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Perdita di peso online a base di impianti attraverso il programma e lo studio dell'istruzione e delle risorse (POWER)

30 luglio 2025 aggiornato da: Physicians Committee for Responsible Medicine

Fattibilità, implementazione ed efficacia di una perdita di peso online a base di impianti attraverso il programma e lo studio dell'istruzione e delle risorse (Studio di potere)

Questo è uno studio interventistico che valuterà la fattibilità, l'implementazione e l'efficacia di un programma di educazione nutrizionale online, di 12 settimane a base di piante in un ambiente comunitario. I partecipanti si incontreranno con un medico e un dietista registrato una volta alla settimana per conoscere una dieta a base vegetale e ricevere supporto e aiuto pratico per apportare i cambiamenti dietetici. La composizione corporea, il controllo della glicemia, i livelli di colesterolo e i costi alimentari saranno misurati all'inizio e alla fine dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio interventistico che valuterà la fattibilità, l'implementazione e l'efficacia di un programma di educazione nutrizionale online, di 12 settimane a base di piante in un ambiente comunitario. I partecipanti parteciperanno a lezioni settimanali di gruppi di gruppo di medie e dietisti e riceveranno istruzione su una dieta a base vegetale, nonché sul supporto e sui consigli pratici per l'implementazione dei cambiamenti dietetici. I partecipanti riceveranno valutazioni di base e 12 settimane tra cui una scansione DXA per valutare la composizione corporea, HBA1C, il pannello lipidico e un'analisi dei costi alimentari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Vanita Rahman, MD, DipACLM
  • Numero di telefono: 202-567-2546
  • Email: vrahman@pcrm.org

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Gli uomini e le donne statunitensi che incontrano l'età della maggioranza, definiti come segue:

Età di 19 anni o più in Nebraska e Alabama. Età di 21 anni o più a Puerto Rico. Età di 18 anni o più in tutti gli altri stati.

  • Abile e disposto a recarsi a Washington DC per scansioni di assorbtiometria a doppia energia (DXA) prima e dopo il programma.
  • In grado e disposti a completare le valutazioni di laboratorio in una struttura di labcorp locale prima e dopo il programma.
  • Capace e disposto a partecipare a tutti i componenti dello studio.
  • BMI di 25 o più (23 o più in persone di origine asiatica).
  • Accesso a Internet.
  • Fluidità inglese.

Criteri di esclusione:

  • Uso di droghe ricreative negli ultimi 6 mesi.
  • Gravidanza o intenzione di rimanere incinta durante il periodo di studio, come verificato dall'auto-report.
  • Malattia medica o psichiatrica instabile.
  • Incapacità di mantenere il regime farmacologico come prescritto dal fornitore di assistenza sanitaria personale.
  • Uso attuale o previsto di qualsiasi farmaco per la perdita di peso durante il periodo di studio, incluso ma non limitato a agonisti del recettore del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1) e agonisti del polipeptide insulinotropico del glucosio/glucosio-dipendenti (GIP).
  • Uso di qualsiasi farmaco per la perdita di peso entro i 12 mesi precedenti il periodo di studio, incluso ma non limitato a agonisti del recettore peptide-1 simile al glucagone (GLP-1) e agonisti del polipeptide insulinotropico del glucosio-dipendente/glucosio-dipendenti.
  • Peso corporeo maggiore di 182 kg.
  • Diagnosi attuale del disturbo alimentare.
  • Intenzione di seguire un altro metodo di perdita di peso durante il periodo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dieta a basso contenuto di grassi e vegani
A tutti i partecipanti verrà chiesto di seguire una dieta vegana a basso contenuto di grassi. Non ci sono altri bracci di studio o gruppo di controllo.
Comportamentale: Dieta a basso contenuto di grassi e vegani
A tutti i partecipanti verrà chiesto di seguire una dieta vegana a basso contenuto di grassi per la durata dello studio. I partecipanti frequenteranno lezioni settimanali in cui riceviamo istruzione e supporto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La fattibilità di un programma di perdita di peso a base di impianti online in ambito comunitario.
Lasso di tempo: Dalla base alla fine dell'intervento a 12 settimane.
La fattibilità sarà valutata dal numero di partecipanti totali che si iscrivono al programma e completano sia le valutazioni di base che le valutazioni finali.
Dalla base alla fine dell'intervento a 12 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'emoglobina glicata.
Lasso di tempo: Dalla base alla fine dell'intervento a 12 settimane.
A1C verrà misurato utilizzando metodi standard.
Dalla base alla fine dell'intervento a 12 settimane.
Cambiamenti nei livelli totali e di colesterolo LDL.
Lasso di tempo: Dalla base alla fine dell'intervento a 12 settimane.
I livelli di colesterolo totale e LDL saranno misurati utilizzando metodi standard.
Dalla base alla fine dell'intervento a 12 settimane.
Cambiamenti nella composizione corporea.
Lasso di tempo: Dalla base alla fine dell'intervento a 12 settimane.
La composizione corporea sarà misurata mediante assorbtometria a raggi X a doppia energia (Lunar IDXA, GE Healthcare; Madison, WI) con software Encore® 2005 V.9.15.010. L'IDXA può misurare la composizione corporea con bassa esposizione a raggi X e breve tempo di scansione. L'unità IDXA verrà calibrata quotidianamente utilizzando il fantasma di calibrazione lunare GE e un operatore addestrato eseguirà tutte le scansioni seguendo il protocollo standard per il posizionamento dei partecipanti. L'IDXA è dotato del modulo Corescan (GE Healthcare, Madison, WI), che può anche fornire una stima del volume e della massa del tessuto adiposo viscerale.
Dalla base alla fine dell'intervento a 12 settimane.
Costi alimentari di una dieta di base e una dieta vegetale a basso contenuto di grassi.
Lasso di tempo: Dalla base alla fine dell'intervento a 12 settimane.
Ai partecipanti allo studio verrà chiesto di fornire un record di consumo di cibo di tre giorni consecutivi (tra cui due giorni feriali e un giorno del fine settimana). Ai partecipanti verrà chiesto di includere marchi specifici, porzioni, nomi di rivenditori e ristoranti in cui è stato acquistato il cibo. Un membro del team di studio esaminerà il record alimentare con i partecipanti. Calcoleremo quindi il costo totale del cibo consumato durante il periodo di 3 giorni utilizzando i dati sui costi dei siti Web dei rivenditori e dei ristoranti o chiamando i ristoranti e i rivenditori specifici.
Dalla base alla fine dell'intervento a 12 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Physicians Committee for Responsible Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 ottobre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

31 luglio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00087270

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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