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Trattamento a palloncini a rilascio di farmaco rispetto alla terapia medica diretta dalle linee guida per il trattamento delle placche ricche di lipidi (DELETE-LRP)

14 gennaio 2026 aggiornato da: Bimmer Claessen, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Trattamento a palloncini a rilascio di farmaco rispetto a terapia medica diretta dalle linee guida per il trattamento delle placche ricche di lipidi: uno studio controllato randomizzato

L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è scoprire se il trattamento delle placche vulnerabili nelle arterie coronarie con un palloncino rivestito di droga può renderle meno pericolose rispetto all'uso di farmaci standard da solo. Lo studio include adulti con sindrome coronarica acuta (un tipo di problema cardiaco causato dalla ridotta flusso sanguigno nelle arterie coronarie).

Le domande principali che lo studio mira a rispondere sono:

  • Il palloncino ricoperto di droga riduce la quantità di grasso all'interno della placca più dei soli farmaci?
  • Questo trattamento è sicuro per i pazienti?

I partecipanti lo faranno:

  • Sottoporsi a imaging delle loro arterie coronarie durante la loro procedura cardiaca pianificata (PCI)
  • Essere assegnato in modo casuale a ricevere un trattamento con palloncini rivestiti di droga o nessun trattamento extra
  • Sottoporsi a una seconda procedura di imaging 9 mesi dopo per verificare le modifiche alla targa

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Razionale:

Le sindromi coronarie acute (AC) sono spesso causate dalla rottura o dall'erosione di alcune placche vulnerabili ad alto rischio. Queste placche dimostrano caratteristiche specifiche, come un grande nucleo necrotico ricco di lipidi, un tappo fibroso sottile e infiammazione. La metà dei pazienti che presentano l'ACS di elevazione non di segmento non ha un'ulteriore placca vulnerabile, che aumenta il rischio di eventi non collvitanti durante il follow-up. L'ecografia intravascolare coronarica (IVUS) con l'aggiunta di spettroscopia a infrarossi vicini (NIRS) consente l'identificazione di lesioni coronariche con elevato contenuto lipidico, quantificata usando l'indice di carico lipidico (LCBI) e è quindi in grado di distinguere le placche a rischio di causare futuri eventi non colplit. Resta la domanda se il trattamento locale e sistemico di tali placche ad alto rischio riduca il rischio di esito clinico avverso.

Nel nostro precedente studio pilota, Debut-LRP, abbiamo dimostrato che era sicuro e fattibile trattare placche vulnerabili ricche di lipidi con un pallone rivestito di droghe (DCB) e che era in grado di ridurre il massimo LCBI su un segmento di 4 mm (MaxlcBI4mm) dopo 9 mesi. In questo studio randomizzato controllato, intendiamo studiare l'impatto del trattamento DCB sulle placche MAXLCBI4mm di placche ricche di lipidi rispetto alla sola terapia medica diretta dalle linee guida.

Obiettivo:

Per testare l'ipotesi che il trattamento con palloncini rivestiti con paclitaxel di placche ricche di lipidi non colpide (LRP) non ostruttive porti a una maggiore riduzione dell'indice di onere di carico lipidico rispetto alla sola terapia medica diretta dalle linee guida.

Progettazione dello studio:

Una sperimentazione controllata randomizzata a due bracci prospettici.

Popolazione di studio:

Pazienti di età superiore ai 18 anni con ACS che sono programmati per l'intervento coronarico percutaneo invasivo (PCI) di un'arteria coronarica nativa.

Intervento:

Trattamento DCB di LRP oltre alla terapia medica diretta dalle linee guida (GDMT).

Parametri di studio principali:

L'endpoint principale dello studio è la differenza nella riduzione di MaxlCBI4mm dal follow-up basale a 9 mesi rispetto ai due gruppi di randomizzazione.

Gli endpoint di studio secondari sono endpoint di sicurezza clinici (1. Dissezione che limita il flusso correlato al trattamento DCB che richiede stenting di salvataggio; 2. Infarto miocardico periprocedurale; 3. Sanguinamento; 4. Fallimento della lesione LRP: morte cardiovascolare, infarto miocardico o ripetizione di rivascolarizzazione correlata all'indice LRP, 5. Esito orientato al paziente: morte per tutte le cause, infarto miocardico o ripetizione ripetuta) e endpoint di imaging (1. Parametri derivati da IVUS; 2. Endpoint QCA e analisi 3. NIRS di vasi non trattati).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

400

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Presentazione con sindrome coronarica acuta (ACS);
  • PCI di successo di un'arteria coronarica nativa o di un ramo laterale principale;
  • Almeno 2 arterie coronarie native sono accessibili per l'imaging coronarico invasivo; cioè non totalmente occluso e> 2 mm e <6 mm di diametro della nave di riferimento.

Criteri di esclusione:

  • Emodinamicamente instabile (presenza di shock cardiogenico, necessità di intubazione, necessità di inotropi);
  • L'ipersensibilità nota al paclitaxel;
  • Complicanze procedurali dell'indice PCI;
  • Insufficienza renale nota, ovvero EGFR <30 ml/min/1,73 m2;
  • Ipersensibilità o allergia al contrasto con l'incapacità di somministrare la premedicazione di steroidi e antistaminici;
  • Presenza di una condizione di comorbilità con un'aspettativa di vita inferiore a un anno;
  • Peso corporeo> 250 kg;
  • Soggetto appartenente a una popolazione vulnerabile (per il giudizio dell'investigatore, ad esempio personale ospedaliero subordinato) o non è in grado di leggere o scrivere.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Trattamento a palloncini rivestiti di farmaci di placca ricca di lipidi non coltivati in cima alla terapia medica diretta dalle linee guida
Dispositivo: Palloncini a heluty paclitaxel
I partecipanti al gruppo di intervento riceveranno un trattamento locale di placche coronarie non ostruttive e ricche di lipidi utilizzando un palloncino (DCB) con pentola di farmaco (DCB) con rivestimento di paclitaxel oltre alla terapia medica diretta dalle linee guida (GDMT). Il DCB verrà applicato alle placche identificate come ad alto rischio in base all'imaging a ultrasuoni intravascolari (NIRS-IVUS) di spettroscopia del vicino infrarosso, definito da un MaxlCBI4mm ≥325. Il diametro del catetere a palloncino sarà dimensionato 1: 1 secondo il vero diametro del lume come derivato da IVUS. La lunghezza del palloncino verrà dimensionato alla lunghezza dell'LRP come misurato con IVUS incluso un margine di 5 mm su ciascun lato. Il pallone sarà gonfiato a pressione nominale (6-8 atm) per un periodo di almeno 60 secondi, ma preferibilmente per 90 secondi se tollerato. Un margine di 5 mm viene preso in considerazione per distinguere tra LRP singoli o multipli all'interno della stessa arteria coronarica.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Solo terapia medica diretta dalle linee guida

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza in maxlcbi4mm del lrp target
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up di 9 mesi.
La differenza media in MaxlCBI4mm del LRP target tra basale e follow-up di 9 mesi rispetto ai due gruppi di randomizzazione.
Dal basale al follow-up di 9 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza in maxlcbi4mm in LRP non trattato
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up di 9 mesi.
La variazione di MaxlCBI4mm misurata con IVU/NIRS dal basale al follow-up di 9 mesi in LRP aggiuntivi identificati che non sono trattati con DCB.
Dal basale al follow-up di 9 mesi.
Il cambiamento nelle misurazioni derivate da IVUS e angiografia
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up di 9 mesi.
Il cambiamento nelle misurazioni derivate da IVUS e angiografia (carico di placca, area di lume minima, area della placca media, stenosi del diametro e diametro del lume minimo) tra il basale e il follow-up di 9 mesi.
Dal basale al follow-up di 9 mesi.
Dissezione che limita il flusso che richiede l'impianto di stent di cauzione
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up di 9 mesi.
Dissezione che limita il flusso che richiede l'impianto di stent di salvataggio.
Dal basale al follow-up di 9 mesi.
Infarto miocardico periprocedurale
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up di 9 mesi.

L'infarto miocardico correlato alla procedura è definito in base alla quarta definizione universale per l'infarto del miocardio. L'infarto miocardico periprocedurale si è verificato quando un aumento dei valori CTN> 5 volte dell'URL del 99 ° percentile nei pazienti con valori di base normali viene misurato entro una finestra temporale fino a 48 ore dopo la procedura.

I pazienti con elevati valori CTN pre-procedurali, in cui il livello CTN pre-procedurale sono stabili (≤ 20% di variazione) o in calo, devono soddisfare i criteri per un aumento> 5 o> 10 volte e manifestare una variazione rispetto al valore basale di> 20%. Inoltre con almeno uno dei seguenti:

  • Nuovi cambiamenti ischemici ECG;
  • Sviluppo di nuove onde patologiche Q;
  • Evidenza di imaging della perdita di miocardio vitale che si presume sia nuovo e in un modello coerente con un'eziologia ischemica;
  • Risultati angiografici coerenti con una complicazione procedurale limitante il flusso.
Dal basale al follow-up di 9 mesi.
Bleeding (Barc -3 e -5)
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up di 5 anni.
L'evento di eventi di sanguinamento di tipo 3 o 5 a barco.
Dal basale al follow-up di 5 anni.
Fallimento della lesione LRP
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up di 5 anni.
Insufficienza di lesione LRP, definito come l'evento di morte cardiovascolare, infarto del miocardio o rivascolarizzazione guidata dall'ischemia correlata a una lesione LRP non coltivata identificata.
Dal basale al follow-up di 5 anni.
Risultato composito orientato al paziente
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up di 5 anni.
Risultato composito orientato al paziente, definito come il verificarsi di mortalità per tutte le cause, infarto del miocardio o qualsiasi rivascolarizzazione ripetuta.
Dal basale al follow-up di 5 anni.
La variazione delle misurazioni derivate dalla CCTA
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up di 9 mesi.
La variazione delle misurazioni derivate da CCTA utilizzando AI-QCT (volume totale della placca, volume della placca non calcificata, volume della placca calcificata, volume del lume e presenza delle seguenti caratteristiche di placca ad alto rischio: rimodellamento positivo [indice di rimodellamento >1.1] e placca a bassa densità).
Dal basale al follow-up di 9 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Bimmer E.P.M. Claessen, MD, PhD, Amsterdam UMC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2033

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2025

Primo Inserito (Effettivo)

6 agosto 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL-009200

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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