Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 2 preparatu BB102 u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym

16 listopada 2025 zaktualizowane przez: Broadenbio Ltd., Co.

Otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy 2 dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa BB102 u pacjentów z zaawansowanym lub nieresekcyjnym rakiem wątrobowokomórkowym z nadekspresją FGF19

To jest badanie fazy 2 mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa BB102, wysoce selektywnego i silnego inhibitora FGFR4, jako monoterapii u pacjentów z zaawansowanym lub nieresekcyjnym rakiem wątrobowokomórkowym z nadekspresją FGF19. Badanie składa się z dwóch faz: fazy eskalacji dawki i fazy ekspansji.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230031
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
        • Kontakt:
          • Lianxin Liu, MD
          • Numer telefonu: +86-0551-62283760
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200032
        • Zhongshan Hospital
        • Kontakt:
          • Jian Zhou, MD
          • Numer telefonu: +86-021-64041990

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • (1) Wiek ≥ 18 lat, bez ograniczeń ze względu na płeć.
  • (2) Postęp choroby po otrzymaniu co najmniej jednej terapii przeciwangiogennej i/lub inhibitora punktu kontrolnego immunologicznego (w tym PD-1, PD-L1, CTLA-4), lub leczenie jest nietolerowane.
  • (3) Histologicznie potwierdzony pierwotny HCC z nadekspresją FGF19, spełniający kryteria klasyfikacji BCLC (Barcelona Clinic Liver Cancer) dla pacjentów w stadium B kwalifikujących się do leczenia systemowego lub stadium C.
  • (4) Co najmniej jedna mierzalna zmiana zgodnie z definicją RECIST v1.1.
  • (5) Wynik w skali ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤1.
  • (6) Oczekiwany czas przeżycia ≥ 3 miesięcy.
  • (7) Prawidłowa funkcja narządów.
  • (8) Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny test ciążowy przed pierwszą dawką i są zobowiązane do stosowania skutecznej antykoncepcji od podpisania ICF do 6 miesięcy po ostatniej dawce leczenia badawczego.
  • (9) W pełni poinformowani o badaniu i dobrowolnie podpisali formularz świadomej zgody (ICF), oraz są gotowi przestrzegać i mają możliwość wykonania wszystkich procedur badania.

Kryteria wykluczenia:

  • (1) Stosowanie ogólnoustrojowych leków immunosupresyjnych lub ogólnoustrojowych kortykosteroidów (≥10 mg prednizonu lub innych równoważnych hormonów) w ciągu 2 tygodni.
  • (2) Wcześniejsze stosowanie selektywnej terapii inhibitorem FGFR4.
  • (3) Stosowanie inhibitorów kinazy tyrozynowej w ciągu 2 tygodni.
  • (4) Stosowanie ogólnoustrojowej chemioterapii, radioterapii (>30% ekspozycji szpiku kostnego), interwencyjnej embolizacji, terapii ablacyjnej oraz immunoterapii/cytotoksycznych leków chemioterapeutycznych w ciągu 4 tygodni.
  • (5) Stosowanie innych badanych klinicznie leków lub terapii, które nie były wprowadzone na rynek w ciągu 4 tygodni.
  • (6) Pacjent otrzymuje leki lub terapii zabronione w protokole i nie może zaprzestać ich stosowania przez co najmniej 7 dni.
  • (7) Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • (8) Obecność klinicznie istotnych zaburzeń żołądkowo-jelitowych, które mogą wpływać na przyjmowanie, transport lub wchłanianie leku badawczego podczas badań przesiewowych.
  • (9) Pacjent z wywiadem drugiego pierwotnego nowotworu złośliwego innego niż rak wątrobowokomórkowy w ciągu 5 lat.
  • (10) Obecność klinicznie objawowych przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego lub opon mózgowych podczas badań przesiewowych, które, według uznania badacza, nie kwalifikują się do włączenia.
  • (11) Wywiad ciężkich zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych, w tym padaczki, demencji, umiarkowanej do ciężkiej depresji itp.
  • (12) Klinicznie istotne i niekontrolowane choroby sercowo-naczyniowe.
  • (13) Zatorowość płucna w ciągu 6 miesięcy.
  • (14) Obecność niekontrolowanej choroby zakaźnej, wrodzonej choroby niedoboru odporności, zespołu nabytego niedoboru odporności, kiły, aktywnego wirusowego zapalenia wątroby typu B, zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie BB102
Lek: BB102
Tabletki BB102 Doustne w dwóch dawkach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia oceniane do 12 miesięcy
Odpowiedź guza mierzona technikami obrazowania radiologicznego na początku badania i w trakcie jego trwania.
Od rejestracji do zakończenia leczenia oceniane do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania do zakończenia leczenia ocenianego do 12 miesięcy
Odpowiedź guza mierzona technikami obrazowania radiologicznego na początku i w trakcie badania.
Od momentu włączenia do badania do zakończenia leczenia ocenianego do 12 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do zakończenia leczenia oceniane do 12 miesięcy
Odpowiedź guza mierzona technikami obrazowania radiologicznego w punkcie wyjściowym i w trakcie trwania badania.
Od momentu rekrutacji do zakończenia leczenia oceniane do 12 miesięcy
Bezpostępowe przeżycie (PFS)
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia oceniane do 12 miesięcy
Odpowiedź guza mierzona za pomocą technik obrazowania radiologicznego na początku badania i w trakcie jego trwania.
Od rejestracji do zakończenia leczenia oceniane do 12 miesięcy
Czas do Progresji (TTP)
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do leczenia do zakończenia leczenia, oceniane do 12 miesięcy
Odpowiedź nowotworu mierzona technikami obrazowania radiologicznego na początku badania i w jego trakcie.
Od momentu włączenia do leczenia do zakończenia leczenia, oceniane do 12 miesięcy
Liczba pacjentów z niepożądanymi zdarzeniami (NZ) i poważnymi niepożądanymi zdarzeniami (PNZ)
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania do zakończenia leczenia ocenianego do 12 miesięcy
Działania niepożądane (AEs) i poważne działania niepożądane (SAEs) będą charakteryzowane pod względem rodzaju, powagi, związku z leczeniem badanym, nasilenia (określanego zgodnie z Wspólnymi Kryteriami Terminologii Działań Niepożądanych Narodowego Instytutu Raka [NCI CTCAE] w wersji 5.0) oraz czasu występowania.
Od momentu włączenia do badania do zakończenia leczenia ocenianego do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Broadenbio Ltd., Co.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BB102-HCC-II-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątrobowokomórkowy (HCC)

Badania kliniczne na BB102

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj