一项关于BB102在肝细胞癌患者中进行的II期研究
2025年11月16日 更新者：Broadenbio Ltd., Co.
一项关于BB102在晚期或不可切除FGF19过表达肝细胞癌患者中疗效和安全性的开放标签、多中心II期临床研究
这是一项评估BB102（一种高选择性、强效FGFR4抑制剂）作为单药治疗晚期或不可切除FGF19过表达肝细胞癌患者的疗效和安全性的II期研究。
本研究分为两个阶段：剂量递增阶段和扩展阶段。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Qi Wang, PhD
- 电话号码：+86-15311443674
- 邮箱：qi.wang@broadenbio.com
学习地点
-
-
Anhui
-
Hefei、Anhui、中国、230031
- The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
-
接触：
- Lianxin Liu, MD
- 电话号码：+86-0551-62283760
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200032
- Zhongshan Hospital
-
接触：
- Jian Zhou, MD
- 电话号码：+86-021-64041990
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- (1) 年龄≥18周岁，性别不限。
- (2) 接受过至少一种抗血管生成和/或免疫检查点抑制剂（包括PD-1、PD-L1、CTLA-4）治疗后疾病进展，或治疗不可耐受。
- (3) 经组织学确诊的原发性肝细胞癌且伴有FGF19过表达，符合巴塞罗那临床肝癌（BCLC）分期标准中适合系统治疗的B期或C期患者。
- (4) 至少存在一个符合RECIST v1.1定义的可测量病灶。
- (5) 美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分≤1分。
- (6) 预期生存期≥3个月。
- (7) 器官功能充分。
- (8) 有生育潜力的女性受试者必须在首次给药前妊娠检测为阴性，并需自签署知情同意书至末次研究治疗给药后6个月内采取有效避孕措施。
- (9) 充分了解本研究并自愿签署知情同意书（ICF），且愿意并能够完成所有试验流程。
排除标准：
- (1) 2周内使用全身性免疫抑制剂或全身性皮质醇（≥10mg强的松或其他等效激素）。
- (2) 既往接受过选择性FGFR4抑制剂治疗。
- (3) 2周内使用过酪氨酸激酶抑制剂。
- (4) 4周内接受过全身化疗、放疗（>30%骨髓暴露）、介入栓塞治疗、消融治疗及免疫治疗/细胞毒性化疗药物。
- (5) 4周内使用过其他未上市临床研究药物或疗法。
- (6) 患者正在使用方案禁止的药物或疗法，且无法在至少7天前终止使用。
- (7) 妊娠或哺乳期女性。
- (8) 筛选时存在可能影响研究药物摄入、转运或吸收的临床显著胃肠道疾病。
- (9) 5年内除肝细胞癌外患有第二原发恶性肿瘤病史。
- (10) 筛选时存在有临床症状的中枢神经系统或脑膜转移，经研究者判断不适合入组。
- (11) 有严重神经或精神疾病史，包括癫痫、痴呆、中重度抑郁症等。
- (12) 临床显著且未受控制的心血管疾病。
- (13) 6个月内发生肺栓塞。
- (14) 存在不可控制的感染性疾病、先天性免疫缺陷病、获得性免疫缺陷综合征、梅毒、活动性乙型肝炎、丙型肝炎病毒（HCV）感染。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：BB102疗法
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口服BB102片剂（两种剂量）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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客观缓解率（ORR）
大体时间：从入组至治疗结束（最长评估期为12个月）
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通过放射影像学技术在基线和整个研究期间测量的肿瘤反应。
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从入组至治疗结束（最长评估期为12个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疾病控制率
大体时间：从入组至治疗结束（评估期最长12个月）
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通过影像学技术在基线和整个研究期间测量的肿瘤反应。
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从入组至治疗结束（评估期最长12个月）
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缓解持续时间（DOR）
大体时间：从入组至治疗结束，评估时间最长12个月
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通过放射影像学技术在基线和整个研究期间测量的肿瘤反应。
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从入组至治疗结束，评估时间最长12个月
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无进展生存期（PFS）
大体时间：从入组至治疗结束，评估时间最长12个月
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通过放射影像学技术在基线和整个研究期间测量的肿瘤反应。
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从入组至治疗结束，评估时间最长12个月
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疾病进展时间 (TTP)
大体时间：从入组至治疗结束，评估期最长12个月
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通过影像学技术在基线和整个研究期间测量的肿瘤反应。
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从入组至治疗结束，评估期最长12个月
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发生不良事件（AEs）和严重不良事件（SAEs）的受试者数量
大体时间：从入组至治疗结束（评估期最长12个月）
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不良事件（AEs）和严重不良事件（SAEs）将根据类型、严重性、与研究治疗的相关性、严重程度（根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准[NCI CTCAE] 5.0版分级）及发生时间进行特征描述。
|
从入组至治疗结束（评估期最长12个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年12月1日
初级完成 (估计的)
2027年6月1日
研究完成 (估计的)
2028年6月1日
研究注册日期
首次提交
2025年11月14日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月16日
首次发布 (实际的)
2025年11月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年11月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月16日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
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