participation à l'étude par le patient. État physique: ASA III ou supérieur. Antécédents d'allergie au médicament d'étude. Preuve d'une infection locale sur le site d'injection. Dysfonctionnement hépatique, rénal ou cardiovasculaire majeur. BMI> 35.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: (Groupe 1) pour le bloc IPack avec 0,25% de bupivacaïne uniquement. (Groupe 2) pour le bloc IPack avec 0,25% de bupivac
Pour chaque groupe, les patients seront placés en position couchée, la procédure sera effectuée sous des précautions aseptiques complètes et tous les patients seront divisés en trois groupes: (groupe 1) pour le bloc IPACK avec 0,25% de bupivacaïne uniquement. (Groupe 2) pour le bloc IPack avec 0,25% de bupivacaïne et dexamthasone et (groupe 3) pour le bloc IPACK avec 0,25% de bupivacaïne et de dexmédétomidine.
Médicament: Dexaméthasone contre la dexmédétomidine dans le bloc IPack pour réduire la douleur post-arthroscopie des chirurgies du genou
Les blocs seront effectués avec le patient en décubitus Dispositif à ultrasons avec une sonde linéaire haute fréquence (6-13 MHz) en utilisant dans l'approche latérale à médiat du plan et cela sera fait par un médecin anesthésie supérieur d'anesthésie qualifié dans l'anesthésie régionale guidée par ultrasons.
Procédure: IPACK et régime analgésique multimodal
Les patients seront placés en position couchée, la procédure sera effectuée sous des précautions aseptiques complètes et tous les patients seront divisés en trois groupes: (groupe 1) pour le bloc IPACK avec 0,25% de bupivacaïne uniquement. (Groupe 2) pour le bloc IPack avec 0,25% de bupivacaïne et dexamthasone et (groupe 3) pour le bloc IPACK avec 0,25% de bupivacaïne et de dexmédétomidine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité de la dexaméthasone contre la dexmédétomidine dans le bloc IPACK pour réduire la douleur post-arthroscopie des chirurgies du genou
Délai: 45 minutes après l'anesthésie vertébrale

L'effet analgésique postopératoire sera évalué au moment de la première exigence analgésique qui est définie comme le temps (en heures) après avoir terminé le bloc IPACK guidé par ultrasons jusqu'à ce que le patient exige la première analgésie postopératoire dans le quartier.

La douleur postopératoire sera évaluée à l'échelle visuelle analogique (EVA) jusqu'à 24 h après la chirurgie. Chaque fois que le score EVA a atteint ≥ 4, une analgésie de sauvetage sera donnée sous forme de diclofénac sodium de diclofénac de sodium 75 mg. Le temps à la première dose de diclofénac sodium postopératoire sera enregistré
45 minutes après l'anesthésie vertébrale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet de la dexaméthasone contre la dexmédétomidine comme adjuvant anesthésique local dans le bloc IPack pour l'analgésie post-opératoire après les chirurgies arthroscopiques du genou
Délai: 45 minutes après l'anesthésie vertébrale

Consommation totale des analgésiques (en mg) sur 24 heures après l'opération.

Incidence des effets indésirables tels que:

L'hématome, l'hypotension (considérée comme une hypotension significative lorsque la pression artérielle diminue de 20% par rapport à la ligne de base), la bradycardie (considérée comme une bradycardie significative lorsque la fréquence cardiaque diminue de 20% par rapport à la ligne de base), les nausées et / ou les vomissements, la toxicité anesthésique locale, la paresthésie post-opératrice, la sédation (évaluée par le score de sédation) et l'hypoxémie (spao2 groupes et seront correctement gérés par la réurgence des fluides, le soutien à l'oxygène, les inhibiteurs du vasopresseur et de la pompe à protons.

Amélioration des ambulants postopératoires sous la forme de: temps de début de l'ambulation (en heures) à partir de la fin de la chirurgie - les escaliers d'escalade (selon le système de notation du Knee Society Knee)
45 minutes après l'anesthésie vertébrale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ain Shams University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Maisa Essam Abdelhaleem, MBBCH, Ain Shams University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

3 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

3 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mai 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2025

Première publication (Réel)

17 juin 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FMASU MS 173/2025

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données seront partagées une fois l'étude terminée

Délai de partage IPD

Avant le 1/2026

Critères d'accès au partage IPD

Gratuit

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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