Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie balonowe uwalniające leki w porównaniu z wytycznymi terapią medyczną w leczeniu tabliczek bogatych w lipidy (DELETE-LRP)

14 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Bimmer Claessen, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Leczenie balonowe uwalniające leki w porównaniu z wytycznymi terapią medyczną w leczeniu płytek bogatych w lipidy: randomizowane kontrolowane badanie

Celem tego badania klinicznego jest ustalenie, czy leczenie wrażliwych tabliczek w tętnicach wieńcowych za pomocą balonu powlekanego lekiem może uczynić je mniej niebezpiecznymi niż stosowanie standardowych leków. Badanie obejmuje dorosłych z ostrym zespołem wieńcowym (rodzaj problemu serca spowodowanego zmniejszonym przepływem krwi w tętnicach wieńcowych).

Główne pytania, na które badanie ma na celu odpowiedzieć::

  • Czy balon pokryty lekiem zmniejsza ilość tłuszczu wewnątrz płytki nazębnej bardziej niż sam leki?
  • Czy to leczenie jest bezpieczne dla pacjentów?

Uczestnicy:

  • Podejmować obrazowanie ich tętnic wieńcowych podczas planowanej procedury serca (PCI)
  • Być losowo przydzielone do otrzymania leczenia balonu powlekanego lekiem lub bez dodatkowego leczenia
  • Przejść drugą procedurę obrazowania 9 miesięcy później, aby sprawdzić zmiany w płytce

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Racjonalne uzasadnienie:

Ostre zespoły wieńcowe (ACS) są często spowodowane pęknięciem lub erozją niektórych wrażliwych płytek wysokiego ryzyka. Te płytki pokazują specyficzne cechy, takie jak duży bogaty w lipidy rdzeń nekrotyczny, cienka włóknista czapka i stan zapalny. Połowa pacjentów z ACS podwyższania non-segmentu ma dodatkową wrażliwą płytkę płytką, co zwiększa ryzyko zdarzeń niepokojących podczas obserwacji. Ultradźwięki wewnątrznaczyniowe (IVUS) z dodaniem spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS) umożliwia identyfikację zmian wieńcowych o wysokiej zawartości lipidów, kwantyfikowane przy użyciu wskaźnika obciążenia lipidowego (LCBI) i dlatego jest w stanie rozróżnić płytki ryzykowne, aby spowodować przyszłe zdarzenia nieokreślone. Pozostaje pytanie, czy lokalne i ogólnoustrojowe leczenie takich płytek wysokiego ryzyka zmniejsza ryzyko negatywnych wyników klinicznych.

W naszym poprzednim badaniu pilotażowym, debiut-LRP, wykazaliśmy, że bezpieczne jest leczenie wrażliwych płytek bogatych w lipidy z balonem pokrytym lekiem (DCB) i że po 9 miesiącach było w stanie zmniejszyć maksymalne LCBI w segmencie 4 mm (MAXLCBI4MM). W tym randomizowanym kontrolowanym badaniu zamierzamy zbadać wpływ leczenia DCB na makslcbi4mm płytek bogatych w lipidy w porównaniu z samą terapią medyczną kierowaną przez wytyczne.

Cel:

Aby przetestować hipotezę, że leczenie balonowe pokryte paklitakselem nieokludniowych nieokreślonych płytek bogatych w lipidy (LRP) prowadzi do większego zmniejszenia wskaźnika obciążenia lipidowego niż sama terapia medyczna.

Projekt badania:

Prospektywne dwuparowane randomizowane badanie kontrolowane.

Populacja badań:

Pacjenci w wieku powyżej 18 lat z ACS, którzy są zaplanowani na inwazyjną przezskórną interwencję wieńcową (PCI) rodzimej tętnicy wieńcowej.

Interwencja:

Leczenie LRP DCB oprócz wytycznych terapii medycznej (GDMT).

Główne parametry badania:

Głównym punktem końcowym badań jest różnica w zmniejszeniu MAXLCBI4mm z wartości wyjściowej do 9 miesięcy w porównaniu między dwiema grupami randomizacji.

Punkty końcowe badań wtórnych są punktami końcowymi bezpieczeństwa klinicznego (1. Rozwarstwienie ograniczające przepływu związane z traktowaniem DCB wymagające stentowania ratowania; 2. Okołoproceduralny zawał mięśnia sercowego; 3. Krwawienie; 4. Niepowodzenie zmiany LRP: śmierć sercowo-naczyniowa, zawał mięśnia sercowego lub powtórzenie rewaskularyzacji związane z wskaźnikiem LRP, 5. Wynik zorientowany na pacjenta: śmierć z powodu przyczyny, zawał mięśnia sercowego lub powtarzanie rewaskularyzacji) i obrazy obrazowe (1. Parametry pochodzące z IVUS; 2. Punkty końcowe QCA i 3. Analizy NIRS naczyń nie poddanych obróbki).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

400

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Przedstawianie ostrego zespołu wieńcowego (ACS);
  • Udane PCI rodzimej tętnicy wieńcowej lub głównej gałęzi bocznej;
  • Co najmniej 2 rodzime tętnice wieńcowe są dostępne do inwazyjnego obrazowania wieńcowego; tzn. Nie do końca zatkany i> 2 mm i <6 mm średnicy naczynia odniesienia.

Kryteria wykluczenia:

  • Niestabilna hemodynamicznie (obecność szoku kardiogennego, potrzeba intubacji, potrzeba inotropów);
  • Znana nadwrażliwość na paklitaksel;
  • Powikłania proceduralne indeksu PCI;
  • Znana niewydolność nerek, tj. EGFR <30 ml/min/1,73 M2;
  • Nadwrażliwość lub alergia na kontrast z niezdolnością do podawania premedykacji sterydów i przeciwhistaminowych;
  • Obecność współistniejącej stanu z długością życia mniejszym niż rok;
  • Masa ciała> 250 kg;
  • Pacjent należący do wrażliwej populacji (według wyroku badacza, np. Podrzędny personel szpitala) lub nie jest w stanie odczytać ani pisać.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Pokryte leczenie leczenie balonowe niekwalifikowane płytki platformy lipidowej
Urządzenie: Balon uwalniający paklitaksel
Uczestnicy w grupie interwencyjnej otrzymają lokalne leczenie nieobstrukcyjnych, bogatych w lipidy tabliczek wieńcowych przy użyciu balonu uwalniania leków powlekanych paklitakselem (DCB) oprócz wytycznych leczniczych medycznych (GDMT). DCB zostanie zastosowany do płytek zidentyfikowanych jako wysokie ryzyko oparte na obrazowaniu ultrasonograficznym wewnątrznaczyniowego w bliskiej podczerwieni (NIRS-IVUS), zdefiniowanym przez MAXLCBI4MM ≥325. Średnica cewnika balonowego będzie rozmiar 1: 1 zgodnie z prawdziwą średnicą światła pochodzącą z IVUS. Długość balonu będzie rozmiar do długości LRP, mierzona za pomocą IVU, w tym marginesu 5 mm z każdej strony. Balon zostanie napompowany pod ciśnieniem nominalnym (6-8 atm) w okresie co najmniej 60 sekund, ale najlepiej przez 90 sekund, jeśli jest tolerowany. Uwzględniono margines 5 mm w celu rozróżnienia między pojedynczym lub wieloma LRP w tej samej tętnicy wieńcowej.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Sama terapia medyczna kierowana przez wytyczne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w maxlcbi4mm docelowego LRP
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 9-miesięcznej obserwacji.
Średnia różnica w MAXLCBI4MM docelowego LRP między linią wyjściową a 9-miesięczną obserwacją w porównaniu między dwiema grupami randomizacji.
Od linii bazowej do 9-miesięcznej obserwacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w maxlcbi4mm w nietraktowanych LRP
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 9-miesięcznej obserwacji.
Zmiana MAXLCBI4MM mierzona za pomocą IVUS/NIR od wartości wyjściowej do 9-miesięcznej obserwacji w zidentyfikowaniu dodatkowych LRP, które nie są traktowane DCB.
Od linii bazowej do 9-miesięcznej obserwacji.
Zmiana pomiarów pochodzących z IVUS i angiografii
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 9-miesięcznej obserwacji.
Zmiana pomiarów pochodzących z IVUS i angiografii (obciążenie płytką, minimalny obszar światła, średnia powierzchnia płytki nazębnej, zwężenie średnicy i minimalna średnica światła) między linią wyjściową a 9-miesięczną obserwacją.
Od linii bazowej do 9-miesięcznej obserwacji.
Rozwarstwienie ograniczające przepływu wymagające implantacji stentu ratowania
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 9-miesięcznej obserwacji.
Rozwarstwienie ograniczające przepływu wymagające implantacji stentu ratowania.
Od linii bazowej do 9-miesięcznej obserwacji.
Zawał mięśnia sercowego okołoproceduralnego
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 9-miesięcznej obserwacji.

Związany z procedurą zawał mięśnia sercowego jest zdefiniowany zgodnie z czwartą uniwersalną definicją zawału mięśnia sercowego. Zawał mięśnia sercowego okołoproceduralnego wystąpił, gdy podwyższenie wartości CTN> 5 razy z 99. percentyla URL u pacjentów z normalnymi wartościami wyjściowymi mierzy się w oknie czasowym do 48 godzin po przetworzeniu.

Pacjenci z podwyższonymi wartościami CTN przed przetworem, u których poziomy CTN przedprzewodniczego są stabilne (≤ 20% zmienności) lub spadają, muszą spełniać kryteria wzrostu> 5 lub> 10-krotnie wzrostu i przejawia zmianę wartości wyjściowej> 20%. Ponadto z co najmniej jednym z poniższych:

  • Nowe zmiany EKG niedokrwiennego;
  • Rozwój nowych patologicznych fal Q;
  • Obrazowanie dowodów na utratę realnego mięśnia sercowego, który jest uważany za nowy i we wzorze zgodnym z etiologią niedokrwienną;
  • Wyniki angiograficzne zgodne z powikłaniem przepływu proceduralnego.
Od linii bazowej do 9-miesięcznej obserwacji.
Krwawienie (BARC -3 i -5)
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 5-letniej obserwacji.
Występowanie zdarzeń krwawienia BARC typu 3 lub 5.
Od linii bazowej do 5-letniej obserwacji.
Niepowodzenie zmiany LRP
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 5-letniej obserwacji.
Nieudana zmiany LRP, zdefiniowana jako występowanie śmierci sercowo-naczyniowej, zawału mięśnia sercowego lub rewaskularyzacji opartej na niedokrwieniu związanym ze zidentyfikowaną uszkodzeniem LRP nie kwalifikowanym.
Od linii bazowej do 5-letniej obserwacji.
Zorientowany na pacjenta wynik złożony
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 5-letniej obserwacji.
Złożony wynik złożony przez pacjenta, zdefiniowany jako występowanie śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny, zawału mięśnia sercowego lub powtarzającej się rewaskularyzacji.
Od linii bazowej do 5-letniej obserwacji.
Zmiana pomiarów uzyskanych w badaniu CCTA
Ramy czasowe: Od momentu rozpoczęcia badania do 9-miesięcznej obserwacji kontrolnej.
Zmiana w pomiarach uzyskanych z CCTA przy użyciu AI-QCT (całkowita objętość blaszki miażdżycowej, objętość blaszki niemającej zwapnień, objętość blaszki zwapniałej, objętość światła naczynia oraz obecność następujących cech wysokiego ryzyka blaszki: przebudowa dodatnia [wskaźnik przebudowy >1,1] i blaszka o niskiej gęstości).
Od momentu rozpoczęcia badania do 9-miesięcznej obserwacji kontrolnej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Bimmer E.P.M. Claessen, MD, PhD, Amsterdam UMC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2033

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL-009200

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Balon uwalniający paklitaksel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj