Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 2-studie av BB102 hos pasienter med hepatocellulært karsinom

16. november 2025 oppdatert av: Broadenbio Ltd., Co.

En åpen, multikenter fase 2 klinisk studie om effektivitet og sikkerhet av BB102 hos pasienter med avansert eller ufjerntakelig FGF19-overuttrykkende hepatocellulært karsinom

Dette er en fase 2-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til BB102, en høyt selektiv og potent FGFR4-hemmer, som monoterapi hos pasienter med avansert eller ufjerntagelig FGF19-overuttrykkende hepatocellulært karsinom. Denne studien har to faser: doseøkningsfase og ekspansjonsfase.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230031
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
        • Ta kontakt med:
          • Lianxin Liu, MD
          • Telefonnummer: +86-0551-62283760
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
        • Zhongshan Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Jian Zhou, MD
          • Telefonnummer: +86-021-64041990

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • (1) Alder ≥ 18 år, uten kjønnsbegrensninger.
  • (2) Sykdomsutvikling etter minst én anti-angiogen og/eller immunterapi med sjekkpunkthemmere (inkludert PD-1, PD-L1, CTLA-4), eller behandlingen er ikke tolererbar.
  • (3) Histologisk bekreftet primær HCC med FGF19-overuttrykk, som oppfyller Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) kriteriene for pasienter med stadium B egnet for systemisk terapi eller stadium C.
  • (4) Minst én målbart lesjon som definert av RECIST v1.1.
  • (5) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score ≤1.
  • (6) Forventet overlevelse ≥ 3 måneder.
  • (7) Tilstrekkelig organfunksjon.
  • (8) Kvinnelige deltakere med fruktbarhetspotensial må ha negativ graviditetstest før første dose og må bruke effektiv prevensjon fra signering av ICF til 6 måneder etter siste dose av studibehandling.
  • (9) Fullt informert om studien og frivillig signert informert samtykkeerklæring (ICF), og villig til å følge og har evne til å fullføre alle prøveprosedyrer.

Eksklusjonskriterier:

  • (1) Bruk av systemisk immunosuppresiv eller systemisk kortisol (≥10 mg prednison eller andre tilsvarende hormoner) innen 2 uker.
  • (2) Tidligere bruk av selektiv FGFR4-hemmerbehandling.
  • (3) Bruk av tyrosinkinasehemmer innen 2 uker.
  • (4) Bruk av systemisk kjemoterapi, strålebehandling (>30% benmargs eksponering), intervensjonell embolisering, ablasjonsterapi og immunoterapi/cytotoksisk kjemoterapi innen 4 uker.
  • (5) Bruk av andre kliniske undersøkelsesmedisiner eller terapier som ikke var markedsført innen 4 uker.
  • (6) Pasienten mottar medisiner eller terapier forbudt i protokollen og kan ikke avslutte slik bruk i minst 7 dager.
  • (7) Gravide eller ammende kvinner.
  • (8) Tilstedeværelse av klinisk signifikant gastrointestinal lidelse som kan påvirke inntak, transport eller absorpsjon av studiemedikamentet ved screening.
  • (9) Pasient med historie om annen primær malignitet enn levercellekarcinom innen 5 år.
  • (10) Tilstedeværelse av klinisk symptomatiske metastaser til sentralnervesystemet eller hjernehinnene ved screening, som etter forskerens skjønn ikke er egnet for inkludering.
  • (11) Historie med alvorlige nevrologiske eller psykiske lidelser, inkludert epilepsi, demens, moderat til alvorlig depresjon, etc.
  • (12) Klinisk signifikant og ukontrollert kardiovaskulær sykdom.
  • (13) Lungeemboli innen 6 måneder.
  • (14) Tilstedeværelse av ukontrollerbar infeksjonssykdom, medfødt immundefektsyndrom, ervervet immundefektsyndrom, syfilis, aktiv hepatitt B, hepatitt C-virus (HCV) infeksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BB102-behandling
Legemiddel: BB102
Orale BB102-tabletter i to doser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra registrering til behandlingsslutt vurdert opptil 12 måneder
Tumorsvar målt ved radiologiske bildeteknikker ved baseline og gjennom hele studien.
Fra registrering til behandlingsslutt vurdert opptil 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av behandling vurdert opptil 12 måneder
Tumorsvar målt med radiologiske billedteknikker ved baseline og gennem hele studiet.
Fra inkludering til slutten av behandling vurdert opptil 12 måneder
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Fra påmelding til behandlingsslutt vurdert opptil 12 måneder
Tumorsvar målt ved radiologiske billedteknikker ved baseline og gjennom hele studiet.
Fra påmelding til behandlingsslutt vurdert opptil 12 måneder
Progressjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra påmelding til behandlingsslutt vurdert opptil 12 måneder
Tumorsvar målt ved radiologiske bildebehandlingsteknikker ved utgangspunktet og gjennom hele studien.
Fra påmelding til behandlingsslutt vurdert opptil 12 måneder
Tid til progresjon (TTP)
Tidsramme: Fra påmelding til behandlingsslutt vurdert opptil 12 måneder
Tumorsvar målt ved radiologiske billedteknikker ved baseline og gjennom hele studiet.
Fra påmelding til behandlingsslutt vurdert opptil 12 måneder
Antall deltakere med bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingsslutt vurdert opptil 12 måneder
BI- og SBI-hendelser vil bli karakterisert etter type, alvorlighetsgrad, sammenheng med studieveiledning, styrke (gradert etter National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE] versjon 5.0) og tidspunkt.
Fra inkludering til behandlingsslutt vurdert opptil 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Broadenbio Ltd., Co.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

20. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BB102-HCC-II-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatocellulært karsinom (HCC)

Kliniske studier på BB102

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Suriname

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere