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Behandlung mit drogenbezogener Ballon im Vergleich zur Richtlinie zur Behandlung von lipidreichen Plaques (DELETE-LRP)

14. Januar 2026 aktualisiert von: Bimmer Claessen, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Behandlung mit medikamentensteuerer Ballon im Vergleich zu Richtliniengesteuerter medizinischer Therapie zur Behandlung von lipidreichen Plaques: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, herauszufinden, ob die Behandlung schutzbedürftiger Plaques in den Koronararterien mit einem drogenbeschichteten Ballon sie weniger gefährlich machen kann als die Verwendung von Standardmedikamenten allein. Die Studie umfasst Erwachsene mit akutem Koronarsyndrom (eine Art Herzproblem, die durch einen verringerten Blutfluss in den Koronararterien verursacht werden).

Die Hauptfragen, die die Studie beantworten soll, sind:

  • Reduziert der drogenbeschichtete Ballon die Menge an Fett in der Plaque mehr als nur Medikamente?
  • Ist diese Behandlung für Patienten sicher?

Die Teilnehmer werden:

  • Erleben Sie sich während ihres geplanten Herzverfahrens (PCI) der Bildgebung ihrer Koronararterien unterzogen.
  • Zufällig zugewiesen werden, um entweder eine mit Drogen beschichtete Ballonbehandlung oder keine zusätzliche Behandlung zu erhalten
  • 9 Monate später einem zweiten Bildgebungsverfahren unterziehen, um Änderungen in der Plakette zu überprüfen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Begründung:

Akute Koronarsyndrome (ACS) werden häufig durch Bruch oder Erosion bestimmter Hochrisikoplezierungen verursacht. Diese Plaques zeigen spezifische Merkmale wie einen großen lipidreichen nekrotischen Kern, eine dünne Faserkappe und Entzündung. Die Hälfte der Patienten mit Nicht-Segment-Höhen-ACS hat eine zusätzliche gefährdete Plaque, die ihr Risiko für Nicht-Kulpre-Ereignisse während der Nachuntersuchung erhöht. Der koronare intravaskuläre Ultraschall (IVUs) mit der Zugabe von Nahinfrarotspektroskopie (NIRs) ermöglicht die Identifizierung von koronaren Läsionen mit hohem Lipidgehalt, quantifiziert mit dem Lipid-Core-Belastungsindex (LCBI) und kann daher Plaques ausgesetzt sind, um zukünftige nicht-kulprapritische Ereignisse zu verursachen. Es bleibt die Frage, ob die lokale und systemische Behandlung solcher Hochrisikoplaques das Risiko für negatives klinisches Ergebnis verringert.

In unserer vorherigen Pilotstudie, Debüt-LRP, haben wir gezeigt, dass es sicher und machbar war, gefährdete lipidreiche Plaques mit einem drogenbeschichteten Ballon (DCB) zu behandeln, und dass es nach 9 Monaten das maximale LCBI in einem 4-mm-Segment (maxlcbi4mm) reduzieren konnte. In dieser randomisierten kontrollierten Studie beabsichtigen wir, die Auswirkungen der DCB-Behandlung auf das MaxLCBI4mm von lipidreichen Plaques im Vergleich zu der medizinischen Therapie von Richtlinien allein zu untersuchen.

Objektiv:

Um die Hypothese zu testen, dass Paclitaxel-beschichtete Ballonbehandlung von nicht-oberstruktiven nicht-kulprit gefährdeten lipidreichen Plaques (LRP) zu einer stärkeren Verringerung des Lipid-Core-Belastungsindex führt als die medizinische Therapie der Richtlinie allein.

Studiendesign:

Eine prospektive zweiarmige randomisierte kontrollierte Studie.

Studienpopulation:

Patienten, die älter als 18 Jahre mit ACS sind, die für invasive perkutane Koronarinterventionen (PCI) einer nativen Koronararterie geplant sind.

Intervention:

DCB-Behandlung von LRP zusätzlich zur medizinischen Therapie der Richtlinie (GDMT).

Hauptstudienparameter:

Der Hauptstudienendpunkt ist der Unterschied in der maxlcbi4mm-Reduktion von Ausgangswert auf 9 Monate nach Follow-up zwischen den beiden Randomisierungsgruppen.

Sekundärstudienendpunkte sind klinische Sicherheitsendpunkte (1. Durchflusslimitierende Dissektion im Zusammenhang mit der DCB-Behandlung, die Rettungsstenting erfordern; 2. Periproceduraler Myokardinfarkt; 3. Blutung; 4. LRP-Läsionsversagen: Herz-Kreislauf-Tod, Myokardinfarkt oder Wiederholung der Revaskularisation im Zusammenhang mit dem Index LRP, 5. Patientenorientiertes Ergebnis: Gesamtstod, Myokardinfarkt oder Wiederholungsrevaskularisierung) und Bildgebungsendpunkte (1. Abgeleitete Parameter; 2. QCA-Endpunkte und 3. NIRS-Analysen nicht behandelter Schiffe).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Präsentation eines akuten Koronarsyndroms (ACS);
  • Erfolgreiche PCI einer einheimischen Koronararterie oder einer großen Seitenzweig;
  • Mindestens 2 einheimische Koronararterien sind für die invasive Koronarbildgebung zugänglich; d.h. nicht vollständig verschlossen und> 2 mm und <6 mm Referenzgefäßdurchmesser.

Ausschlusskriterien:

  • Hämodynamisch instabil (Vorhandensein eines kardiogenen Schocks, Intubation erforderlich, INOTROPEN benötigt);
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Paclitaxel;
  • Prozedurale Komplikationen des Index PCI;
  • Bekannte Niereninsuffizienz, d. H. EGFR <30 ml/min/1,73 M2;
  • Überempfindlichkeit oder Allergie zur Unfähigkeit, Steroid- und Antihistaminikum vorzulegen;
  • Vorhandensein eines komorbiden Zustands mit einer Lebenserwartung von weniger als einem Jahr;
  • Körpergewicht> 250 kg;
  • Subjekt einer gefährdeten Bevölkerung (gemäß Ermittler Urteil, z. B. untergeordnetes Krankenhausmitarbeiter) oder nicht in der Lage ist, nicht zu lesen oder zu schreiben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Wirksame Ballonbehandlung von nicht kulprit lipidreicher Plaque auf der von der Richtlinie gesteuerten medizinischen Therapie
Gerät: Paclitaxel-elutierender Ballon
Die Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten neben der von Paclitaxel beschichteten medizinischen Therapie (GDMT) eine lokale Behandlung von nicht-obstruktiven, lipidreichen koronaren Plaques unter Verwendung eines Paclitaxel-beschichteten medizinischen Therapie (GDMT). Der DCB wird auf Plaques angewendet, die als Hochrisiko basierend auf der intravaskulären Ultraschall-Bildgebung (NIRS-IVUS) in der Nahinfrarot-Spektroskopie identifiziert wurden und durch eine maxlcbi4mm ≥325 definiert sind. Der Ballonkatheterdurchmesser wird nach dem von IVUS abgeleiteten wahren Lumendurchmesser 1: 1 dimensioniert. Die Ballonlänge wird bis zur LRP -Länge gemessen, gemessen mit IVUs, einschließlich eines 5 -mm -Randes auf jeder Seite. Der Ballon wird während eines Zeitraums von mindestens 60 Sekunden bei nominalem Druck (6-8 atm) aufgeblasen, jedoch vorzugsweise 90 Sekunden, wenn sie toleriert werden. Eine 5 -mm -Marge wird berücksichtigt, um zwischen einzelnen oder mehreren LRPs innerhalb derselben Koronararterie zu unterscheiden.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Allein gelichtete medizinische Therapie allein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in maxlcbi4mm des Ziel -LRP
Zeitfenster: Von der Ausgangswert bis zum 9-monatigen Follow-up.
Der mittlere Unterschied in maxlcbi4mm des Ziel-LRP zwischen Basislinie und 9-monatiger Nachuntersuchung zwischen den beiden Randomisierungsgruppen.
Von der Ausgangswert bis zum 9-monatigen Follow-up.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in maxlcbi4mm in nicht behandelten LRPs
Zeitfenster: Von der Ausgangswert bis zum 9-monatigen Follow-up.
Die Änderung der maxlcbi4mm gemessen mit IVUS/NIRs von der Grundlinie zum 9-monatigen Follow-up in identifizierten zusätzlichen LRPs, die nicht mit DCB behandelt werden.
Von der Ausgangswert bis zum 9-monatigen Follow-up.
Die Änderung der abgeleiteten Messungen von IVUS- und Angiographie
Zeitfenster: Von der Ausgangswert bis zum 9-monatigen Follow-up.
Die Änderung der abgeleiteten Messungen der IVUS- und Angiographie (Plaque-Belastung, minimaler Lumenbereich, mittlerer Plaquebereich, Durchmesserstenose und minimaler Lumendurchmesser) zwischen Ausgangswert und 9-monatiger Follow-up.
Von der Ausgangswert bis zum 9-monatigen Follow-up.
Durchflusslimitierende Dissektion, die eine Rettungsstentimplantation erfordert
Zeitfenster: Von der Ausgangswert bis zum 9-monatigen Follow-up.
Durchflusslimitierende Dissektion, die eine Rettungsstentimplantation erfordert.
Von der Ausgangswert bis zum 9-monatigen Follow-up.
Periprozeduraler Myokardinfarkt
Zeitfenster: Von der Ausgangswert bis zum 9-monatigen Follow-up.

Verfahrensbedingter Myokardinfarkt ist nach der vierten universellen Definition für den Myokardinfarkt definiert. Periproceduraler Myokardinfarkt ist aufgetreten, wenn eine Erhöhung der CTN-Werte> 5 Mal der 99. Perzentil-URL bei Patienten mit normalen Basiswerten innerhalb eines Zeitfensters bis zu 48 Stunden nach dem Einsatz gemessen wird.

Patienten mit erhöhten prä-prozeduralen CTN-Werten, bei denen der vor-procedurale CTN-Spiegel stabil sind (≤ 20% Variation) oder fallen, müssen die Kriterien für eine Erhöhung eines> 5 oder> 10-fachen Erhöhung erfüllen und eine Änderung gegenüber dem Grundwert von> 20% zeigen. Zusätzlich mit mindestens einer der folgenden:

  • Neue ischämische EKG -Veränderungen;
  • Entwicklung neuer pathologischer Q -Wellen;
  • Bildgebende Beweise für den Verlust von lebensfähigem Myokard, von dem angenommen wird, dass er neu ist, und in einem Muster, das mit einer ischämischen Ätiologie übereinstimmt;
  • Angiographische Befunde im Einklang mit einer prozeduralen Flusslimit-Komplikation.
Von der Ausgangswert bis zum 9-monatigen Follow-up.
Blutung (BARC -3 und -5)
Zeitfenster: Von Grundlinien bis 5 Jahren Follow-up.
Das Auftreten von BARC -Ereignissen vom Typ 3 oder 5 Blutungen.
Von Grundlinien bis 5 Jahren Follow-up.
LRP -Läsionsausfall
Zeitfenster: Von Grundlinien bis 5 Jahren Follow-up.
LRP-Läsionsversagen, definiert als das Auftreten des kardiovaskulären Todes, des Myokardinfarkts oder des ischämischen Revaskularisation im Zusammenhang mit einer identifizierten nicht-kulpritischen LRP-Läsion.
Von Grundlinien bis 5 Jahren Follow-up.
Patientenorientiertes Verbundergebnis
Zeitfenster: Von Grundlinien bis 5 Jahren Follow-up.
Patientenorientiertes Verbundergebnis, definiert als das Auftreten von Gesamtmortalität, Myokardinfarkt oder eine wiederholte Revaskularisierung.
Von Grundlinien bis 5 Jahren Follow-up.
Die Veränderung der CCTA-abgeleiteten Messwerte
Zeitfenster: Von der Ausgangsbewertung bis zur Nachuntersuchung nach 9 Monaten.
Die Veränderung der CCTA-abgeleiteten Messungen mittels AI-QCT (Gesamtplaquevolumen, nichtverkalktes Plaquevolumen, verkalktes Plaquevolumen, Lumenvolumen und Vorhandensein der folgenden Hochrisiko-Plaque-Merkmale: positives Remodeling [Remodeling-Index >1,1] und Plaque mit niedriger Dichte).
Von der Ausgangsbewertung bis zur Nachuntersuchung nach 9 Monaten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Bimmer E.P.M. Claessen, MD, PhD, Amsterdam UMC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. August 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL-009200

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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