Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lääkevaaltopallohoito verrattuna ohjeita ohjaamaan lääketieteellistä terapiaa lipidirikasten plakkien hoitoon (DELETE-LRP)

keskiviikko 14. tammikuuta 2026 päivittänyt: Bimmer Claessen, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Lääkevakuinen ilmapallohoito verrattuna ohjeen suuntautuvaan lääketieteelliseen terapiaan lipidirikasten plakkien hoitoon: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voivatko sepelvaltimoiden haavoittuvien plakkien hoitaminen huumepäällystetyllä ilmapallolla niistä vähemmän vaarallisia kuin pelkästään tavanomaisten lääkkeiden käyttäminen. Tutkimus sisältää aikuiset, joilla on akuutti sepelvaltimo -oireyhtymä (tyyppinen sydänongelma, joka johtuu sepelvaltimoiden vähentyneestä verenvirtauksesta).

Tärkeimmät kysymykset, joihin tutkimuksen tavoitteena on vastata, ovat:

  • Vähentääkö huumepinnoitettu ilmapallo rasvan määrää plakin sisällä enemmän kuin pelkästään lääkitys?
  • Onko tämä hoito turvallista potilaille?

Osallistujat:

  • Suorita heidän sepelvaltimoiden kuvaaminen heidän suunnitellun sydämen menettelyn aikana (PCI)
  • Määritetään satunnaisesti saamaan joko lääkepäällysteinen ilmapallohoito tai ilman ylimääräistä hoitoa
  • Suoritetaan toinen kuvantamismenettely 9 kuukautta myöhemmin plakissa tapahtuvien muutosten tarkistamiseksi

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Perusteet:

Akuutti sepelvaltimo-oireyhtymät (ACS) johtuvat usein tiettyjen korkean riskin haavoittuvien plakien repeämästä tai eroosiosta. Nämä plakkit osoittavat erityisiä piirteitä, kuten suurta lipidirikas nekroottinen ydin, ohut kuitumainen korkki ja tulehdus. Puolella potilaista, joilla on ei-ST-segmentin korkeus ACS: llä, on ylimääräinen haavoittuva plakki, mikä lisää heidän riskiään ei-suru-tapahtumiin seurannan aikana. Sepelvaltimoiden suonensisäinen ultraääni (IVUS) lisäämällä lähi-infrapunaspektroskopiaa (NIRS) mahdollistaa sepelvaltimoiden vaurioiden tunnistamisen, jolla on korkea lipidisisältö, kvantifioitu lipidi-ytimen taakan indeksin (LCBI) avulla, ja siksi se pystyy erottamaan plakkit vaarassa aiheuttamaan tulevia ei-kulttuuritapahtumia. Kysymys on edelleen, vähentääkö tällaisten korkean riskin plakkien paikallinen ja systeeminen hoito kliinisen haitallisten tulosten riski.

Edellisessä pilottitutkimuksessamme, debyytti-LRP, osoitimme, että oli turvallista ja mahdollista hoitaa haavoittuvia lipidirikkaat plakkit lääkekäyttetyllä ilmapallolla (DCB) ja että se pystyi vähentämään LCBI: n maksimiarvoa 4 mm: n segmentillä (MAXLCBI4 mm) 9 kuukauden kuluttua. Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa aiomme tutkia DCB-hoidon vaikutusta lipidirikasten plakkien MAXLCBI4MM: iin verrattuna pelkästään suuntaviivoihin suunnattuun lääketieteelliseen terapiaan.

Tavoite:

Hypoteesin testaamiseksi, jonka mukaan paklitakselilla päällystetty ilmapallohoito ei-obruktiivisten ei-kullioiden haavoittuvien lipidirikasten plakkien (LRP) (LRP) johtaa lipidiytimisen taakan indeksin vähentymiseen enemmän kuin pelkästään suuntaviivoilla suunnattu lääketieteellinen terapia.

Opintojen suunnittelu:

Mahdollinen kahden käden satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.

Opintoväestö:

Yli 18 -vuotiaat potilaat ACS: n kanssa, jotka on suunniteltu invasiiviseen perkutaaniseen sepelvaltimoon (PCI) natiivien sepelvaltimoiden valtimoon.

Interventio:

LRP: n DCB-hoito ohjeenohjatun lääketieteellisen hoidon (GDMT) lisäksi.

Päätutkimuksen parametrit:

Päätutkimuksen päätepiste on MAXLCBI4MM: n vähentymisen ero 9 kuukauden seurannassa kahden satunnaistamisryhmän välillä.

Toissijaisen tutkimuksen päätepisteet ovat kliinisen turvallisuuden päätepisteitä (1. DCB-hoitoon liittyvä virtausrajoittava leikkaus, joka edellyttää takuitavara; 2. Peripprocedural sydäninfarkti; 3. Verenvuoto; 4. LRP-vaurion vajaatoiminta: Sydän- ja verisuonikuolema, sydäninfarkti tai toistuva revaskularisaatio, joka liittyy indeksi LRP: hen, 5. Potilasorientoitu tulos: Kuolema, sydäninfarkti tai toistuva revaskularisaatio) ja kuvantamispisteet (1. IVUS-johdetut parametrit; 2. QCA-päätepisteet ja 3.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

400

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Esittelee akuutin sepelvaltimo -oireyhtymän (ACS);
  • Natiivien sepelvaltimoiden tai pääpuolen haaran onnistunut PCI;
  • Ainakin 2 alkuperäistä sepelvaltimoa pääsee invasiiviseen sepelvaltimokuvaukseen; ts. Ei täysin suljettu ja> 2 mm ja <6 mm referenssialuksen halkaisija.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hemodynaamisesti epävakaa (sydängeenisen iskun läsnäolo, intubaation tarve, inotroopien tarve);
  • Tunnettu yliherkkyys paklitakselille;
  • Indeksin PCI: n menettelytavat komplikaatiot;
  • Tunnettu munuaisten vajaatoiminta, ts. EGFR <30 ml/min/1,73 M2;
  • Yliherkkyys tai allergia kontrastille kyvyttömyydelle antaa steroidi- ja antihistamiini -premandiointia;
  • Comorbid -tilan läsnäolo, jonka elinajanodote on alle vuosi;
  • Ruumiinpaino> 250 kg;
  • Aihe, joka kuuluu haavoittuvalle väestölle (tutkijan arviointia kohti, esim. Alainen sairaalan henkilökunta) tai ei pysty lukemaan tai kirjoittamaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventioryhmä
Lääkepäällysteinen ilmapallohoito ei-tulluttavan lipidirikkaan plakin ohjeiden ohjaaman lääketieteellisen hoidon päällä
Laite: Paclitaksel-eluoiva ilmapallo
Interventioryhmän osallistujat saavat paikallisen hoidon ei-abstruktiivisista, lipidirikkaista sepelvaltimoiden plakkeista käyttämällä paklitakselilla päällystettyä lääkettä eluoivaa ilmapalloa (DCB) ohjeiden ohjatun lääketieteellisen hoidon (GDMT) lisäksi. DCB: tä sovelletaan plakeihin, jotka on tunnistettu korkean riskin perusteella, joka perustuu lähi-infrapunaspektroskopian suonensisäiseen ultraääni (NIRS-IVUS) -kuvaukseen, joka on määritelty maxlcbi4mm ≥325. Ilmapallokatetrin halkaisija on mitoitettu 1: 1 todellisen luumenin halkaisijan mukaan IVUS: sta johdettu. Ilmapallopituus on mitoitettu LRP -pituuteen mitattuna IVU: lla, mukaan lukien 5 mm: n marginaali molemmilla puolilla. Ilmapallo paisutetaan nimellispaineessa (6-8 atm) vähintään 60 sekunnin aikana, mutta mieluiten 90 sekunnin ajan, jos sitä siedetään. 5 mm: n marginaali otetaan huomioon yhden tai useamman LRP: n erottamiseksi samassa sepelvaltimossa.
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Pelkästään suuntaviivoilla suunnattu lääketieteellinen terapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohteen LRP: n maxlcbi4mm -ero
Aikaikkuna: Perustasosta 9 kuukauden seurantaan.
Keskimääräinen ero kohde LRP: n maxlcbi4Mm: ssä lähtötilanteen ja 9 kuukauden seurannan välillä verrattuna kahden satunnaistamisryhmän välillä.
Perustasosta 9 kuukauden seurantaan.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MaxlcBi4mm-ero käsittelemättömissä LRP: ssä
Aikaikkuna: Perustasosta 9 kuukauden seurantaan.
MAXLCBI4MM: n muutos mitattuna IVUS/NIR: llä lähtötasosta 9 kuukauden seurantaan tunnistetuissa ylimääräisissä LRP: issä, joita ei käsitellä DCB: llä.
Perustasosta 9 kuukauden seurantaan.
IVUS- ja angiografiasta johdettujen mittausten muutos
Aikaikkuna: Perustasosta 9 kuukauden seurantaan.
IVUS- ja angiografiasta johdettujen mittausten muutos (plakkikuormi, minimaalinen luumen-pinta-ala, keskimääräinen plakin pinta-ala, halkaisija stenoosi ja minimaalinen luumen halkaisija) lähtötilanteen ja 9 kuukauden seurannan välillä.
Perustasosta 9 kuukauden seurantaan.
Virtausrajoittava leikkaus, joka edellyttää takuita stentin implantaatiota
Aikaikkuna: Perustasosta 9 kuukauden seurantaan.
Virtauksen rajoittava leikkaus, joka edellyttää takuita stentin implantaatiota.
Perustasosta 9 kuukauden seurantaan.
Periproseduraalinen sydäninfarkti
Aikaikkuna: Perustasosta 9 kuukauden seurantaan.

Menettelyyn liittyvä sydäninfarkti määritetään sydäninfarktin neljännen yleisen määritelmän mukaisesti. Periproseduraalinen sydäninfarkti on tapahtunut, kun CTN-arvojen nousu> 5 kertaa 99. prosenttipisteen URL-osoite potilailla, joilla on normaalit lähtöarvot, mitataan aikaikkunassa 48 tuntiin prosessin jälkeen.

Potilaiden, joilla on kohonnut edeltävän prosessiaalisten CTN-arvojen, joilla edeltävä CTN-taso on stabiili (≤ 20% variaatio) tai putoaminen, on täytettävä kriteerit> 5 tai> 10-kertainen nousu ja osoitettava muutos lähtötason arvosta> 20%. Lisäksi ainakin yhden seuraavista:

  • Uudet iskeemiset EKG -muutokset;
  • Uusien patologisten Q -aaltojen kehittäminen;
  • Kuvantamistodisteiden menetyksestä elinkelpoisesta sydänlihaksesta, jonka oletetaan olevan uusi ja iskeemisen etiologian mukainen kuvio;
  • Angiografiset löydökset, jotka ovat yhdenmukaisia menettelytapauksen rajoittavan komplikaation kanssa.
Perustasosta 9 kuukauden seurantaan.
Verenvuoto (BARC -3 ja -5)
Aikaikkuna: Perustasosta 5 vuoden seurantaan.
BARC -tyypin 3 tai 5 verenvuototapahtumien esiintyminen.
Perustasosta 5 vuoden seurantaan.
LRP -vauriohäiriö
Aikaikkuna: Perustasosta 5 vuoden seurantaan.
LRP-vaurion vajaatoiminta, joka on määritelty sydän- ja verisuonikuoleman, sydäninfarktin tai iskemian ohjaaman revaskularisaation esiintymisenä, joka liittyy tunnistettuun LRP-vaurioon.
Perustasosta 5 vuoden seurantaan.
Potilaskeskeinen yhdistelmätulos
Aikaikkuna: Perustasosta 5 vuoden seurantaan.
Potilaskeskeinen komposiittitulos, joka on määritelty kaikesta syystä kuolleisuuden, sydäninfarktin tai minkä tahansa toistuvan revaskularisaation esiintymisenä.
Perustasosta 5 vuoden seurantaan.
Muutos CCTA-pohjaisissa mittauksissa
Aikaikkuna: Alkutasosta 9 kuukauden seurantaan.
Muutos CCTA-pohjaisissa mittauksissa AI-QCT:llä (kokonaisplakkitilavuus, ei-kalkkioitu plakkitilavuus, kalkkioitu plakkitilavuus, valon tilavuus sekä seuraavien korkean riskin plakkipiirteiden esiintyminen: positiivinen uudelleenmuokkaus [uudelleenmuokkausindeksi >1.1] ja matalan tiheyden plakki).
Alkutasosta 9 kuukauden seurantaan.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Tutkijat

  • Päätutkija: Bimmer E.P.M. Claessen, MD, PhD, Amsterdam UMC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 4. marraskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. tammikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. tammikuuta 2033

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. heinäkuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. elokuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 6. elokuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 15. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NL-009200

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset Paclitaksel-eluoiva ilmapallo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Togo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa