Prospektivní hodnocení léčby povrchové žilní asociované s rakovinou (SUPERCAT)
9. dubna 2026 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Povrchní žilní trombóza (SVT) je v klinické praxi velmi běžná.
A co víc, přibližně 15- 20% SVT se vyskytuje v kontextu rakoviny.
Dnes jsou pacienti s rakovinou vyloučeni z terapeutických studií pro DVT.
Pro tyto pacienty proto neexistuje žádné doporučení léčby založené na důkazech.
Nedávné údaje naznačují, že průběh DVT spojené s rakovinou je podobný průběhu trombózy hluboké žilních trombózy spojené s rakovinou (DVT).
V současné době však existuje jen málo prospektivních údajů o vývoji DVT spojeného s rakovinou ve vztahu k použité léčbě.
Vzhledem k absenci jasných doporučení léčby v případě SVT spojené s rakovinou provede vyšetřovatelé prospektivní observační studii k vyhodnocení účinnosti různých pluků antikoagulační léčby nařízené v klinické praxi.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
1576
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Simon SOUDET, Dr
- Telefonní číslo: 33+3 22 08 80 51
- E-mail: soudet.simon@chu-amiens.fr
Studijní místa
-
-
-
Amiens, Francie, 80480
- Nábor
- CHU Amiens
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Laurent BERTOLETTI, MD
-
Kontakt:
- SOUDET Simon, MD
- Telefonní číslo: 03 22 88 72 89
- E-mail: soudet.simon@chu-amiens.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lina Khider, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacient s aktivní rakovinou:
- Léčba rakoviny za posledních 6 měsíců,
- Detekovatelné onemocnění nádoru, léčba rakoviny během posledních 6 měsíců, pokračující hormonální terapie rakoviny, paliativní rakovina.
- Pacient byl podroben potenciálně nekurativní léčbě rakoviny (zejména paliativní chemoterapie).
- Progrese ukazuje, že léčba rakoviny nebyla léčebná (v důsledku recidivy nebo progrese pod léčbou) (zejména v případě recidivy po operaci)
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient nad 18 let
- Pacient přidružený k systému sociálního zabezpečení
- Pacient, který chápe francouzštinu
- Pacient s povrchovou žilní trombózou spodních a horních končetin potvrzených Dopplerovým ultrazvukem méně než jeden měsíc.
- Pacient s aktivní rakovinou:
- Léčba rakoviny za posledních 6 měsíců,
- Detekovatelné onemocnění nádoru, léčba rakoviny během posledních 6 měsíců, pokračující hormonální terapie rakoviny, paliativní rakovina.
- Pacient byl podroben potenciálně nekurativní léčbě rakoviny (zejména paliativní chemoterapie).
- Progrese ukazuje, že léčba rakoviny nebyla léčebná (v důsledku recidivy nebo progrese pod léčbou) (zejména v případě recidivy po operaci)
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti pod právní ochranou
- Pacienti se souběžnou plicní embolií
- Pacient s proximální nebo distální hlubokou žilní trombózou
- Pacient léčený antikoagulační terapií pro další indikaci
- Pacient s kontraindikací na antikoagulaci: trombocytopenie menší než 30 000 prvků/mm3, aktivní krvácení nebo anamnézu těžkého krvácení.
- Pacient byl proti účasti na výzkumu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
riziko (v %) recidivy VTE
Časové okno: při 3měsíčním sledování
|
Riziko recidivy VTE při 3měsíčním sledování u pacientů s SVT spojenou s rakovinou.
|
při 3měsíčním sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
asociace (%) mezi počáteční léčbou a rizikem recidivy SVT
Časové okno: za 3 měsíce
|
za 3 měsíce
|
|
asociace (%) mezi počáteční léčbou a rizikem recidivy SVT
Časové okno: za 6 měsíců
|
za 6 měsíců
|
|
asociace (%) mezi počáteční léčbou a rizikem recidivy SVT
Časové okno: po 12 měsících
|
po 12 měsících
|
|
Asociace (%) mezi počátečním ošetřením a výskytem plicní embolie (PE)
Časové okno: po 12 měsících
|
po 12 měsících
|
|
Asociace (%) mezi počátečním ošetřením a výskytem plicní embolie (PE)
Časové okno: za 3 měsíce
|
za 3 měsíce
|
|
Asociace (%) mezi počátečním ošetřením a výskytem DVT
Časové okno: za 3 měsíce
|
za 3 měsíce
|
|
Asociace (%) mezi počátečním ošetřením a výskytem plicní embolie (PE)
Časové okno: za 6 měsíců
|
za 6 měsíců
|
|
Asociace (%) mezi počátečním ošetřením a výskytem DVT
Časové okno: po 12 měsících
|
po 12 měsících
|
|
Asociace (%) mezi počátečním ošetřením a výskytem DVT
Časové okno: za 6 měsíců
|
za 6 měsíců
|
|
asociace (%) mezi počátečním léčbou a krvácejícími událostmi
Časové okno: za 6 měsíců
|
za 6 měsíců
|
|
asociace (%) mezi počátečním léčbou a krvácejícími událostmi
Časové okno: za 3 měsíce
|
za 3 měsíce
|
|
asociace (%) mezi počátečním léčbou a krvácejícími událostmi
Časové okno: po 12 měsících
|
po 12 měsících
|
|
asociace (%) mezi počátečním zacházením a smrtí všeho příčiny
Časové okno: za 3 měsíce
|
za 3 měsíce
|
|
asociace (%) mezi počátečním zacházením a smrtí všeho příčiny
Časové okno: za 6 měsíců
|
za 6 měsíců
|
|
asociace (%) mezi počátečním zacházením a smrtí všeho příčiny
Časové okno: po 12 měsících
|
po 12 měsících
|
|
Míra opakování symptomatických vs. náhodných VTE
Časové okno: za 3 měsíce
|
za 3 měsíce
|
|
Míra opakování symptomatických vs. náhodných VTE
Časové okno: za 6 měsíců
|
za 6 měsíců
|
|
Míra opakování symptomatických vs. náhodných VTE
Časové okno: po 12 měsících
|
po 12 měsících
|
|
Míra potvrzené rakoviny u pacientů s TVS podezřelými z rakoviny.
Časové okno: po 12 měsících
|
po 12 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. listopadu 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. listopadu 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. listopadu 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. září 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. září 2025
První zveřejněno (Aktuální)
7. října 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PI2024_843_0121
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .