BB102を肝細胞癌患者に投与する第2相試験
2025年11月16日 更新者：Broadenbio Ltd., Co.
「進行性または切除不能のFGF19過剰発現肝細胞癌患者におけるBB102の有効性および安全性に関する非盲検多施設共同第2相臨床試験」
これは、進行性または切除不能なFGF19過剰発現肝細胞癌患者を対象に、高度に選択的で強力なFGFR4阻害剤であるBB102の単剤療法としての有効性と安全性を評価する第2相試験です。
この試験には、用量漸増相と拡張相の2つの段階があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Qi Wang, PhD
- 電話番号：+86-15311443674
- メール：qi.wang@broadenbio.com
研究場所
-
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Anhui
-
Hefei、Anhui、中国、230031
- The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
-
コンタクト：
- Lianxin Liu, MD
- 電話番号：+86-0551-62283760
-
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Shanghai Municipality
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200032
- Zhongshan Hospital
-
コンタクト：
- Jian Zhou, MD
- 電話番号：+86-021-64041990
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- (1) 年齢が18歳以上で、性別の制限はありません。
- (2) 少なくとも1つの抗血管新生薬および／または免疫チェックポイント阻害剤（PD-1、PD-L1、CTLA-4を含む）療法を受けた後に疾患が進行したか、治療が耐容できない場合。
- (3) 組織学的に確認された原発性HCCでFGF19の過剰発現があり、バルセロナクリニック肝がん（BCLC）病期分類の全身療法が適応となるステージBまたはステージCの基準を満たす患者。
- (4) RECIST v1.1で定義された少なくとも1つの測定可能な病変があること。
- (5) Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）スコアが1以下であること。
- (6) 予想生存期間が3ヶ月以上であること。
- (7) 適切な臓器機能を有すること。
- (8) 妊娠可能な女性被験者は、初回投与前までに妊娠検査が陰性であり、インフォームドコンセント取得時から最終投与後6ヶ月まで効果的な避妊法を使用することが求められます。
- (9) 本研究について十分な説明を受け、自発的にインフォームドコンセントを署名し、すべての試験手順を遵守し完了する意思と能力があること。
除外基準：
- (1) 2週間以内に全身性免疫抑制剤または全身性コルチコステロイド（プレドニゾン10mg以上または同等のホルモン剤）を使用している。
- (2) 過去に選択的FGFR4阻害剤治療を受けたことがある。
- (3) 2週間以内にチロシンキナーゼ阻害剤を使用している。
- (4) 4週間以内に全身化学療法、放射線療法（骨髄被曝30％以上）、塞栓術介入、アブレーション療法、免疫療法／細胞傷害性化学療法を受けている。
- (5) 4週間以内に他の臨床試験薬または未承認の治療法を使用している。
- (6) 患者が試験計画書で禁止されている薬剤または治療法を受けており、少なくとも7日前に中止できない。
- (7) 妊娠中または授乳中の女性。
- (8) スクリーニング時に、試験薬の摂取、輸送、または吸収に影響を与える可能性のある臨床的に有意な胃腸障害が存在する。
- (9) 5年以内に肝細胞がん以外の第二原発性悪性腫瘍の既往がある患者。
- (10) スクリーニング時に臨床的に症状を呈する中枢神経系または髄膜への転移が存在し、研究者の判断で登録が不適切と判断される場合。
- (11) 重篤な神経学的または精神疾患の既往（てんかん、認知症、中等度から重度のうつ病など）。
- (12) 臨床的に有意で制御不能な心血管疾患が存在する。
- (13) 6ヶ月以内の肺塞栓症の既往。
- (14) 制御不能な感染症、先天性免疫不全疾患、後天性免疫不全症候群、梅毒、活動性B型肝炎、C型肝炎ウイルス（HCV）感染症が存在する。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BB102治療
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2用量の経口BB102錠
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的奏効率（ORR）
時間枠：登録から治療終了まで、最大12ヶ月間評価
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ベースライン時および研究期間中に放射線画像技術を用いて測定された腫瘍反応。
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登録から治療終了まで、最大12ヶ月間評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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疾患制御率 (DCR)
時間枠：登録から治療終了まで、最大12ヶ月間評価
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ベースラインおよび研究期間中に放射線画像技術によって測定された腫瘍反応。
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登録から治療終了まで、最大12ヶ月間評価
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奏効期間 (DOR)
時間枠：登録から治療終了まで、最大12ヶ月間評価
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ベースライン時及び研究期間中に放射線画像技術を用いて測定された腫瘍反応。
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登録から治療終了まで、最大12ヶ月間評価
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無増悪生存期間（PFS）
時間枠：登録から治療終了まで、最長12ヶ月間評価
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腫瘍反応は、ベースラインおよび研究全体を通して放射線学的画像診断技術により測定されます。
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登録から治療終了まで、最長12ヶ月間評価
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進行時間（TTP）
時間枠：登録から治療終了まで、最長12ヶ月間評価
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ベースライン時及び研究期間中に放射線画像技術を用いて測定された腫瘍反応。
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登録から治療終了まで、最長12ヶ月間評価
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有害事象（AE）及び重篤な有害事象（SAE）を発現した被験者数
時間枠：登録から治療終了まで、最長12ヶ月間評価
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有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）は、種類、重篤性、研究治療との関連性、重症度（国立がん研究所有害事象共通用語基準[NCI CTCAE]バージョン5.0によるグレード）、および発生時期によって特徴づけられます。
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登録から治療終了まで、最長12ヶ月間評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年12月1日
一次修了 (推定)
2027年6月1日
研究の完了 (推定)
2028年6月1日
試験登録日
最初に提出
2025年11月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月16日
最初の投稿 (実際)
2025年11月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月16日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
肝細胞がん（HCC）の臨床試験
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Guangzhou Virotech Pharmaceutical Co., Ltd.募集
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University of PisaAzienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino; Fondazione Policlinico Universitario... と他の協力者募集
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Huazhong University of Science and Technologyわからない
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Leiden University Medical CenterMedtronic; ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development; Maag Lever... と他の協力者完了