Litolytická terapie pro korálové urátové nefrolitiázy
8. září 2025 aktualizováno: Moscow State University of Medicine and Dentistry
Jedná se o prospektivní kohortovou studii, pacienti s koraloidní nefrolitiázou.
Účel studie: Zhodnotit účinnost a bezpečnost litolytické terapie korálové urátové nefrolitiáze s citrátovým směsí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
U všech pacientů byla zaznamenána antropometrická parametry výška a hmotnost, byl vypočten index tělesné hmotnosti.
Všichni pacienti podstoupili MSCT močového traktu, aby posoudili objem hustoty a překopnutí před zahájením terapie.
Biochemická analýza krve zahrnovala stanovení hladiny kreatininu s následným výpočtem SCF.
PH moči bylo monitorováno po dobu 72 hodin pomocí elektronického pH metru před terapií a zaznamenáno v deníku pacienty třikrát denně, po kterém bylo vypočteno průměrné pH.
Pacienti, kteří splnili kritéria pro zařazení, byli do studie zahrnuti po podpisu informovaného souhlasu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
49
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Moscow, Rusko, 127473
- Moscow state university of medicine and dentistry named after A.I. Evdokimov
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
- Počet korálů, který vyplňuje jeden nebo více kalichů a pánve (K2-K4 podle klasifikace betonů ve tvaru korálů);
- Složení urátu ledvinového kamene bylo potvrzeno pomocí duální energie MSCT;
- Nezměněné nebo obnovené (vyčerpáním ledviny) odtoku moči z ledvin;
- Trvale kyselý pH moči (pH 5,8 nebo méně);
- Kamenná hustota je 550 jednotek Hounsfield nebo méně;
- Informoval dobrovolný souhlas pacienta o účasti na studii;
- Připravenost pacienta na konzervativní léčbu;
- Žádné kontraindikace k terapii citrátovým směsí;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Citrátová terapie pro korálové nefrolitiasis
Pacienti byli léčeni citrátovou směsí „Blemaren“
|
Dávkování bylo vybráno jednotlivě pro každého pacienta, cílové pH bylo považováno za 7,2
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení velikosti, objemu a hustoty kamenů.
Časové okno: 1 měsíc
|
Počítačová tomografie je „zlatým standardem“ pro diagnostiku urolitiázy; Umožní vám identifikovat kameny, určit jejich velikost, hustotu, strukturu, umístění a posoudit stav močového cesty.
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkce ledvin
Časové okno: 1 měsíc
|
Míra glomerulární filtrace (GFR, ML/Min/1,73 M2) je test používaný ke kontrole, jak dobře ledviny fungují. Konkrétně odhaduje, kolik krve prochází Glomeruli každou minutu. GFR 60 nebo vyšší je v normálním rozmezí. GFR pod 60 může znamenat onemocnění ledvin. GFR o 15 nebo nižší může znamenat selhání ledvin. Měření rychlosti glomerulární filtrace bude měřeno podle výsledků krevního testu |
1 měsíc
|
|
Posouzení složení kamenů
Časové okno: 6 měsíců
|
Chemická analýza kamenů je spektrometrická (infračervená spektroskopie) metoda, která určuje její přesné složení analýzou toho, jak kámen absorbuje infračervené záření.
Chemická analýza kamenů bude provedena u pacientů, kteří podstoupí chirurgickou léčbu.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
30. října 2024
Dokončení studie (Aktuální)
9. ledna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. srpna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. září 2025
První zveřejněno (Odhadovaný)
9. září 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
9. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. září 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urolitiáza
- Organické chemikálie
- Kyseliny, acyklické
- Karboxylové kyseliny
- Citráty
- Trikarboxylové kyseliny
- Citrát sodný
- Kyselina citronová
- hydrogenuhličitan draselný
Další identifikační čísla studie
- MSUMD Moscow
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .