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脂質に富むプラークの治療のための薬物溶出バルーン治療とガイドライン指向医学療法 (DELETE-LRP)

2026年1月14日 更新者：Bimmer Claessen、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

脂質に富むプラークの治療のための薬物溶出バルーン治療とガイドライン指向医学療法：ランダム化比較試験

この臨床試験の目標は、薬物でコーティングされたバルーンを備えた冠動脈の脆弱なプラークを治療することで、標準薬のみを使用するよりも危険性が低くなるかどうかを調べることです。 この研究には、急性冠症候群の成人（冠動脈の血流の減少によって引き起こされる心臓の問題の一種）が含まれます。

研究が答えることを目指している主な質問は次のとおりです。

  • 薬物でコーティングされたバルーンは、薬だけよりもプラーク内の脂肪の量を減らしますか？
  • この治療は患者にとって安全ですか？

参加者は次のとおりです。

  • 計画された心臓手順（PCI）中に冠動脈のイメージングを受ける
  • 薬物でコーティングされたバルーン治療を受けるか、余分な治療を受けないようにランダムに割り当てられます
  • 9か月後に2回目のイメージング手順を経て、プラークの変更を確認する

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

根拠：

急性冠症候群（ACS）は、多くの場合、特定の高リスクの脆弱なプラークの破裂または侵食によって引き起こされます。 これらのプラークは、大きな脂質が豊富な壊死コア、薄い線維性キャップ、炎症などの特定の特徴を示しています。 非STセグメントの標高ACSを呈している患者の半数には、追加の脆弱なプラークがあり、フォローアップ中に非主婦のイベントのリスクを高めます。 近赤外分光法（NIRS）を添加した冠状血管内超音波（IVUS）により、脂質負荷指数（LCBI）を使用して定量化された脂質含有量の高い冠動脈病変の識別を可能にするため、将来の非託児事象を引き起こすためにプラークを区別することができます。 このような高リスクのプラークの局所的および全身的な治療が、臨床的有害な結果のリスクを減少させるかどうかという問題は残っています。

以前のパイロット研究であるDebut-LRPで、薬物コーティングバルーン（DCB）で脆弱な脂質に富むプラークを治療することが安全であり、9か月後に4 mmセグメント（MaxlcBi4mm）で最大LCBIを減らすことができたことを実証しました。 このランダム化比較試験では、ガイドライン指向の医学療法のみと比較した場合、脂質に富むプラークのMAXLCBI4MMに対するDCB治療の影響を調査する予定です。

客観的：

非閉塞性非係員の脆弱な脂質リッチプラーク（LRP）のパクリタキセルコーティングバルーン処理は、ガイドライン監督の医学療法のみよりも脂質コア負荷指数の大幅な減少をもたらすという仮説をテストするために。

学習デザイン：

前向き2アームランダム化比較試験。

研究集団：

ネイティブ冠動脈の侵襲性経皮的冠動脈介入（PCI）を予定されているACSの18歳以上の患者。

介入：

ガイドライン指向医学療法（GDMT）に加えて、LRPのDCB治療。

主な研究パラメーター：

主な研究エンドポイントは、2つのランダム化グループ間でベースラインから9か月のフォローアップまでのMAXLCBI4MMの減少の違いです。

二次研究エンドポイントは臨床安全エンドポイントです（1。 救済ステント留置を必要とするDCB治療に関連する流量制限解剖; 2。末梢心筋梗塞。 3。出血; 4。LRP病変不全：心血管死、心筋梗塞、またはインデックスLRPに関連する繰り返し血行再建繰り返し5。 IVUS由来のパラメーター。 2。QCAエンドポイントと3。NIRS非治療容器の分析）。

研究の種類

介入

入学 (推定)

400

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 急性冠症候群（ACS）を呈する;
  • 天然の冠動脈または主要側枝の成功したPCI。
  • 侵襲的な冠動脈イメージングには、少なくとも2つの天然冠動脈がアクセスできます。つまり、完全に閉塞されておらず、> 2 mmおよび<6 mmの参照容器径。

除外基準：

  • 血行動態的に不安定な（心原性ショックの存在、挿管の必要性、不快感の必要性）;
  • パクリタキセルに対する既知の過敏症;
  • インデックスPCIの手続き上の合併症;
  • 既知の腎不全、つまりEGFR <30 ml/min/1.73 M2;
  • ステロイドと抗ヒスタミンの前投薬を投与できないこととコントラストするための過敏症またはアレルギー。
  • 平均寿命が1年未満の併存疾患の存在。
  • 体重> 250 kg;
  • 被験者は、脆弱な人口に属している（調査官の判断ごと、たとえば、従属病院スタッフなど）、または読み書きができない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入グループ
ガイドライン指向の医学療法の上に、非主流の脂質が豊富なプラークの薬物コーティングバルーン治療
デバイス：パクリタキセル溶出バルーン
介入グループの参加者は、ガイドライン指向医学療法（GDMT）に加えて、パクリタキセルコーティングされた薬物溶出バルーン（DCB）を使用して、非閉塞性の脂質豊富な冠動脈プラークの局所治療を受けます。 DCBは、MAXLCBI4MM≥325で定義された、近赤外分光法に基づいて高リスクとして特定されたプラークに適用されます。 バルーンカテーテルの直径は、Ivusに由来する真の内腔の直径に応じて1：1サイズになります。 バルーンの長さは、両側に5 mmのマージンを含むIVUで測定されたLRP長になります。 バルーンは、少なくとも60秒の期間中に公称圧力（6〜8 ATM）で膨張しますが、許容される場合は90秒間できます。 同じ冠動脈内の単一LRPまたは複数のLRPを区別するために、5 mmの縁が考慮されます。
介入なし：コントロールグループ
ガイドラインに向けられた医学療法のみ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ターゲットLRPのmaxlcbi4mmの違い
時間枠：ベースラインから9か月のフォローアップ。
ベースライン間のターゲットLRPと9か月のフォローアップの間のMAXLCBI4MMの平均差は、2つのランダム化グループ間で比較されました。
ベースラインから9か月のフォローアップ。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
未処理のLRPにおけるmaxlcbi4mmの違い
時間枠：ベースラインから9か月のフォローアップ。
DCBで処理されていない同定された追加のLRPで、ベースラインから9か月のフォローアップにIVUS/NIRSで測定されたMAXLCBI4MMの変化。
ベースラインから9か月のフォローアップ。
Ivusおよび血管造影由来の測定値の変化
時間枠：ベースラインから9か月のフォローアップ。
ベースラインと9か月のフォローアップの間のIVUSおよび血管造影由来の測定（プラークの負担、最小ルーメン領域、平均プラーク領域、直径狭窄、および最小限のルーメン直径）の変化。
ベースラインから9か月のフォローアップ。
救済制限解剖は、救済ステント埋め込みを必要とします
時間枠：ベースラインから9か月のフォローアップ。
救済制限解剖は、救済ステント埋め込みを必要とします。
ベースラインから9か月のフォローアップ。
末梢心筋梗塞
時間枠：ベースラインから9か月のフォローアップ。

手順関連の心筋梗塞は、心筋梗塞の第4普遍的な定義に従って定義されます。 通常のベースライン値を持つ患者の99パーセンタイルURLの5倍以上のCTN値の上昇が、術後48時間までの時間枠内で測定されたときに、境界周辺心筋梗塞が発生しました。

前処理前のCTN値が上昇している患者は、前処理前のCTNレベルが安定している（20％以下の変動）または下落しているため、> 5倍または> 10倍の増加の基準を満たし、20％を超えるベースライン値からの変化を明らかにしなければなりません。 さらに、次のうち少なくとも1つに：

  • 新しい虚血ECGの変化。
  • 新しい病理学的Q波の開発;
  • 虚血性病学と一致するパターンであると推定される実行可能な心筋の喪失のイメージング証拠。
  • 手続き的な流れを制限する合併症と一致する血管造影の発見。
ベースラインから9か月のフォローアップ。
出血（barc -3および-5）
時間枠：ベースラインから5年間の追跡。
BARCタイプ3または5の出血イベントの発生。
ベースラインから5年間の追跡。
LRP病変障害
時間枠：ベースラインから5年間の追跡。
LRP病変不全。心血管死、心筋梗塞、または同定された非カルプリLRP病変に関連する虚血駆動型血管新生の発生と定義されています。
ベースラインから5年間の追跡。
患者指向の複合結果
時間枠：ベースラインから5年間の追跡。
全原因死亡率、心筋梗塞、または繰り返し血行再建術の発生として定義される患者指向の複合結果。
ベースラインから5年間の追跡。
CCTA由来測定値の変化
時間枠：ベースラインから9ヶ月後のフォローアップまで。
AI-QCTによるCCTA測定値の変化（総プラーク容積、非石灰化プラーク容積、石灰化プラーク容積、内腔容積、および以下の高リスクプラーク特徴の有無：陽性リモデリング[リモデリング指数>1.1]および低密度プラーク）。
ベースラインから9ヶ月後のフォローアップまで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

捜査官

  • 主任研究者：Bimmer E.P.M. Claessen, MD, PhD、Amsterdam UMC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年11月4日

一次修了 (推定)

2028年1月1日

研究の完了 (推定)

2033年1月1日

試験登録日

最初に提出

2025年7月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年8月4日

最初の投稿 (実際)

2025年8月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月14日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NL-009200

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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