Estudo de Fase 2 do BB102 em Doentes com Carcinoma Hepatocelular

Critérios de Inclusão:

• (1) Idade ≥ 18 anos, sem restrições de género.
• (2) Doença progrediu após receber pelo menos uma terapia antiangiogénica e/ou inibidor do ponto de verificação imunitário (incluindo PD-1, PD-L1, CTLA-4), ou o tratamento não é tolerável.
• (3) CHC primário confirmado histologicamente com sobreexpressão de FGF19, que cumpre os critérios de estadiamento da Clínica de Cancro do Fígado de Barcelona (BCLC) para doentes com estadio B adequado para terapia sistémica ou estadio C.
• (4) Pelo menos uma lesão mensurável conforme definido pelo RECIST v1.1.
• (5) Pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1.
• (6) Sobrevivência esperada ≥ 3 meses.
• (7) Função orgânica adequada.
• (8) Mulheres em idade fértil devem ter um teste de gravidez negativo antes da primeira dose e são obrigadas a usar contraceção eficaz desde a assinatura do CIF até 6 meses após a última dose do tratamento do estudo.
• (9) Totalmente informado sobre o estudo e assinou voluntariamente o formulário de consentimento informado (CIF), e disposto a seguir e com capacidade para completar todos os procedimentos do ensaio.

Critérios de Exclusão:

• (1) Uso de imunossupressores sistémicos ou cortisol sistémico (≥10 mg de prednisona ou outras hormonas equivalentes) dentro de 2 semanas.
• (2) Uso prévio de terapia com inibidor seletivo de FGFR4.
• (3) Uso de inibidor de tirosina quinase dentro de 2 semanas.
• (4) Uso de quimioterapia sistémica, radioterapia (>30% de exposição da medula óssea), embolização intervencionista, terapia de ablação e imunoterapia/quimioterapia citotóxica dentro de 4 semanas.
• (5) Uso de outro medicamento ou terapia de investigação clínica não comercializado dentro de 4 semanas.
• (6) O doente está a receber medicamentos ou terapias proibidos no protocolo e não pode interromper esse uso pelo menos 7 dias antes.
• (7) Mulheres grávidas ou a amamentar.
• (8) Presença de distúrbio gastrointestinal clinicamente significativo que possa afetar a ingestão, transporte ou absorção do medicamento do estudo no rastreio.
• (9) Doente com historial de uma segunda neoplasia primária além do carcinoma hepatocelular dentro de 5 anos.
• (10) Presença de metástases clinicamente sintomáticas para o sistema nervoso central ou meninges no rastreio, que, a critério do investigador, não é adequado para inclusão.
• (11) Historial de distúrbios neurológicos ou psiquiátricos graves, incluindo epilepsia, demência, depressão moderada a grave, etc.
• (12) Doenças cardiovasculares clinicamente significativas e não controladas.
• (13) Embolia pulmonar dentro de 6 meses.
• (14) Presença de doença infeciosa incontrolável, doença de imunodeficiência congénita, síndrome da imunodeficiência adquirida, sífilis, hepatite B ativa, infeção pelo vírus da hepatite C (VHC).