Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba balónů elující léčiva vs. lékařská terapie zaměřená na pokyny pro léčbu plaků bohatých na lipidy (DELETE-LRP)

14. ledna 2026 aktualizováno: Bimmer Claessen, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Léčba balónů elující léčiva versus pokyny zaměřené na léčbu plaků bohatých na lipidy: randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této klinické studie je zjistit, zda léčba zranitelných plaků v koronárních tepnách s balónem potaženým léčivem může být méně nebezpečná než samotné použití standardního léku. Studie zahrnuje dospělé s akutním koronárním syndromem (typ srdečního problému způsobený sníženým průtokem krve v koronárních tepnách).

Hlavní otázky, na které je studie, je odpovědět, jsou:

  • Snižuje balón potažený drogou množství tuku uvnitř plaku více než samotný lék?
  • Je tato léčba bezpečná pro pacienty?

Účastníci budou:

  • Během jejich plánovaného srdečního postupu (PCI) podstoupí zobrazování jejich koronárních tepen (PCI)
  • Být náhodně přiřazen k přijetí buď léčby balónem potažené drogou, nebo žádné další léčby
  • Podstoupí druhý zobrazovací postup o 9 měsíců později za účelem kontroly změn v plaku

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Odůvodnění:

Akutní koronární syndromy (ACS) jsou často způsobeny prasknutím nebo erozí některých vysoce rizikových zranitelných plaků. Tyto plaky vykazují specifické rysy, jako je velké nekrotické jádro bohaté na lipidy, tenký vláknitý čepice a zánět. Polovina pacientů s ACS s výškou ST segmentu má další zranitelný plak, což zvyšuje jejich riziko pro nekultní události během sledování. Koronární intravaskulární ultrazvuk (IVUS) s přidáním blízké infračervené spektroskopie (NIRS) umožňuje identifikaci koronárních lézí s vysokým obsahem lipidů, kvantifikované pomocí indexu zátěže lipidového jádra (LCBI), a proto je schopna rozlišovat plaky v ohrožení riziku, aby způsobily budoucí nekulpritové události. Otázkou zůstává, zda lokální a systémová léčba takových vysoce rizikových plaků snižuje riziko nepříznivého klinického výsledku.

V naší předchozí pilotní studii, debut-LRP, jsme prokázali, že bylo bezpečné a proveditelné léčit zranitelné plaky bohaté na lipidy pomocí balónu potaženého léčivem (DCB) a že dokázala snížit maximální LCBI na 4 mm segmentu (MaxLCBI4MM) po 9 měsících. V této randomizované kontrolované studii máme v úmyslu prozkoumat dopad léčby DCB na maxlCBI4MM plaků bohatých na lipidy ve srovnání s lékařskou terapií zaměřenou na pokyny.

Objektivní:

Pro testování hypotézy, že léčba balónu potažená paclitaxelem vede k nekrutivním nekultovým zranitelným lipid bohatým plakům (LRP) k většímu snížení indexu zátěže lipidové jádry než samotná lékařská terapie zaměřená na směrnici.

Návrh studie:

Prospektivní dvouramenná randomizovaná kontrolovaná studie.

Populace studie:

Pacienti starší než 18 let s ACS, kteří jsou naplánováni na invazivní perkutánní koronární intervenci (PCI) nativní koronární tepny.

Zásah:

DCB Léčba LRP kromě lékařské terapie zaměřené na pokyny (GDMT).

Parametry hlavní studie:

Hlavním koncovým bodem studie je rozdíl v redukci maxlcbi4mm z výchozí hodnoty na 9 měsíců sledování ve srovnání mezi oběma randomizačními skupinami.

Koncové body sekundární studie jsou koncové body klinické bezpečnosti (1. Disekci omezující tok související s ošetřením DCB vyžadující záchranář-out-out; 2. infarkt periprocedurálního myokardu; 3. krvácení; 4. Selhání léze LRP: kardiovaskulární smrt, infarkt myokardu nebo opakující se revaskularizace související s indexem LRP, 5. Výsledek orientovaný na pacienta: smrt všech příčin, infarkt myokardu nebo opakovanou revaskularizaci) a zobrazovací koncové body (1. Parametry odvozené od IVUS; 2. koncové body QCA a 3. analýzy NIRS neošetřených cév).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

400

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Prezentace s akutním koronárním syndromem (ACS);
  • Úspěšné PCI nativní koronární tepny nebo hlavní boční větev;
  • Pro invazivní koronární zobrazování jsou přístupné alespoň 2 nativní koronární tepny; tj. ne zcela uzavřený a> 2 mm a <6 mm průměr referenční nádoby.

Kritéria pro vyloučení:

  • Hemodynamicky nestabilní (přítomnost kardiogenního šoku, potřeba intubace, potřeba inotropů);
  • Známá přecitlivělost na paclitaxel;
  • Procedurální komplikace indexu PCI;
  • Známá renální nedostatečnost, tj. EGFR <30 ml/min/1,73 M2;
  • Hypersenzitivita nebo alergie na kontrast s neschopností podávat premedikace steroidů a antihistaminiky;
  • Přítomnost komorbidního stavu s délkou života méně než jeden rok;
  • Tělesná hmotnost> 250 kg;
  • Předmět patřící do zranitelné populace (na úsudek vyšetřovatele, např. Podřízený personál nemocnice) nebo není schopen číst nebo psát.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční skupina
Léčba balónu potažená drogou na nekultu lipid bohatá na léčbu zaměřenou na pokyny zaměřené na pokyny
Přístroj: Balón elující paclitaxel
Účastníci v intervenční skupině budou mít místní léčbu koronárních plaků bohatých na lipidy s použitím balónu elujícího léky (DCB) potažený paclitaxelem (GDMT). DCB bude aplikován na plaky identifikované jako vysoce rizikové založené na zobrazování intravaskulární ultrazvukové ultrazvuku (NIRS-IVUS), definované MaxLCBI4MM ≥325. Průměr katétru balónu bude velikost 1: 1 podle skutečného průměru lumenu odvozeného od IVUS. Délka balónu bude dimenzována na délku LRP měřeno u IVUS, včetně 5 mm marže na každé straně. Balón bude nafouknut nominálním tlakem (6-8 atm) během období nejméně 60 sekund, ale nejlépe po dobu 90 sekund, pokud bude tolerován. Pro rozlišení mezi jednotlivými nebo více LRP ve stejné koronární tepně se bere v úvahu 5 mm marže.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Samotná lékařská terapie zaměřená na pokyny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v maxlcbi4mm cílového LRP
Časové okno: Od základní linie do 9 měsíců sledování.
Průměrný rozdíl v maxlcbi4mm cílového LRP mezi výchozím a 9měsíčním sledováním ve srovnání mezi dvěma randomizačními skupinami.
Od základní linie do 9 měsíců sledování.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v maxlcbi4mm v neošetřených LRPS
Časové okno: Od výchozího hodnoty do 9 měsíců sledování.
Změna v MAXLCBI4MM měřená pomocí IVUS/NIRS z výchozího do 9 měsíců sledování v identifikovaných dalších LRP, které nejsou léčeny DCB.
Od výchozího hodnoty do 9 měsíců sledování.
Změna měření odvozených od IVUS a angiografie
Časové okno: Od výchozího hodnoty do 9 měsíců sledování.
Změna měření odvozených od IVUS a angiografie (plaková zátěž, minimální oblast lumen, průměrná plocha plaku, průměru stenózy a minimální průměr lumenu) mezi základní a 9měsíční sledování.
Od výchozího hodnoty do 9 měsíců sledování.
Disekci omezující tok vyžaduje implantaci stentu na záchranu
Časové okno: Od výchozího hodnoty do 9 měsíců sledování.
Disekce omezující tok vyžadující implantaci stentu na záchranu.
Od výchozího hodnoty do 9 měsíců sledování.
Periprocedurální infarkt myokardu
Časové okno: Od výchozího hodnoty do 9 měsíců sledování.

Infarkt myokardu souvisejícího s procedurou je definován podle čtvrté univerzální definice pro infarkt myokardu. Periprocedurální infarkt myokardu došlo, když se zvýšení hodnot CTN> 5krát z 99. percentilního adresy URL u pacientů s normálními hodnotami základní linie měří v časovém okně až 48 hodin po procesu.

Pacienti se zvýšenými předprocedurálními hodnotami CTN, u nichž je předprocedurální hladina CTN stabilní (≤ 20% variace) nebo klesající, musí splňovat kritéria pro a> 5 nebo> 10krát se zvyšují a projevují změnu oproti základní hodnotě> 20%. Kromě alespoň jednoho z následujících:

  • Nové změny Ischemic EKG;
  • Vývoj nových patologických Q vln;
  • Zobrazování důkazů o ztrátě životaschopného myokardu, o kterém se předpokládá, že je nový a ve vzoru konzistentním s ischemickou etiologií;
  • Angiografické nálezy v souladu s procedurální komplikací omezující tok.
Od výchozího hodnoty do 9 měsíců sledování.
Krvácení (BARC -3 a -5)
Časové okno: Od výchozího hodnoty do 5 let.
Výskyt událostí BARC typu 3 nebo 5.
Od výchozího hodnoty do 5 let.
Selhání léze LRP
Časové okno: Od výchozího hodnoty do 5 let.
Selhání léze LRP, definované jako výskyt kardiovaskulární smrti, infarktu myokardu nebo revaskularizace řízené ischemií související s identifikovanou lézí LRP.
Od výchozího hodnoty do 5 let.
Kompozitní výsledek orientovaný na pacienta
Časové okno: Od výchozího hodnoty do 5 let.
Kompozitní výsledek orientovaný na pacienta, definovaný jako výskyt úmrtnosti na všechny příčiny, infarkt myokardu nebo jakékoli opakované revaskularizace.
Od výchozího hodnoty do 5 let.
Změna měření odvozených z CCTA
Časové okno: Od výchozího stavu do sledování po 9 měsících.
Změna měření odvozených z CCTA pomocí AI-QCT (celkový objem plaku, objem nekalcifikovaného plaku, objem kalcifikovaného plaku, objem lumenu a přítomnost následujících vysoce rizikových znaků plaku: pozitivní remodelace [index remodelace >1,1] a nízko-hustotný plak).
Od výchozího stavu do sledování po 9 měsících.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bimmer E.P.M. Claessen, MD, PhD, Amsterdam UMC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2033

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

6. srpna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL-009200

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Balón elující paclitaxel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit