Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lægemiddel-eluerende ballonbehandling mod retningslinje-instrueret medicinsk terapi til behandling af lipidrige plaques (DELETE-LRP)

14. januar 2026 opdateret af: Bimmer Claessen, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Lægemiddel-eluerende ballonbehandling versus retningslinje-instrueret medicinsk terapi til behandling af lipidrige plaques: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Målet med dette kliniske forsøg er at finde ud af, om behandling af sårbare plaques i koronararterierne med en medikamentbelagt ballon kan gøre dem mindre farlige end at bruge standardmedicin alene. Undersøgelsen inkluderer voksne med akut koronarsyndrom (en type hjerteproblem forårsaget af reduceret blodgennemstrømning i koronararterierne).

De vigtigste spørgsmål, som undersøgelsen har til formål at besvare, er:

  • Reducerer den medikamentbelagte ballon mængden af fedt inde i plakaten mere end medicin alene?
  • Er denne behandling sikker for patienter?

Deltagerne vil:

  • Gennemgå billeddannelse af deres koronararterier under deres planlagte hjerteprocedure (PCI)
  • Tildeles tilfældigt at modtage enten en medikamentovertrukket ballonbehandling eller ingen ekstra behandling
  • Gennemgå en anden billeddannelsesprocedure 9 måneder senere for at kontrollere ændringer i plaketten

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse:

Akutte koronarsyndromer (ACS) er ofte forårsaget af brud eller erosion af visse sårbare plaques med høj risiko. Disse plaques demonstrerer specifikke træk, såsom en stor lipidrig nekrotisk kerne, en tynd fibrøs hætte og betændelse. Halvdelen af patienterne, der præsenterer med ikke-ST-segment-elevations-ACS, har en yderligere sårbar plak, hvilket øger deres risiko for ikke-culprit-begivenheder under opfølgningen. Koronar intravaskulær ultralyd (IVUS) med tilsætning af næsten infrarød spektroskopi (NIRS) muliggør identifikation af koronarlæsioner med højt lipidindhold, kvantificeret ved hjælp af lipid-core byrdeindekset (LCBI) og er derfor i stand til at skelne plaques i risiko for at forårsage fremtidige ikke-culprit-begivenheder. Spørgsmålet er fortsat, om lokal og systemisk behandling af sådanne højrisiko-plaques reducerer risikoen for bivirkning af klinisk resultat.

I vores tidligere pilotundersøgelse, debut-LRP, demonstrerede vi, at det var sikkert og muligt at behandle sårbare lipidrige plaques med en lægemiddelovertrukket ballon (DCB), og at det var i stand til at reducere den maksimale LCBI på et 4 mm segment (MAXLCBI4MM) efter 9 måneder. I dette randomiserede kontrollerede forsøg har vi til hensigt at undersøge virkningen af DCB-behandling på maxlcbi4mm af lipidrige plaques sammenlignet med retningslinje-styret medicinsk terapi alene.

Objektiv:

For at teste hypotesen om, at paclitaxel-coatet ballonbehandling af ikke-obstruktiv ikke-culprit-sårbare lipidrige plaques (LRP) fører til en større reduktion af lipid-core-byrdenindekset end retningslinjer-rettet medicinsk terapi alene.

Undersøgelsesdesign:

Et potentielt to-arm randomiseret kontrolleret forsøg.

Undersøgelsespopulation:

Patienter over 18 år med ACS, der er planlagt til invasiv perkutan koronar intervention (PCI) af en indfødt koronararterie.

Intervention:

DCB-behandling af LRP ud over retningslinje-rettet medicinsk terapi (GDMT).

Hovedundersøgelsesparametre:

Det vigtigste studieendepunkt er forskellen i maxlcbi4mm reduktion fra baseline til 9 måneders opfølgning sammenlignet mellem de to randomiseringsgrupper.

Sekundære undersøgelsespoint er kliniske sikkerhedsdepunkter (1. Flowbegrænsende dissektion relateret til DCB-behandling, der nødvendiggør redningsstenting; 2. periprocedural myokardieinfarkt; 3. blødning; 4. LRP-læsionssvigt: Kardiovaskulær død, myokardieinfarkt eller gentagen revaskularisering relateret til indekset LRP, 5. Patientorienteret resultat: død af al årsag, myokardieinfarkt eller gentagen revaskularisering) og billeddannelsesendepunkter (1. IVUS-afledte parametre; 2. QCA-endepunkter og 3. NIRS-analyser af ikke-behandlede kar).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

400

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Præsentation med akut koronarsyndrom (ACS);
  • Vellykket PCI af en indfødt koronararterie eller større sidegren;
  • Mindst 2 indfødte koronararterier er tilgængelige til invasiv koronar billeddannelse; dvs. ikke helt okkluderet og> 2 mm og <6 mm referencefartøjsdiameter.

