지질이 풍부한 플라크의 치료를위한 약물 적용 풍선 치료 대 지침 지시 된 의료 요법 (DELETE-LRP)
지질이 풍부한 플라크의 치료를위한 약물 적용 풍선 치료 대 지침 지시 된 의료 요법 : 무작위 대조 시험
이 임상 시험의 목표는 약물 코팅 된 풍선으로 관상 동맥에서 취약한 플라크를 치료하면 표준 약물 만 사용하는 것보다 덜 위험 할 수 있는지 알아내는 것입니다. 이 연구에는 급성 관상 동맥 증후군이있는 성인 (관상 동맥의 혈류 감소로 인한 심장 문제의 한 유형)이 포함됩니다.
연구가 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 약물 코팅 된 풍선은 약물만으로도 플라크 내부의 지방의 양을 줄입니까?
- 이 치료는 환자에게 안전합니까?
참가자 :
- 계획된 심장 절차 (PCI) 동안 관상 동맥의 영상을받습니다.
- 약물 코팅 된 풍선 치료를 받거나 추가 치료가 없도록 무작위로 배정됩니다.
- 9 개월 후 플라크의 변화를 확인하기 위해 두 번째 이미징 절차를 겪습니다.
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
이론적 해석:
급성 관상 동맥 증후군 (ACS)은 종종 고위험 취약한 플라크의 파열 또는 침식으로 인해 발생합니다. 이 플라크는 큰 지질이 풍부한 괴사 코어, 얇은 섬유질 캡 및 염증과 같은 특정 특징을 보여줍니다. 비 세그먼트 고도 ACS를 나타내는 환자의 절반은 추가적인 취약 플라크를 가지고있어 추적 관찰 중 비 컬 프릿 사건에 대한 위험을 증가시킵니다. 근적외선 분광법 (NIRS)을 첨가함으로써 관상 동맥 내 혈관 내 초음파 (IVU)는 지질 코어 부담 지수 (LCBI)를 사용하여 정량화 된 높은 지질 함량을 갖는 관상 동맥 병변을 식별 할 수있게하므로 미래의 비 컬 프레이트 사건을 유발할 수 있도록 플라크를 구별 할 수있다. 문제는 이러한 고위험 플라크의 국소 적 및 체계적인 치료가 부작용 임상 결과의 위험을 감소시키는 지 여부입니다.
우리의 이전 파일럿 연구 인 Debut-LRP에서, 우리는 약물 코팅 된 풍선 (DCB)으로 취약한 지질이 풍부한 플라크를 치료하는 것이 안전하고 실현 가능하며 9 개월 후에 4 mm 세그먼트 (Maxlcbi4mm)에서 최대 LCBI를 줄일 수 있음을 보여주었습니다. 이 무작위 대조 시험에서, 우리는 지침 지시 된 의료 요법과 비교할 때 지질이 풍부한 플라크의 maxlcbi4mm에 대한 DCB 치료의 영향을 조사 할 계획이다.
목적:
비 관람성 비 컬 프리트 취약한 지질이 풍부한 플라크 (LRP)의 파클리탁셀 코팅 된 풍선 처리는 지침 지향의 의학적 치료법보다 지질 코어 부담 지수를 더 크게 감소 시킨다는 가설을 테스트합니다.
학습 설계 :
전향 적 2 암 무작위 대조 시험.
연구 인구 :
원주민 관상 동맥의 침습적 경피 관상 동맥 개입 (PCI)으로 예정된 AC를 가진 18 세 이상의 환자.
간섭:
가이드 라인 지향 의료 요법 (GDMT) 외에도 LRP의 DCB 치료.
주요 연구 매개 변수 :
주요 연구 종말점은 두 무작위 배열 그룹에 비해 기준선에서 9 개월의 추적 관찰로 Maxlcbi4mm 감소의 차이입니다.
2 차 연구 종료점은 임상 안전 종점입니다 (1. 구제 구제 스텐트를 필요로하는 DCB- 처리와 관련된 유동 제한 해부; 2. 주변 심근 경색; 3. 출혈; 4. LRP 병변 실패 : 지수 LRP와 관련된 심혈관 사망, 심근 경색 또는 반복 혈관생화, 5. 환자-지향 결과 : 모든 원인 사망, 심근 경색 또는 반복 절개 부화) 및 영상 종말점 (1. IVUS- 유래 매개 변수; 2. QCA 종말점 및 3. 처리되지 않은 용기의 NIRS 분석).
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Bimmer E.P.M. Claessen, MD, PhD
- 전화번호: +31 20 566 9111
- 이메일: b.e.claessen@amsterdamumc.nl
연구 연락처 백업
- 이름: Tamara N. Dijkstra, MD
- 이메일: t.n.dijkstra@amsterdamumc.nl
연구 장소
-
-
-
Amsterdam, 네덜란드
- 모병
- Amsterdam UMC
-
연락하다:
- Tamara N. Dijkstra
- 전화번호: +20 566 7883
- 이메일: t.n.dijkstra@amsterdamumc.nl
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 급성 관상 동맥 증후군 (ACS)을 나타냅니다.
- 천연 관상 동맥 또는 주요 측면 분지의 성공적인 PCI;
- 침습성 관상 동맥 영상을 위해 최소 2 개의 원시 관상 동맥이 접근 할 수 있습니다. 즉, 완전히 폐색되지 않고> 2 mm 및 <6 mm 기준 용기 직경.
제외 기준 :
- 혈역학 적으로 불안정하다 (심장 생성 충격의 존재, 삽관 필요, 이노 트로프의 필요성);
- 파클리탁셀에 대한 공지 된 과민증;
- 인덱스 PCI의 절차 적 합병증;
- 알려진 신장 부족, 즉 EGFR <30 mL/min/1.73 M2;
- 스테로이드 및 항히스타타민 전용을 투여 할 수없는 것과 대조되는 과민성 또는 알레르기;
- 1 년 미만의 기대 수명을 가진 동반 질환의 존재;
- 체중> 250 kg;
- 취약한 인구 (조사자의 판단에 따라, 예 : 부하 병원 직원)에 속하거나 읽거나 쓸 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 중재 그룹
가이드 라인 지향 의료 요법 위에 비 컬 프리트 지질이 풍부한 플라크의 약물 코팅 풍선 치료
|
중재 그룹의 참가자는 가이드 라인 지향 의료 요법 (GDMT) 외에 파클리탁셀 코팅 약물-퇴치 풍선 (DCB)을 사용하여 비 난처한 지질이 풍부한 관상 동맥 플라크의 국소 치료를받습니다.
DCB는 MAXLCBI4MM ≥325에 의해 정의 된 근적외선 분광학 내 초음파 (NIRS-IVUS) 이미징에 기초하여 고위험으로 확인 된 플라크에 적용될 것이다.
풍선 카테터 직경은 IVUS에서 파생 된 실제 루멘 직경에 따라 크기의 1 : 1입니다.
풍선 길이는 각 측면에 5mm 마진을 포함하여 IVU로 측정 된대로 LRP 길이까지 크기가됩니다.
풍선은 60 초 이상 기간 동안 공칭 압력 (6-8 atm)에서 팽창되지만 허용되는 경우 90 초 동안 팽창됩니다.
동일한 관상 동맥 내에서 단일 또는 다중 LRP를 구별하기 위해 5mm 마진이 고려됩니다.
|
|
간섭 없음: 제어 그룹
지침 지시 된 의료 요법 만
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
대상 LRP의 maxlcbi4mm의 차이
기간: 기준선에서 9 개월 후속 조치.
|
기준선과 9 개월의 추적 관찰 사이의 표적 LRP의 MAXLCBI4mm의 평균 차이는 두 무작위 화 그룹 사이에 비해 비교되었습니다.
|
기준선에서 9 개월 후속 조치.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
처리되지 않은 LRP에서 maxlcbi4mm의 차이
기간: 기준선에서 9 개월 후속 조치.
|
DCB로 처리되지 않은 확인 된 추가 LRP에서 IVUS/NIRS로 측정 된 MAXLCBI4MM의 변화.
|
기준선에서 9 개월 후속 조치.
|
|
IVUS- 및 혈관 조영술 유래 측정의 변화
기간: 기준선에서 9 개월 후속 조치.
|
기준선과 9 개월 추적 관찰 사이의 IVUS- 및 혈관 조영 유래 측정 (플라크 부담, 최소 루멘 면적, 평균 플라크 영역, 직경 협착 및 최소 루멘 직경)의 변화.
|
기준선에서 9 개월 후속 조치.
|
|
구제 제한 스텐트 이식이 필요한 흐름 제한 해부
기간: 기준선에서 9 개월 후속 조치.
|
구제 제한 스텐트 이식이 필요한 흐름 제한 해부.
|
기준선에서 9 개월 후속 조치.
|
|
주변 심근 경색
기간: 기준선에서 9 개월 후속 조치.
