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Uno Studio di Fase 2 su BB102 in Pazienti con Carcinoma Epatocellulare

16 novembre 2025 aggiornato da: Broadenbio Ltd., Co.

Uno studio clinico di Fase 2, in aperto e multicentrico, sull'efficacia e la sicurezza di BB102 in pazienti con carcinoma epatocellurale avanzato o non resecabile che sovraesprime FGF19

Questo è uno studio di Fase 2 per valutare l'efficacia e la sicurezza di BB102, un inibitore altamente selettivo e potente di FGFR4, come monoterapia in soggetti con carcinoma epatocellolare avanzato o non resecabile che sovraesprime FGF19. Questo studio ha due fasi: fase di escalation della dose e fase di espansione.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230031
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
        • Contatto:
          • Lianxin Liu, MD
          • Numero di telefono: +86-0551-62283760
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200032
        • Zhongshan Hospital
        • Contatto:
          • Jian Zhou, MD
          • Numero di telefono: +86-021-64041990

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • (1) Età ≥ 18 anni, senza restrizioni di genere.
  • (2) Malattia progredita dopo aver ricevuto almeno una terapia anti-angiogenica e/o con inibitore del checkpoint immunitario (inclusi PD-1, PD-L1, CTLA-4), o il trattamento non è tollerabile.
  • (3) HCC primario confermato istologicamente con sovraespressione di FGF19, che soddisfa i criteri di stadiazione della Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) per pazienti in stadio B idonei per terapia sistemica o stadio C.
  • (4) Almeno una lesione misurabile come definito da RECIST v1.1.
  • (5) Punteggio Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1.
  • (6) Sopravvivenza prevista ≥ 3 mesi.
  • (7) Funzione d'organo adeguata.
  • (8) Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo prima della prima dose e devono utilizzare una contraccezione efficace dalla firma dell'ICF fino a 6 mesi dopo l'ultima dose del trattamento in studio.
  • (9) Completamente informati sullo studio e aver firmato volontariamente il modulo di consenso informato (ICF), e disposti a seguire e in grado di completare tutte le procedure della sperimentazione.

Criteri di esclusione:

  • (1) Uso di immunosoppressori sistemici o cortisolo sistemico (≥10 mg di prednisone o altri ormoni equivalenti) entro 2 settimane.
  • (2) Precedente uso di terapia con inibitore selettivo di FGFR4.
  • (3) Uso di inibitore della tirosin chinasi entro 2 settimane.
  • (4) Uso di chemioterapia sistemica, radioterapia (>30% esposizione del midollo osseo), embolizzazione interventistica, terapia di ablazione e immunoterapia/chemioterapici citotossici entro 4 settimane.
  • (5) Uso di altri farmaci o terapie in sperimentazione clinica non commercializzati entro 4 settimane.
  • (6) Il paziente sta assumendo farmaci o terapie vietati dal protocollo e non può interrompere tale uso per almeno 7 giorni.
  • (7) Donne in gravidanza o allattamento.
  • (8) Presenza di disturbi gastrointestinali clinicamente significativi che possono influenzare l'assunzione, il trasporto o l'assorbimento del farmaco in studio allo screening.
  • (9) Paziente con anamnesi di seconda neoplasia primaria diversa dal carcinoma epatocellulare entro 5 anni.
  • (10) Presenza di metastasi clinicamente sintomatiche al sistema nervoso centrale o alle meningi allo screening, che, a discrezione dello sperimentatore, non sono idonee per l'arruolamento.
  • (11) Anamnesi di gravi disturbi neurologici o psichiatrici, inclusi epilessia, demenza, depressione da moderata a grave, ecc.
  • (12) Malattie cardiovascolari clinicamente significative e non controllate.
  • (13) Embolia polmonare entro 6 mesi.
  • (14) Presenza di malattie infettive non controllabili, immunodeficienza congenita, sindrome da immunodeficienza acquisita, sifilide, epatite B attiva, infezione da virus dell'epatite C (HCV).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento BB102
Droga: BB102
Compresse orali BB102 in due dosaggi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Dal reclutamento fino al termine del trattamento valutato fino a 12 mesi
Risposta tumorale misurata mediante tecniche di imaging radiologico al basale e durante tutto lo studio.
Dal reclutamento fino al termine del trattamento valutato fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Dal reclutamento fino alla fine del trattamento valutato fino a 12 mesi
Risposta tumorale misurata mediante tecniche di imaging radiologico al basale e durante lo studio.
Dal reclutamento fino alla fine del trattamento valutato fino a 12 mesi
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento valutato fino a 12 mesi
Risposta tumorale misurata mediante tecniche di imaging radiologico al basale e durante tutto lo studio.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento valutato fino a 12 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dal reclutamento fino alla fine del trattamento valutato fino a 12 mesi
Risposta tumorale misurata mediante tecniche di imaging radiologico al basale e durante tutto lo studio.
Dal reclutamento fino alla fine del trattamento valutato fino a 12 mesi
Tempo alla Progressione (TTP)
Lasso di tempo: Dal reclutamento fino al termine del trattamento valutato fino a 12 mesi
Risposta tumorale misurata mediante tecniche di imaging radiologico al basale e durante lo studio.
Dal reclutamento fino al termine del trattamento valutato fino a 12 mesi
Numero di soggetti con eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine del trattamento valutato fino a 12 mesi
Gli eventi avversi (AE) e gli eventi avversi gravi (SAE) saranno caratterizzati per tipo, gravità, relazione con il trattamento dello studio, severità (come classificata dalla National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE] versione 5.0) e tempistica.
Dal reclutamento alla fine del trattamento valutato fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Broadenbio Ltd., Co.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

20 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BB102-HCC-II-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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