Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 2-studie van BB102 bij patiënten met hepatocellulair carcinoom

16 november 2025 bijgewerkt door: Broadenbio Ltd., Co.

Een open-label, multigecentreerd fase 2 klinisch onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van BB102 bij patiënten met gevorderd of onresectabel FGF19-overexpresserend hepatocellulair carcinoom

Dit is een fase 2-studie om de werkzaamheid en veiligheid van BB102, een zeer selectieve en krachtige FGFR4-remmer, als monotherapie te evalueren bij personen met gevorderd of niet-reseceerbaar FGF19-overproducerend hepatocellulair carcinoom. Deze studie kent twee fasen: een dosis-escalatiefase en een uitbreidingsfase.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230031
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
        • Contact:
          • Lianxin Liu, MD
          • Telefoonnummer: +86-0551-62283760
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Zhongshan Hospital
        • Contact:
          • Jian Zhou, MD
          • Telefoonnummer: +86-021-64041990

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • (1) Leeftijd ≥ 18 jaar, zonder geslachtsbeperkingen.
  • (2) Ziekteprogressie na ten minste één anti-angiogene en/of immuuncheckpointremmer (inclusief PD-1, PD-L1, CTLA-4) therapie, of de behandeling is niet verdraagbaar.
  • (3) Histologisch bevestigd primair HCC met FGF19-overexpressie, dat voldoet aan de Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stadieringscriteria voor patiënten met stadium B geschikt voor systemische therapie of stadium C.
  • (4) Ten minste één meetbare laesie zoals gedefinieerd door RECIST v1.1.
  • (5) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score ≤1.
  • (6) Verwachte overleving ≥ 3 maanden.
  • (7) Adequate orgaanfunctie.
  • (8) Vrouwelijke proefpersonen met kinderwens moeten voor de eerste dosis een negatieve zwangerschapstest hebben en moeten effectieve anticonceptie gebruiken vanaf het ondertekenen van de ICF tot 6 maanden na de laatste dosis van de studiebehandeling.
  • (9) Volledig geïnformeerd over de studie en vrijwillig de geïnformeerde toestemmingsverklaring (ICF) ondertekend, en bereid om alle trialprocedures te volgen en in staat deze te voltooien.

Exclusiecriteria:

  • (1) Gebruik van systemische immunosuppressiva of systemisch cortisol (≥10 mg prednison of andere equivalente hormonen) binnen 2 weken.
  • (2) Eerder gebruik van selectieve FGFR4-remmertherapie.
  • (3) Gebruik van tyrosinekinaseremmer binnen 2 weken.
  • (4) Gebruik van systemische chemotherapie, radiotherapie (>30% beenmergblootstelling), interventionele embolisatie, ablatietherapie en immunotherapie/cytotoxische chemotherapeutica binnen 4 weken.
  • (5) Gebruik van andere klinische onderzoeksmedicatie of therapie die niet binnen 4 weken op de markt was.
  • (6) De patiënt gebruikt medicijnen of therapieën die in het protocol zijn verboden en kan dit gebruik niet minstens 7 dagen staken.
  • (7) Zwangere of zogende vrouwen.
  • (8) Aanwezigheid van klinisch significante gastro-intestinale aandoening die de inname, transport of absorptie van het studiemedicijn bij screening kan beïnvloeden.
  • (9) Patiënt met voorgeschiedenis van een tweede primaire maligniteit anders dan hepatocellulair carcinoom binnen 5 jaar.
  • (10) Aanwezigheid van klinisch symptomatische metastasen in het centrale zenuwstelsel of hersenvliezen bij screening, die naar het oordeel van de onderzoeker niet geschikt zijn voor inclusie.
  • (11) Voorgeschiedenis van ernstige neurologische of psychiatrische aandoeningen, waaronder epilepsie, dementie, matige tot ernstige depressie, etc.
  • (12) Klinisch significante en ongecontroleerde cardiovasculaire aandoeningen.
  • (13) Longembolie binnen 6 maanden.
  • (14) Aanwezigheid van onbeheersbare infectieziekte, aangeboren immunodeficiëntieziekte, verworven immunodeficiëntiesyndroom, syfilis, actieve hepatitis B, hepatitis C-virus (HCV) infectie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BB102-behandeling
Geneesmiddel: BB102
Orale BB102 Tabletten in twee doseringen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectieve responsratio (ORR)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling beoordeeld tot 12 maanden
Tumorrespons gemeten door radiologische beeldvormingstechnieken bij aanvang en gedurende de studie.
Van inschrijving tot het einde van de behandeling beoordeeld tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling beoordeeld tot 12 maanden
Tumorrespons gemeten met radiologische beeldvormingstechnieken bij aanvang en gedurende het onderzoek.
Van inschrijving tot het einde van de behandeling beoordeeld tot 12 maanden
Duur van respons (DOR)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling beoordeeld tot 12 maanden
Tumorrespons gemeten door radiologische beeldvormingstechnieken bij aanvang en gedurende de studie.
Van inschrijving tot het einde van de behandeling beoordeeld tot 12 maanden
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling, beoordeeld tot 12 maanden
Tumorrespons gemeten door radiologische beeldvormingstechnieken bij aanvang en gedurende de studie.
Van inschrijving tot het einde van de behandeling, beoordeeld tot 12 maanden
Tijd-tot-Progressie (TTP)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling beoordeeld tot 12 maanden
Tumorrespons gemeten door radiologische beeldvormingstechnieken bij aanvang en gedurende de studie.
Van inschrijving tot het einde van de behandeling beoordeeld tot 12 maanden
Aantal proefpersonen met bijwerkingen (AEs) en ernstige bijwerkingen (SAEs)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling, beoordeeld tot 12 maanden
AEs en SAEs worden gekarakteriseerd op type, ernst, relatie met de studiebehandeling, hevigheid (zoals gegradeerd door de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE] versie 5.0) en timing.
Van inschrijving tot het einde van de behandeling, beoordeeld tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Broadenbio Ltd., Co.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BB102-HCC-II-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatocellulair carcinoom (HCC)

Klinische onderzoeken op BB102

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren