Tratamiento con globos que elúdica a los medicamentos versus terapia médica dirigida a las guías para el tratamiento de placas ricas en lípidos (DELETE-LRP)
Tratamiento con globo con drogas versus terapia médica dirigida a la guía para el tratamiento de placas ricas en lípidos: un ensayo controlado aleatorio
El objetivo de este ensayo clínico es descubrir si el tratamiento de placas vulnerables en las arterias coronarias con un globo recubierto de drogas puede hacerlas menos peligrosas que usar medicamentos estándar solo. El estudio incluye adultos con síndrome coronario agudo (un tipo de problema cardíaco causado por un flujo sanguíneo reducido en las arterias coronarias).
Las principales preguntas que el estudio tiene como objetivo responder son:
- ¿El globo recubierto de drogas reduce la cantidad de grasa dentro de la placa más que la medicación?
- ¿Es este tratamiento seguro para los pacientes?
Los participantes:
- Someterse a imágenes de sus arterias coronarias durante su procedimiento cardíaco planificado (PCI)
- Ser asignado aleatoriamente para recibir un tratamiento con globo recubierto de drogas o ningún tratamiento adicional
- Someterse a un segundo procedimiento de imagen 9 meses después para verificar los cambios en la placa
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Razón fundamental:
Los síndromes coronarios agudos (AC) a menudo son causados por la ruptura o la erosión de ciertas placas vulnerables de alto riesgo. Estas placas demuestran características específicas, como un gran núcleo necrótico rico en lípidos, una tapa fibrosa delgada e inflamación. La mitad de los pacientes que se presentan con ACS de elevación no del segmento no tienen una placa vulnerable adicional, lo que aumenta su riesgo de eventos no cultivados durante el seguimiento. La ecografía intravascular coronaria (IVUS) con la adición de espectroscopía de infrarrojo cercano (NIR) permite la identificación de lesiones coronarias con alto contenido de lípidos, cuantificada utilizando el índice de carga de núcleo de lípidos (LCBI) y, por lo tanto, es capaz de distinguir las placas en riesgos para causar futuros eventos no exitosos. La pregunta sigue siendo si el tratamiento local y sistémico de tales placas de alto riesgo disminuye el riesgo de un resultado clínico adverso.
En nuestro estudio piloto anterior, debut-LRP, demostramos que era seguro y factible tratar placas vulnerables ricas en lípidos con un globo recubierto de fármacos (DCB) y que pudo reducir el LCBI máximo en un segmento de 4 mm (MAXLCBI4MM) después de 9 meses. En este ensayo controlado aleatorio, tenemos la intención de investigar el impacto del tratamiento con DCB en el maxlcbi4mm de placas ricas en lípidos en comparación con la terapia médica dirigida por las directrices solo.
Objetivo:
Para probar la hipótesis de que el tratamiento con globo recubierto con paclitaxel de las placas ricas vulnerables no obstructivas vulnerables (LRP) conduce a una mayor reducción del índice de carga de núcleo de lípidos que la terapia médica dirigida por las directrices solo.
Diseño del estudio:
Un prospectivo ensayo controlado aleatorio de dos brazos.
Población de estudio:
Pacientes mayores de 18 años con ACS que están programados para la intervención coronaria percutánea (PCI) invasiva de una arteria coronaria nativa.
Intervención:
Tratamiento DCB de LRP además de la terapia médica dirigida por las directriz (GDMT).
Parámetros del estudio principal:
El punto final del estudio principal es la diferencia en la reducción MaxLCBI4MM desde el inicio hasta los 9 meses de seguimiento en comparación entre los dos grupos de aleatorización.
Los puntos finales del estudio secundario son puntos finales de seguridad clínica (1. La disección limitante del flujo relacionada con el tratamiento DCB que requiere stent de rescate; 2. Infarto de miocardio periprocedural; 3. Sangrado; 4. Falla de la lesión LRP: muerte cardiovascular, infarto de miocardio o revascularización repetida relacionada con el índice LRP, 5. Resultado orientado al paciente: muerte por todas las causas, infarto de miocardio o revascularización repetida) y puntos de punto de imagen (1. Parámetros derivados de IVUS; 2. Puntos finales de QCA y 3. Análisis de NIRS de embarcaciones no tratadas).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Bimmer E.P.M. Claessen, MD, PhD
- Número de teléfono: +31 20 566 9111
- Correo electrónico: b.e.claessen@amsterdamumc.nl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Tamara N. Dijkstra, MD
- Correo electrónico: t.n.dijkstra@amsterdamumc.nl
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Amsterdam, Países Bajos
- Reclutamiento
- Amsterdam UMC
-
Contacto:
- Tamara N. Dijkstra
- Número de teléfono: +20 566 7883
- Correo electrónico: t.n.dijkstra@amsterdamumc.nl
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presentado con síndrome coronario agudo (ACS);
- PCI exitoso de una arteria coronaria nativa o rama lateral principal;
- Al menos 2 arterias coronarias nativas son accesibles para imágenes coronarias invasivas; es decir, no totalmente ocluido y> 2 mm y <6 mm de diámetro del vaso de referencia.
Criterios de exclusión:
- Hemodinámicamente inestable (presencia de shock cardiogénico, necesidad de intubación, necesidad de inotropos);
- Hipersensibilidad conocida al paclitaxel;
- Complicaciones de procedimiento del índice PCI;
- Insuficiencia renal conocida, es decir, EGFR <30 ml/min/1.73 m2;
- Hipersensibilidad o alergia al contraste con la incapacidad de administrar esteroides y premedicación antihistamínica;
- Presencia de una condición comórbida con una esperanza de vida de menos de un año;
- Peso corporal> 250 kg;
- Sujeto que pertenece a una población vulnerable (por juicio del investigador, por ejemplo, personal subordinado del hospital) o no puede leer o escribir.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
Tratamiento con globos recubiertos de drogas de la placa rica en lípidos no cultivadas en la parte superior de la terapia médica dirigida por las directriz
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Los participantes en el grupo de intervención recibirán un tratamiento local de placas coronarias ricas en lípidos no obstructivas que utilizan un globo que elutan de fármacos recubiertos con paclitaxel (DCB) además de la terapia médica dirigida por las directrices (GDMT).
El DCB se aplicará a las placas identificadas como de alto riesgo basado en imágenes de ultrasonido intravascular (NIRS-IVUS) de alto infrarrojo, definido por un maxlcbi4mm ≥325.
El diámetro del catéter global se dimensionará 1: 1 de acuerdo con el verdadero diámetro de la luz derivado de Ivus.
La longitud del globo se dimensionará a la longitud de LRP como se medida con IVUS, incluido un margen de 5 mm en cada lado.
El globo se inflará a presión nominal (6-8 atm) durante un período de al menos 60 segundos, pero preferiblemente durante 90 segundos si se tolera.
Se tiene en cuenta un margen de 5 mm para diferenciar entre LRP simples o múltiples dentro de la misma arteria coronaria.
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Sin intervención: Grupo de control
Terapia médica dirigida por directriz solo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en maxlcbi4mm del objetivo LRP
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el seguimiento de 9 meses.
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La diferencia media en MaxLCBI4mm del LRP objetivo entre la línea de base y el seguimiento de 9 meses en comparación entre los dos grupos de aleatorización.
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Desde la línea de base hasta el seguimiento de 9 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia en maxlcbi4mm en LRP no tratados
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el seguimiento de 9 meses.
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El cambio en MaxLCBI4mm medido con IVUS/NIR desde el inicio hasta el seguimiento de 9 meses en LRP adicionales identificados que no se tratan con DCB.
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Desde la línea de base hasta el seguimiento de 9 meses.
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El cambio en las mediciones derivadas de IVus y angiografía
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el seguimiento de 9 meses.
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El cambio en las mediciones derivadas de IVUS y angiografía (carga de placa, área de luz mínima, área media de placa, estenosis de diámetro y diámetro de luz mínimo) entre la línea de base y el seguimiento de 9 meses.
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Desde la línea de base hasta el seguimiento de 9 meses.
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La disección limitante del flujo que requiere implantación de stent de rescate
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el seguimiento de 9 meses.
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La disección limitante del flujo que requiere implantación de stent de rescate.
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Desde la línea de base hasta el seguimiento de 9 meses.
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Infarto de miocardio periprocedural
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el seguimiento de 9 meses.
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El infarto de miocardio relacionado con el procedimiento se define de acuerdo con la cuarta definición universal para el infarto de miocardio. Se ha producido un infarto de miocardio periprocedural cuando una elevación de los valores de CTN> 5 veces de la URL del percentil 99 en pacientes con valores de referencia normales se mide dentro de una ventana de tiempo hasta 48 horas después del procedimiento. Los pacientes con valores elevados de CTN preprocedurales, en los cuales el nivel de CTN preprocedural son estables (≤ 20% de variación) o cayendo, deben cumplir con los criterios para un aumento de> 5 o 10 veces y manifestar un cambio con respecto al valor inicial de> 20%. Además con al menos uno de los siguientes:
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Desde la línea de base hasta el seguimiento de 9 meses.
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Sangrado (BARC -3 y -5)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el seguimiento de 5 años.
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La ocurrencia de BARC tipo 3 o 5 eventos de sangrado.
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Desde la línea de base hasta el seguimiento de 5 años.
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Falla de la lesión LRP
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el seguimiento de 5 años.
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La falla de la lesión LRP, definida como la ocurrencia de la muerte cardiovascular, el infarto de miocardio o la revascularización impulsada por la isquemia relacionada con una lesión LRP no cultivada identificada.
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Desde la línea de base hasta el seguimiento de 5 años.
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Resultado compuesto orientado al paciente
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el seguimiento de 5 años.
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Resultado compuesto orientado al paciente, definido como la aparición de mortalidad por todas las causas, infarto de miocardio o cualquier revascularización repetida.
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Desde la línea de base hasta el seguimiento de 5 años.
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El cambio en las mediciones derivadas de la CCTA
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el seguimiento de 9 meses.
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El cambio en las mediciones derivadas de CCTA utilizando AI-QCT (volumen total de placa, volumen de placa no calcificada, volumen de placa calcificada, volumen del lumen y presencia de las siguientes características de placa de alto riesgo: remodelado positivo [índice de remodelado >1,1] y placa de baja densidad).
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Desde la línea de base hasta el seguimiento de 9 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Bimmer E.P.M. Claessen, MD, PhD, Amsterdam UMC
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardíacas
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedad coronaria
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Aterosclerosis
- El síndrome coronario agudo
- Agentes antineoplásicos
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos fitógenos
- Paclitaxel
Otros números de identificación del estudio
- NL-009200
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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