|
절차 관련 심근 경색은 심근 경색에 대한 네 번째 보편적 정의에 따라 정의됩니다. 정상 기준 값이있는 환자에서 99 번째 백분위 수의 5 회 CTN 값의 상승이 최대 48 시간 내에 절차 후 48 시간 내에 측정 될 때, 심근 심근 경색이 발생했습니다. 사전 배술 전 CTN 값이 상승한 환자는 전처리 CTN 수준이 안정적이거나 (≤ 20% 변동) (≤ 20% 변동) 또는 하락한 환자는> 5 또는> 10 배 증가에 대한 기준을 충족하고> 20%의 기준 값에서 변화를 나타냅니다. 다음 중 적어도 하나도 다음과 더불어 :
|
기준선에서 9 개월 후속 조치.
|
|
출혈 (BARC -3 및 -5)
기간: 기준선에서 5 년의 후속 조치.
|
BARC 유형 3 또는 5 개의 출혈 사건의 발생.
|
기준선에서 5 년의 후속 조치.
|
|
LRP 병변 실패
기간: 기준선에서 5 년의 후속 조치.
|
LRP 병변 실패, 심혈관 사멸, 심근 경색 또는 확인되지 않은 비 컬프리트 LRP 병변과 관련된 허혈 구동 혈관 재생의 발생으로 정의 된 LRP 병변 실패.
|
기준선에서 5 년의 후속 조치.
|
|
환자 지향성 복합 결과
기간: 기준선에서 5 년의 후속 조치.
|
모든 원인 사망률, 심근 경색 또는 반복 혈관 재생의 발생으로 정의 된 환자 지향성 복합 결과.
|
기준선에서 5 년의 후속 조치.
|
|
CCTA에서 유래한 측정값의 변화
기간: 기준선부터 9개월 추적 관찰까지.
|
AI-QCT를 사용한 CCTA 유래 측정치(총 플라크 부피, 비석회화 플라크 부피, 석회화 플라크 부피, 내강 부피 및 다음과 같은 고위험 플라크 특징의 존재 여부: 양성 재형성[재형성 지수 >1.1] 및 저밀도 플라크)의 변화.
|
기준선부터 9개월 추적 관찰까지.
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Bimmer E.P.M. Claessen, MD, PhD, Amsterdam UMC
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NL-009200
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
관상동맥 질환에 대한 임상 시험
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalMedtronic; CCRF Consulting Co., Ltd.빼는Transradial-transfemoral Coronary Interventions 비교
-
CCRF Consulting Co., Ltd.Peking University First Hospital; Terumo Medical(shanghai) Co.,Ltd.알려지지 않은심장 또는 뇌혈관 질환 무료 요금 | Transradial-transfemoral Coronary Interventions 비교중국
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인
-
L2 Bio, LLCFDAMap; Akan Biosciences, Inc.아직 모집하지 않음Crohn & amp;#39; s | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)
-
Micell TechnologiesCardialysis BV; ClinLogix. LLC알려지지 않은
-
Vanderbilt University Medical CenterTakeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc.모집하지 않고 적극적으로염증성 장질환(IBD) | 궤양성 대장염(UC) | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)미국
-
Kaohsiung Medical University아직 모집하지 않음폐 선암종 | 폐암(진단) | Condition/Disease
파클리탁셀 퇴치 풍선에 대한 임상 시험
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenBiotronik AG완전한급성관상동맥증후군 | 안정형 협심증 | 재협착증독일
-
Provascular GmbHWilliam Cook Europe완전한
-
Xijing HospitalSecond Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University; First Affiliated Hospital... 그리고 다른 협력자들알려지지 않은
-
Cook Group Incorporated완전한
-
Luzerner KantonsspitalUniversity Hospital, Geneva모병관상동맥 질환 | 관상 동맥 질환 | 협심증, 안정 | 협심증 | 관상동맥경화증 | 협심증, 불안정 | 관상 동맥 석회화 | 스텐트 혈전증 | 관상동맥 재협착 | 안정형 만성 협심증스위스
-
Abbott Medical Devices완전한심근 허혈 | 관상동맥 질환 | 스텐트 혈전증 | 혈관 질환 | 관상 동맥 협착증 | 스텐트 | 전체 관상 동맥 폐색 | 관상동맥 재협착증미국
-
Abbott Medical Devices완전한관상동맥 질환 | 관상 동맥 질환 | 관상동맥 재협착네덜란드, 스페인, 덴마크, 독일, 프랑스, 오스트리아, 벨기에, 인도, 이탈리아, 뉴질랜드, 폴란드, 남아프리카, 스위스