Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 2 исследования препарата BB102 у пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой

16 ноября 2025 г. обновлено: Broadenbio Ltd., Co.

Открытое многоцентровое клиническое исследование фазы 2 по изучению эффективности и безопасности препарата BB102 у пациентов с распространённой или неоперабельной гепатоцеллюлярной карциномой с гиперэкспрессией FGF19

Это исследование фазы 2, предназначенное для оценки эффективности и безопасности BB102, высокоселективного и мощного ингибитора FGFR4, в качестве монотерапии у пациентов с распространенной или неоперабельной гепатоцеллюлярной карциномой с гиперэкспрессией FGF19. Исследование состоит из двух фаз: фазы увеличения дозы и фазы расширения.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Qi Wang, PhD
  • Номер телефона: +86-15311443674
  • Электронная почта: qi.wang@broadenbio.com

Места учебы

  • Китай
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Китай, 230031
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
        • Контакт:
          • Lianxin Liu, MD
          • Номер телефона: +86-0551-62283760
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200032
        • Zhongshan Hospital
        • Контакт:
          • Jian Zhou, MD
          • Номер телефона: +86-021-64041990

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • (1) Возраст ≥ 18 лет без ограничений по полу.
  • (2) Прогрессирование заболевания после получения как минимум одной антиангиогенной терапии и/или терапии ингибиторами иммунных контрольных точек (включая PD-1, PD-L1, CTLA-4), либо непереносимость лечения.
  • (3) Гистологически подтвержденный первичный ГЦК с гиперэкспрессией FGF19, соответствующий критериям Барселонской клинической классификации рака печени (BCLC) для пациентов стадии B, подходящих для системной терапии, или стадии C.
  • (4) Как минимум один измеримый очаг по критериям RECIST v1.1.
  • (5) Общий статус по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤1.
  • (6) Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев.
  • (7) Адекватная функция органов.
  • (8) Женщины репродуктивного потенциала должны иметь отрицательный тест на беременность перед первой дозой и использовать эффективную контрацепцию с момента подписания ИДС до 6 месяцев после последней дозы исследуемого лечения.
  • (9) Полностью проинформированы об исследовании и добровольно подписали информированное согласие (ИДС), готовы следовать и имеют возможность выполнить все процедуры испытания.

Критерии исключения:

  • (1) Применение системной иммуносупрессивной терапии или системных кортикостероидов (≥10 мг преднизолона или эквивалентных гормонов) в течение 2 недель.
  • (2) Предыдущее применение селективной терапии ингибиторами FGFR4.
  • (3) Применение ингибиторов тирозинкиназы в течение 2 недель.
  • (4) Применение системной химиотерапии, лучевой терапии (>30% облучения костного мозга), интервенционной эмболизации, абляционной терапии и иммунотерапии/цитотоксических химиопрепаратов в течение 4 недель.
  • (5) Применение других исследуемых препаратов или терапий, не разрешенных к применению, в течение 4 недель.
  • (6) Пациент получает препараты или терапии, запрещенные протоколом, и не может прекратить их применение как минимум за 7 дней.
  • (7) Беременные или кормящие женщины.
  • (8) Наличие клинически значимого желудочно-кишечного расстройства, которое может повлиять на прием, транспортировку или абсорбцию исследуемого препарата при скрининге.
  • (9) Наличие в анамнезе второй первичной злокачественной опухоли, кроме гепатоцеллюлярной карциномы, в течение 5 лет.
  • (10) Наличие клинически симптомных метастазов в центральную нервную систему или мозговые оболочки при скрининге, которые, по мнению исследователя, не подходят для включения.
  • (11) Наличие в анамнезе тяжелых неврологических или психических расстройств, включая эпилепсию, деменцию, умеренную или тяжелую депрессию и т.д.
  • (12) Клинически значимые и неконтролируемые сердечно-сосудистые заболевания.
  • (13) Тромбоэмболия легочной артерии в течение 6 месяцев.
  • (14) Наличие неконтролируемых инфекционных заболеваний, врожденных иммунодефицитных заболеваний, синдрома приобретенного иммунодефицита, сифилиса, активного гепатита B, инфекции вируса гепатита C (HCV).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: лечение BB102
Лекарство: ББ102
Таблетки BB102 для перорального применения в двух дозировках

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объективный показатель ответа (ОРР)
Временное ограничение: С момента включения в исследование до окончания лечения, оценка проводилась в течение до 12 месяцев
Опухолевый ответ, измеренный с помощью радиологических методов визуализации на исходном уровне и на протяжении всего исследования.
С момента включения в исследование до окончания лечения, оценка проводилась в течение до 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент контроля заболевания (ККЗ)
Временное ограничение: С момента включения в исследование до окончания лечения, оценка проводилась до 12 месяцев
Опухолевый ответ, измеренный с помощью радиологических методов визуализации на исходном уровне и на протяжении всего исследования.
С момента включения в исследование до окончания лечения, оценка проводилась до 12 месяцев
Длительность ответа (DOR)
Временное ограничение: С момента включения в исследование до завершения лечения, оценка проводилась в течение до 12 месяцев
Опухолевый ответ, измеряемый с помощью радиологических методов визуализации на исходном уровне и на протяжении всего исследования.
С момента включения в исследование до завершения лечения, оценка проводилась в течение до 12 месяцев
Беспрогрессивная выживаемость (PFS)
Временное ограничение: От момента включения в исследование до окончания лечения, оценка проводилась в течение 12 месяцев
Опухолевый ответ, измеренный с помощью радиологических методов визуализации на исходном уровне и на протяжении всего исследования.
От момента включения в исследование до окончания лечения, оценка проводилась в течение 12 месяцев
Время до прогрессирования (ВДП)
Временное ограничение: С момента включения в исследование до окончания лечения, оценка проводилась до 12 месяцев
Опухолевый ответ, измеренный с помощью радиологических методов визуализации на исходном уровне и на протяжении всего исследования.
С момента включения в исследование до окончания лечения, оценка проводилась до 12 месяцев
Количество субъектов с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: С момента включения в исследование до окончания лечения, оценка проводилась до 12 месяцев
НПО и СНПО будут характеризоваться по типу, серьезности, связи с исследуемым лечением, степени тяжести (согласно критериям Национального института рака Общей терминологии для нежелательных явлений [NCI CTCAE] версии 5.0) и времени возникновения.
С момента включения в исследование до окончания лечения, оценка проводилась до 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Broadenbio Ltd., Co.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BB102-HCC-II-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК)

Клинические исследования ББ102

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Croatia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться