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Dexametasona versus dexmedetomidina no bloco de iPack para reduzir a dor após cirurgias artroscópicas dos joelhos

15 de junho de 2025 atualizado por: Ain Shams University

Efeito de dexametasona versus dexmedetomidina como adjuvante anestésico local em bloco ipack para analgesia operatória após cirurgias artroscópicas do joelho

Os investigadores testarão os efeitos da dexametasona versus a dexmedetomidina como adjuvante da bupivacaína no bloco de ipack e seu efeito direto na diminuição da dor após o operador após as cirurgias artroscópicas dos joelhos

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A. Configurações pré -operatórias: Todos os pacientes serão avaliados no pré -operatório por uma história cuidadosa, exame físico completo e avaliação de laboratório. Um consentimento por escrito informado será retirado de todos os pacientes antes da cirurgia. B. Configurações intra -operatórias e pós -operatórias: Na chegada à sala de operações, serão registrados parâmetros de linha de base, como o ECG, a pressão arterial média, a freqüência cardíaca e a saturação de oxigênio. A linha intravenosa será inserida e a solução de Ringer IV será iniciada, o bolus de 500 ml será dado como pré -carga acima de 20 minutos antes de realizar a anestesia espinhal e o volume de manutenção de 10ml \ kg. Para cada grupo, os pacientes serão colocados em estado supino, o procedimento será realizado sob precauções assépticas completas e todos os pacientes serão divididos em três grupos: (Grupo 1) para bloco de iPack apenas com bupivacaína a 0,25%. (Grupo 2) Para bloco de iPack com bupivacaína e dexamthasona a 0,25% e (grupo 3) para bloco de iPack com bupivacaína a 0,25% e dexmedetomidina.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

75

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Cairo, Egito, Egypt
        • Ain Shams University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Status físico: Asa I, ii. Ambos os sexos. IMC <35

Critérios de exclusão:

  • Recusa do procedimento ou participação no estudo pelo paciente. Status físico: ASA III ou acima. História da alergia ao medicamento de estudo. Evidências de infecção local no local da injeção. Disfunção hepática, renal ou cardiovascular principal. IMC> 35.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: (Grupo 1) para bloco de iPack apenas com bupivacaína a 0,25%. (Grupo 2) para Bloco Ipack com Bupivac 0,25%
Para cada grupo, os pacientes serão colocados em estado supino, o procedimento será realizado sob precauções assépticas completas e todos os pacientes serão divididos em três grupos: (Grupo 1) para bloco de iPack apenas com bupivacaína a 0,25%. (Grupo 2) Para bloco de iPack com bupivacaína e dexamthasona a 0,25% e (grupo 3) para bloco de iPack com bupivacaína a 0,25% e dexmedetomidina.
Medicamento: Dexametasona versus dexmedetomidina no bloco de iPack para reduzir a dor após cirurgias artroscópicas dos joelhos
Os blocos serão realizados com o paciente em decúbito dor Dispositivo de ultrassom com uma sonda linear de alta frequência (6-13 MHz) usando a abordagem lateral a medial e isso será feito por um médico de anestesia da equipe sênior qualificado em anestesia regional guiada por ultrassom.
Procedimento: Ipack e regime analgésico multimodal
Os pacientes serão colocados em posição supina, o procedimento será realizado sob precauções assépticas completas e todos os pacientes serão divididos em três grupos: (Grupo 1) para bloco de iPack apenas com bupivacaína a 0,25%. (Grupo 2) Para bloco de iPack com bupivacaína e dexamthasona a 0,25% e (grupo 3) para bloco de iPack com bupivacaína a 0,25% e dexmedetomidina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia da dexametasona versus dexmedetomidina no bloco de ipack para reduzir a dor após as cirurgias artroscópicas do joelho
Prazo: 45 minutos após a anestesia espinhal

O efeito analgésico pós -operatório será avaliado no tempo até o primeiro requisito analgésico, que é definido como o tempo (em horas) após o acabamento do bloco de iPack guiado por ultrassom até o requisito do paciente para a primeira operatória de analgesia na ala.

A dor pós -operatória será avaliada por escala visual analógica (VAS) até 24 horas após a cirurgia. Sempre que a pontuação do VAS atingir ≥ 4, a analgesia de resgate será dada na forma de injeção IV diclofenaco sódico 75 mg. Tempo para a primeira dose de diclofenac sódico no pós -operatório será registrado
45 minutos após a anestesia espinhal

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito da dexametasona versus dexmedetomidina como adjuvante anestésico local no bloco de iPack para analgesia operatória após cirurgias artroscópicas do joelho
Prazo: 45 minutos após a anestesia espinhal

O consumo total de analgésicos (em mg.) Durante o período de 24 horas após a operação.

Incidência de efeitos adversos, como:

Hematoma, hypotension (considered as significant hypotension when blood pressure decrease by 20% relative to baseline), bradycardia (considered as significant bradycardia when heart rate decrease by 20% relative to baseline), nausea and/or vomiting, local anesthetic toxicity, post operative paresthesia, sedation (assessed by Ramsay sedation score) and hypoxemia (Spao2<90%) will be recorded in both groups e será gerenciado adequadamente por reuscitação de fluidos, suporte de oxigênio, inibidores de vasopressores e bombas de prótons.

Aprimoramento pós-operatório de deambulação na forma de: tempo de início da deambulação (em horas), a partir do final da cirurgia- escadas escadas (de acordo com o novo sistema de pontuação do joelho da sociedade do joelho)
45 minutos após a anestesia espinhal

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Ain Shams University

Investigadores

  • Investigador principal: Maisa Essam Abdelhaleem, MBBCH, Ain Shams University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

3 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

3 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de maio de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de junho de 2025

Primeira postagem (Real)

17 de junho de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de junho de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FMASU MS 173/2025

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os dados serão compartilhados assim que o estudo for concluído

Prazo de Compartilhamento de IPD

Antes de 1/2026

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Livre

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

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