Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program a studium založeného na závodě online na hmotnosti prostřednictvím vzdělávání a zdrojů (POWER)

30. července 2025 aktualizováno: Physicians Committee for Responsible Medicine

Proveditelnost, implementace a účinnost online hubnutí na bázi rostlin prostřednictvím vzdělávacího a zdroje programu a studia (studie moci)

Jedná se o intervenční studii, která zhodnotí proveditelnost, implementaci a účinnost online, 12týdenního programu výživy v závodě v komunitním prostředí. Účastníci se setkají s lékařem a registrovaným dietologem jednou týdně, aby se dozvěděli o rostlinné stravě a získali podporu a praktickou pomoc při provádění stravovacích změn. Složení těla, kontrola cukru v krvi, hladina cholesterolu a náklady na potraviny se měří na začátku a na konci studie.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o intervenční studii, která zhodnotí proveditelnost, implementaci a účinnost online, 12týdenního programu výživy v závodě v komunitním prostředí. Účastníci se budou účastnit týdenních tříd skupin lékařů a dietologů a budou mít vzdělání o rostlinné stravě, o podpoře a praktických tipech pro provádění dietních změn. Účastníci obdrží základní a 12týdenní hodnocení včetně skenování DXA, aby vyhodnotili složení těla, HbA1c, lipidový panel a analýzu nákladů na potraviny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Vanita Rahman, MD, DipACLM
  • Telefonní číslo: 202-567-2546
  • E-mail: vrahman@pcrm.org

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Američtí muži a ženy se setkávají s věkem většiny, definované takto:

Věk 19 let nebo starší v Nebrasce a Alabamě. Věk 21 let nebo starší v Portoriku. Věk 18 nebo starší ve všech ostatních státech.

  • Schopný a ochotný cestovat do Washingtonu DC za duální energii х-Rау absorptionometry (DXA) skenuje před a po programu.
  • Schopný a ochotný dokončit laboratorní hodnocení v místním zařízení LabCorp před a po programu.
  • Schopný a ochotný se účastnit všech složek studie.
  • BMI 25 a více (23 nebo více u osob asijského původu).
  • Přístup k internetu.
  • Anglická plynulost.

Kritéria pro vyloučení:

  • Užívání rekreačních drog za posledních 6 měsíců.
  • Těhotenství nebo úmysl otěhotnět během studijního období, jak je ověřeno vlastní hlášením.
  • Nestabilní lékařské nebo psychiatrické onemocnění.
  • Neschopnost udržovat medikační režim, jak je předepsán poskytovatelem osobní zdravotní péče.
  • Současné nebo očekávané použití jakéhokoli léku na hubnutí během studijního období, včetně, ale nejen, glukagonu podobný peptidu-1 (GLP-1) agonisty receptoru a agonistů inzulinotropního polypeptidu GLP-1/agonisty GLP-1.
  • Použití jakéhokoli léku na hubnutí během 12 měsíců před předcházejícím období studie, včetně, ale nejen, glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1) agonisty receptoru a agonistů GLP-1 receptoru/glukózy závislé na inzulinotropních polypeptidech (GIP).
  • Tělesná hmotnost větší než 182 kg.
  • Současná diagnóza poruchy příjmu potravy.
  • Záměr sledovat další metodu hubnutí během studijního období.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nízkotučný, veganská dieta
Všichni účastníci budou požádáni, aby sledovali veganskou stravu s nízkým obsahem tuku. Neexistují žádné jiné studijní zbraně ani kontrolní skupina.
Behaviorální: Nízkotučný, veganská dieta
Všichni účastníci budou po celou dobu studie požádáni, aby sledovali veganskou stravu s nízkým obsahem tuku. Účastníci se zúčastní týdenních kurzů, kde dostáváme vzdělání a podporu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost online programu hubnutí založený na rostlinách v prostředí komunity.
Časové okno: Od základní linie do konce intervence po 12 týdnech.
Proveditelnost bude hodnocena podle počtu celkových účastníků, kteří se zapisují do programu a dokončí základní i konečná hodnocení.
Od základní linie do konce intervence po 12 týdnech.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v glykovaném hemoglobinu.
Časové okno: Od základní linie do konce intervence po 12 týdnech.
A1c bude měřen pomocí standardních metod.
Od základní linie do konce intervence po 12 týdnech.
Změny v celkové a LDL hladiny cholesterolu.
Časové okno: Od základní linie do konce intervence po 12 týdnech.
Hladiny celkového a LDL cholesterolu budou měřeny standardními metodami.
Od základní linie do konce intervence po 12 týdnech.
Změny ve složení těla.
Časové okno: Od základní linie do konce intervence po 12 týdnech.
Složení těla bude měřeno pomocí softwaru Encore® 2005 V.9.15.010. IDXA může měřit složení těla s nízkou rentgenovou expozicí a krátkou dobou skenování. Jednotka IDXA bude kalibrována denně pomocí fantomu GE lunární kalibrace a vyškolený operátor provede všechny skenování podle standardního protokolu pro umístění účastníků. IDXA je vybaven modulem Corescan (GE Healthcare, Madison, WI), který může také poskytnout odhad objemu a hmotnosti viscerální tukové tkáně.
Od základní linie do konce intervence po 12 týdnech.
Náklady na potraviny základní diety a nízkotučné rostlinné stravy.
Časové okno: Od základní linie do konce intervence po 12 týdnech.
Účastníci studie budou požádáni, aby poskytli záznam o spotřebě potravin ve třech po sobě jdoucích dnech (včetně dvou pracovních dnů a jednoho víkendového dne). Účastníci budou požádáni, aby zahrnovali konkrétní značky, porce, jména maloobchodníků a restaurací, kde bylo jídlo zakoupeno. Člen studijního týmu zkontroluje záznam o potravinách s účastníky. Poté vypočítáme celkové náklady na potraviny spotřebované během třídenního období pomocí údajů o nákladech z webových stránek maloobchodníků a restaurací nebo voláním konkrétních restaurací a maloobchodníků.
Od základní linie do konce intervence po 12 týdnech.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Physicians Committee for Responsible Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. října 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. července 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. července 2025

První zveřejněno (Aktuální)

31. července 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00087270

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na Nízkotučný, veganská dieta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit