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Eine Phase-2-Studie von BB102 bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom

16. November 2025 aktualisiert von: Broadenbio Ltd., Co.

Eine offene, multizentrische Phase-2-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von BB102 bei Patienten mit fortgeschrittenem oder nicht resezierbarem FGF19-überschreitendem hepatozellulärem Karzinom

Dies ist eine Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von BB102, einem hochselektiven und potenten FGFR4-Inhibitor, als Monotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem oder unresezierbarem, FGF19-überexprimierendem hepatozellulärem Karzinom. Diese Studie umfasst zwei Phasen: Dosis-Eskalationsphase und Erweiterungsphase.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230031
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
        • Kontakt:
          • Lianxin Liu, MD
          • Telefonnummer: +86-0551-62283760
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Zhongshan Hospital
        • Kontakt:
          • Jian Zhou, MD
          • Telefonnummer: +86-021-64041990

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • (1) Alter ≥ 18 Jahre, ohne Geschlechtsbeschränkungen.
  • (2) Krankheitsfortschritt nach mindestens einer anti-angiogenen und/oder Immun-Checkpoint-Inhibitor-Therapie (einschließlich PD-1, PD-L1, CTLA-4) oder die Behandlung ist nicht tolerabel.
  • (3) Histologisch bestätigtes primäres HCC mit FGF19-Überexpression, das die Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC)-Stadienkriterien für Patienten mit Stadium B, geeignet für systemische Therapie, oder Stadium C erfüllt.
  • (4) Mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST v1.1.
  • (5) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Score ≤1.
  • (6) Erwartete Überlebenszeit ≥ 3 Monate.
  • (7) Ausreichende Organfunktion.
  • (8) Weibliche Probanden mit gebärfähigem Potenzial müssen vor der ersten Dosis einen negativen Schwangerschaftstest haben und sind verpflichtet, von der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bis 6 Monate nach der letzten Dosis der Studiobehandlung wirksame Verhütungsmittel zu verwenden.
  • (9) Vollständig über die Studie informiert und freiwillig die Einwilligungserklärung unterzeichnet, sowie bereit und in der Lage, alle Studienverfahren zu befolgen und abzuschließen.

Ausschlusskriterien:

  • (1) Verwendung von systemischen Immunsuppressiva oder systemischem Cortisol (≥10 mg Prednison oder andere äquivalente Hormone) innerhalb von 2 Wochen.
  • (2) Vorherige Anwendung einer selektiven FGFR4-Inhibitor-Therapie.
  • (3) Verwendung von Tyrosinkinase-Inhibitoren innerhalb von 2 Wochen.
  • (4) Verwendung von systemischer Chemotherapie, Strahlentherapie (>30% Knochenmarkexposition), interventioneller Embolisation, Ablationstherapie und Immuntherapie/ zytotoxischen Chemotherapeutika innerhalb von 4 Wochen.
  • (5) Verwendung anderer klinischer Prüfpräparate oder Therapien, die innerhalb von 4 Wochen nicht zugelassen waren.
  • (6) Der Patient erhält im Studienprotokoll verbotene Medikamente oder Therapien und kann diese Anwendung nicht mindestens 7 Tage vorher beenden.
  • (7) Schwangere oder stillende Frauen.
  • (8) Vorhandensein einer klinisch signifikanten gastrointestinalen Störung, die die Aufnahme, den Transport oder die Absorption des Studienmedikaments beim Screening beeinflussen könnte.
  • (9) Patient mit einer Vorgeschichte eines zweiten Primärmalignoms außer hepatozellulärem Karzinom innerhalb von 5 Jahren.
  • (10) Vorhandensein von klinisch symptomatischen Metastasen im Zentralnervensystem oder den Meningen beim Screening, die nach Ermessen des Prüfers für eine Aufnahme nicht geeignet sind.
  • (11) Vorgeschichte schwerer neurologischer oder psychiatrischer Störungen, einschließlich Epilepsie, Demenz, mittelschwere bis schwere Depression usw.
  • (12) Klinisch signifikante und unkontrollierte kardiovaskuläre Erkrankungen.
  • (13) Lungenembolie innerhalb von 6 Monaten.
  • (14) Vorhandensein unkontrollierbarer Infektionskrankheiten, angeborener Immundefekterkrankungen, erworbenes Immundefektsyndrom, Syphilis, aktive Hepatitis B, Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BB102-Behandlung
Arzneimittel: BB102
Orale BB102-Tabletten in zwei Dosierungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung, bewertet bis zu 12 Monaten
Tumoransprechen gemessen durch radiologische Bildgebungsverfahren zu Studienbeginn und während der gesamten Studie.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung, bewertet bis zu 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung, bewertet für bis zu 12 Monate
Tumoransprechen gemessen durch radiologische Bildgebungsverfahren zu Studienbeginn und während der gesamten Studie.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung, bewertet für bis zu 12 Monate
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung, bewertet bis zu 12 Monaten
Tumoransprechen gemessen durch radiologische Bildgebungsverfahren zu Studienbeginn und während der gesamten Studie.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung, bewertet bis zu 12 Monaten
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung, bewertet bis zu 12 Monate
Tumoransprechen gemessen durch radiologische Bildgebungsverfahren zu Studienbeginn und während der gesamten Studie.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung, bewertet bis zu 12 Monate
Zeit bis zum Progress (TTP)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung, bewertet bis zu 12 Monaten
Tumoransprechen gemessen durch radiologische Bildgebungstechniken zu Studienbeginn und während der gesamten Studie.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung, bewertet bis zu 12 Monaten
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUE)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung, bewertet für bis zu 12 Monate
Unerwünschte Ereignisse (UE) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SUE) werden nach Art, Schweregrad, Zusammenhang mit der Studienbehandlung, Intensität (bewertet nach der Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] des National Cancer Institute, Version 5.0) und zeitlichem Auftreten charakterisiert.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung, bewertet für bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Broadenbio Ltd., Co.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BB102-HCC-II-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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