Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase 2-studie af BB102 hos patienter med hepatocellulært karcinom

16. november 2025 opdateret af: Broadenbio Ltd., Co.

En åben, multicenter fase 2 klinisk undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af BB102 hos patienter med fremskreden eller uoperabel FGF19-overudtrykkende hepatocellulært karcinom

Dette er en fase 2-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af BB102, en højselektiv og potent FGFR4-hæmmer, som monoterapi hos patienter med fremskreden eller uoperabel FGF19-overeksprimerende hepatocellulært karcinom. Denne studie har to faser: dosisoptimeringsfase og ekspansionsfase.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230031
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
        • Kontakt:
          • Lianxin Liu, MD
          • Telefonnummer: +86-0551-62283760
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
        • Zhongshan Hospital
        • Kontakt:
          • Jian Zhou, MD
          • Telefonnummer: +86-021-64041990

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • (1) Alder ≥ 18 år, uden kønsrestriktioner.
  • (2) Sygdomsforløb efter modtagelse af mindst én anti-angiogen og/eller immuncheckpoint-hæmmer (herunder PD-1, PD-L1, CTLA-4) terapi, eller behandlingen er ikke tolerabel.
  • (3) Histologisk bekræftet primær HCC med FGF19-overudtryk, som opfylder Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) kriterier for stadieinddeling for patienter med stadie B egnet til systemisk terapi eller stadie C.
  • (4) Mindst én målebar læsion som defineret af RECIST v1.1.
  • (5) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score ≤1.
  • (6) Forventet overlevelse ≥ 3 måneder.
  • (7) Tilstrækkelig organfunktion.
  • (8) Kvindelige forsøgspersoner i den fertile alder skal have en negativ graviditetstest før første dosis og skal bruge effektiv prævention fra underskrivelse af ICF indtil 6 måneder efter sidste dosis af studiebehandlingen.
  • (9) Fuldt informeret om studiet og frivilligt underskrevet informeret samtykkeerklæring (ICF), og villig til at følge og har evnen til at gennemføre alle prøveprocedure.

Eksklusionskriterier:

  • (1) Brug af systemisk immunosuppressiv eller systemisk kortisol (≥10 mg prednison eller anden ækvivalent hormon) inden for 2 uger.
  • (2) Tidligere brug af selektiv FGFR4-hæmmer terapi.
  • (3) Brug af tyrosinkinasehæmmer inden for 2 uger.
  • (4) Brug af systemisk kemoterapi, strålebehandling (>30% knoglemarvseksponering), interventionel embolisering, abladionsbehandling og immunoterapi/cytotoksisk kemoterapi inden for 4 uger.
  • (5) Brug af anden klinisk undersøgelsesmedicin eller terapi, som ikke var markedsført inden for 4 uger.
  • (6) Patient modtager lægemidler eller terapier forbudt i protokollen og kan ikke ophøre med sådan brug i mindst 7 dage.
  • (7) Gravide eller ammende kvinder.
  • (8) Tilstedeværelse af klinisk signifikant mave-tarm-lidelse, der kan påvirke optag, transport eller absorption af studiemedicinen ved screening.
  • (9) Patient med historie for anden primær malignitet andet end hepatocellulært karcinom inden for 5 år.
  • (10) Tilstedeværelse af klinisk symptomatiske metastaser til centralnervesystemet eller meningerne ved screening, som efter forskerens skøn ikke er egnet til inklusion.
  • (11) Historie med svære neurologiske eller psykiske lidelser, herunder epilepsi, demens, moderat til svær depression osv.
  • (12) Klinisk signifikant og ukontrolleret kardiovaskulær sygdom.
  • (13) Lungeemboli inden for 6 måneder.
  • (14) Tilstedeværelse af ukontrollerbar infektionssygdom, medfødt immundefekt, erhvervet immundefektsyndrom, syfilis, aktiv hepatitis B, hepatitis C-virus (HCV) infektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BB102-behandling
Medicin: BB102
Orale BB102-tabletter i to doseringer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning vurderet op til 12 måneder
Tumorsvar målt ved radiologiske billedteknikker ved baseline og gennem hele studiet.
Fra tilmelding til behandlingens afslutning vurderet op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomskontrollen (DCR)
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingsafslutning vurderet op til 12 måneder
Tumorsvar målt ved radiologiske billedteknikker ved udgangspunktet og gennem hele studiet.
Fra indskrivning til behandlingsafslutning vurderet op til 12 måneder
Varigheden af respons (DOR)
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning vurderet op til 12 måneder
Tumorsvar målt ved radiologiske billedteknikker ved baseline og gennem hele undersøgelsen.
Fra indskrivning til behandlingens afslutning vurderet op til 12 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af behandling vurderet op til 12 måneder
Tumorsvar målt ved radiologiske billedteknikker ved udgangspunktet og gennem hele undersøgelsen.
Fra tilmelding til afslutning af behandling vurderet op til 12 måneder
Tid-til-progression (TTP)
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingsafslutning vurderet op til 12 måneder
Tumorsvar målt ved radiologiske billedteknikker ved udgangspunktet og gennem hele undersøgelsen.
Fra tilmelding til behandlingsafslutning vurderet op til 12 måneder
Antal forsøgspersoner med bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning vurderet op til 12 måneder
Bivirkninger og alvorlige bivirkninger vil blive karakteriseret efter type, alvorlighedsgrad, relation til studiebehandling, sværhedsgrad (som gradueret af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE] version 5.0) og tidspunkt.
Fra tilmelding til behandlingens afslutning vurderet op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Broadenbio Ltd., Co.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2025

Først opslået (Faktiske)

20. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BB102-HCC-II-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom (HCC)

Kliniske forsøg med BB102

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner