Tratamento de balão que indica a drogas versus terapia médica dirigida por diretrizes para o tratamento de placas ricas em lipídios (DELETE-LRP)

Justificativa:

As síndromes coronárias agudas (SCA) são frequentemente causadas por ruptura ou erosão de certas placas vulneráveis de alto risco. Essas placas demonstram características específicas, como um grande núcleo necrótico rico em lipídios, uma tampa fibrosa fina e inflamação. Metade dos pacientes que apresentam SCA de elevação não-ST tem uma placa vulnerável adicional, o que aumenta o risco de eventos não-colapsos durante o acompanhamento. O ultrassom intravascular coronariano (IVUS) com a adição de espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) permite a identificação de lesões coronárias com alto teor de lipídios, quantificado usando o índice de carga lipídica-core (LCBI) e, portanto, é capaz de distinguir placas de risco para futuros eventos não cultivados. A questão permanece se o tratamento local e sistêmico de placas de alto risco diminui o risco de resultado clínico adverso.

Em nosso estudo piloto anterior, de estréia-LRP, demonstramos que era seguro e viável tratar placas vulneráveis ricas em lipídios com um balão revestido a drogas (DCB) e que foi capaz de reduzir o LCBI máximo em um segmento de 4 mM (maxlcbi4 mm) após 9 meses. Neste estudo controlado randomizado, pretendemos investigar o impacto do tratamento com DCB nos maxlcbi4mm de placas ricas em lipídios quando comparado apenas à terapia médica direcionada à diretriz.

Objetivo:

Para testar a hipótese de que o tratamento com balão revestido com paclitaxel de placas não obstrutivas não-colabradas ricas em lipídios (LRP) leva a uma maior redução do índice de carga lipídica do que apenas a terapia médica dirigida por diretrizes.

Desenho do estudo:

Um estudo prospectivo de dois braços controlados randomizados.

População de estudo:

Pacientes com mais de 18 anos com SCA programada para intervenção coronariana percutânea invasiva (PCI) de uma artéria coronária nativa.

Intervenção:

Tratamento do DCB do LRP, além da terapia médica dirigida por diretrizes (GDMT).

Principais parâmetros de estudo:

O ponto final do estudo principal é a diferença na redução maxlcbi4mm da linha de base para 9 meses de acompanhamento em comparação entre os dois grupos de randomização.

Os pontos de extremidade do estudo secundário são pontos finais de segurança clínica (1. Dissecção limitadora de fluxo relacionada ao tratamento com DCB que requer stenting de resgate; 2. Infarto do miocárdio periprocedural; 3. Sangramento; 4. Falha na lesão do LRP: morte cardiovascular, infarto do miocárdio ou revascularização repetida relacionada ao LRP do índice, 5. Resultado orientado ao paciente: morte por todas as causas, infarto do miocárdio ou revascularização repetida) e pontos de extremidade de imagem (1. Parâmetros derivados de ivus; 2. Pontos de extremidade QCA e 3. NIRS análises de vasos não tratados).