Ekskluderingskriterier:

  • Hæmodynamisk ustabil (tilstedeværelse af kardiogent chok, behov for intubation, behov for inotroper);
  • Kendt overfølsomhed over for paclitaxel;
  • Proceduremæssige komplikationer af indekset PCI;
  • Kendt nyreinsufficiens, dvs. EGFR <30 ml/min/1,73 m2;
  • Overfølsomhed eller allergi over for kontrast til manglende evne til at administrere steroid og antihistamin premedikering;
  • Tilstedeværelse af en comorbid tilstand med en forventet levealder på mindre end et år;
  • Kropsvægt> 250 kg;
  • Emne, der tilhører en sårbar befolkning (pr. Undersøgers dom, fx underordnet hospitalets personale) eller er ikke i stand til at læse eller skrive.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Lægemiddelbelagt ballonbehandling af ikke-culprit lipidrig plak på toppen af retningslinjestyret medicinsk terapi
Enhed: Paclitaxel-eluerende ballon
Deltagere i interventionsgruppen vil modtage lokal behandling af ikke-obstruktiv, lipidrige koronarplaques ved hjælp af en paclitaxel-coated medikamentelutende ballon (DCB) ud over retningslinje-instrueret medicinsk terapi (GDMT). DCB vil blive anvendt på plaques, der identificeres som højrisiko baseret på næsten infrarød spektroskopi intravaskulær ultralyd (NIRS-IVUS) billeddannelse, defineret af en maxlcbi4mm ≥325. Ballonkateterdiameteren vil være dimensioneret 1: 1 i henhold til den ægte lumendiameter som afledt af IVUS. Ballonlængde vil blive dimensioneret til LRP -længden målt med IVUS inklusive en 5 mm margin på hver side. Ballonen vil blive oppustet ved det nominelle tryk (6-8 atm) i en periode på mindst 60 sekunder, men fortrinsvis i 90 sekunder, hvis de tolereres. Der tages højde for en 5 mm margin for at skelne mellem enkelt eller flere LRP'er inden for den samme koronararterie.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Retningslinje-instrueret medicinsk terapi alene

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i maxlcbi4mm af målet LRP
Tidsramme: Fra baseline til 9 måneders opfølgning.
Den gennemsnitlige forskel i maxlcbi4mm af målet LRP mellem baseline og 9 måneders opfølgning sammenlignet mellem de to randomiseringsgrupper.
Fra baseline til 9 måneders opfølgning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i maxlcbi4mm i ikke-behandlede LRP'er
Tidsramme: Fra baseline til 9 måneders opfølgning.
Ændringen i maxlcbi4mm målt med IVUS/NIR'er fra baseline til 9 måneders opfølgning i identificerede yderligere LRP'er, der ikke behandles med DCB.
Fra baseline til 9 måneders opfølgning.
Ændringen i IVUS- og angiografi-afledte målinger
Tidsramme: Fra baseline til 9 måneders opfølgning.
Ændringen i IVUS- og angiografi-afledte målinger (plakbelastning, minimalt lumenområde, gennemsnitlig plakområde, diameter stenose og minimal lumendiameter) mellem baseline og 9 måneders opfølgning.
Fra baseline til 9 måneders opfølgning.
Flowbegrænsende dissektion, der kræver bail-out stentimplantation
Tidsramme: Fra baseline til 9 måneders opfølgning.
Flowbegrænsende dissektion, der kræver bail-out stentimplantation.
Fra baseline til 9 måneders opfølgning.
Periprocedural myokardieinfarkt
Tidsramme: Fra baseline til 9 måneders opfølgning.

Procedurrelateret myokardieinfarkt defineres i henhold til den fjerde universelle definition for myokardieinfarkt. Periprocedural myokardieinfarkt er forekommet, når en forhøjelse af CTN-værdier> 5 gange af den 99. percentile URL hos patienter med normale basisværdier måles inden for et tidsvindue op til 48 timer efter proceduren.

Patienter med forhøjede forprocedurelle CTN-værdier, hvor det forprocedurale CTN-niveau er stabile (≤ 20% variation) eller falder, skal opfylde kriterierne for en> 5 eller> 10 fold stigning og manifestere en ændring fra basisværdien på> 20%. Derudover med mindst et af følgende:

  • Nye iskæmiske EKG -ændringer;
  • Udvikling af nye patologiske Q -bølger;
  • Billedbehandlingsbevis for tab af levedygtigt myokardium, der antages at være nyt og i et mønster, der er i overensstemmelse med en iskæmisk etiologi;
  • Angiografiske fund, der er i overensstemmelse med en proceduremæssig flowbegrænsende komplikation.
Fra baseline til 9 måneders opfølgning.
Blødning (BARC -3 og -5)
Tidsramme: Fra baseline til 5 år opfølgning.
Forekomsten af BARC type 3 eller 5 blødningsbegivenheder.
Fra baseline til 5 år opfølgning.
LRP -læsionssvigt
Tidsramme: Fra baseline til 5 år opfølgning.
LRP-læsionsfejl, defineret som forekomsten af hjerte-kar-død, myokardieinfarkt eller iskæmi-drevet revaskularisering relateret til en identificeret ikke-culprit LRP-læsion.
Fra baseline til 5 år opfølgning.
Patientorienteret sammensat resultat
Tidsramme: Fra baseline til 5 år opfølgning.
Patientorienteret sammensat resultat, defineret som forekomsten af dødelighed af al årsag, myokardieinfarkt eller enhver gentagen revaskularisering.
Fra baseline til 5 år opfølgning.
Ændringen i CCTA-afledte målinger
Tidsramme: Fra baseline til 9-måneders opfølgning.
Ændringen i CCTA-afledte målinger ved brug af AI-QCT (samlet plakvolumen, ikke-forkalket plakvolumen, forkalket plakvolumen, lumenvolumen og tilstedeværelse af følgende højrisiko-plakkarakteristika: positiv remodellering [remodelleringsindeks >1,1] og lavdensitetsplak).
Fra baseline til 9-måneders opfølgning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bimmer E.P.M. Claessen, MD, PhD, Amsterdam UMC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2033

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2025

Først opslået (Faktiske)

6. august 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL-009200

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Paclitaxel-eluerende ballon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner