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Étude de phase 2 du BB102 chez les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire

16 novembre 2025 mis à jour par: Broadenbio Ltd., Co.

Une étude clinique de phase 2 ouverte, multicentrique sur l'efficacité et la sécurité du BB102 chez les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire avancé ou non résécable surexprimant le FGF19

Ceci est une étude de phase 2 visant à évaluer l'efficacité et la sécurité du BB102, un inhibiteur du FGFR4 hautement sélectif et puissant, en monothérapie chez des sujets atteints d'un carcinome hépatocellulaire avancé ou non résécable avec surexpression de FGF19. Cette étude comporte deux phases : une phase d'escalade de dose et une phase d'expansion.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine, 230031
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
        • Contact:
          • Lianxin Liu, MD
          • Numéro de téléphone: +86-0551-62283760
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200032
        • Zhongshan Hospital
        • Contact:
          • Jian Zhou, MD
          • Numéro de téléphone: +86-021-64041990

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • (1) Âge ≥ 18 ans, sans restriction de genre.
  • (2) Maladie ayant progressé après au moins un traitement anti-angiogénique et/ou un inhibiteur de point de contrôle immunitaire (incluant PD-1, PD-L1, CTLA-4), ou traitement non tolérable.
  • (3) CHC primaire confirmé histologiquement avec surexpression de FGF19, répondant aux critères de stadification BCLC (Barcelone Clinic Liver Cancer) pour les patients stade B éligibles à un traitement systémique ou stade C.
  • (4) Au moins une lésion mesurable selon les critères RECIST v1.1.
  • (5) Score ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 1.
  • (6) Espérance de vie ≥ 3 mois.
  • (7) Fonction organique adéquate.
  • (8) Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif avant la première dose et utiliser une contraception efficace de la signature du consentement éclairé jusqu'à 6 mois après la dernière dose.
  • (9) Pleinement informés de l'étude, ayant signé volontairement le formulaire de consentement éclairé, et disposés et capables de suivre toutes les procédures de l'essai.

Critères d'exclusion :

  • (1) Utilisation d'immunosuppresseurs systémiques ou de corticoïdes systémiques (≥10 mg de prednisone ou équivalent) dans les 2 semaines.
  • (2) Antécédent de traitement par inhibiteur sélectif de FGFR4.
  • (3) Utilisation d'inhibiteur de tyrosine kinase dans les 2 semaines.
  • (4) Chimiothérapie systémique, radiothérapie (>30% de moelle osseuse exposée), embolisation interventionnelle, thérapie par ablation ou immunochimiothérapie cytotoxique dans les 4 semaines.
  • (5) Participation à un autre essai clinique avec médicament ou thérapie non commercialisé dans les 4 semaines.
  • (6) Patient sous traitement interdit par le protocole et impossibilité d'arrêt depuis au moins 7 jours.
  • (7) Femmes enceintes ou allaitantes.
  • (8) Trouble gastro-intestinal cliniquement significatif pouvant affecter l'absorption du médicament à l'inclusion.
  • (9) Antécédent de seconde tumeur maligne primaire (autre que CHC) dans les 5 ans.
  • (10) Métastases symptomatiques du système nerveux central ou des méninges à l'inclusion, jugées incompatibles avec l'inclusion par l'investigateur.
  • (11) Antécédents de troubles neurologiques ou psychiatriques sévères (épilepsie, démence, dépression modérée à sévère).
  • (12) Maladies cardiovasculaires cliniquement significatives et non contrôlées.
  • (13) Embolie pulmonaire dans les 6 mois.
  • (14) Maladies infectieuses non contrôlées, immunodéficience congénitale, SIDA, syphilis, hépatite B active ou infection par le virus de l'hépatite C.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement BB102
Médicament: BB102
Comprimés oraux BB102 en deux dosages

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (TRO)
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement évalué sur une période allant jusqu'à 12 mois
Réponse tumorale mesurée par des techniques d'imagerie radiologique au départ et tout au long de l'étude.
De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement évalué sur une période allant jusqu'à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement évalué sur une période allant jusqu'à 12 mois
Réponse tumorale mesurée par des techniques d'imagerie radiologique au départ et tout au long de l'étude.
De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement évalué sur une période allant jusqu'à 12 mois
Durée de la réponse (DOR)
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement évalué jusqu'à 12 mois
Réponse tumorale mesurée par des techniques d'imagerie radiologique au départ et tout au long de l'étude.
De l'inclusion à la fin du traitement évalué jusqu'à 12 mois
Survie sans progression (SSP)
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement évalué jusqu'à 12 mois
Réponse tumorale mesurée par des techniques d'imagerie radiologique au début de l'étude et tout au long de l'étude.
De l'inclusion à la fin du traitement évalué jusqu'à 12 mois
Temps Jusqu'à la Progression (TTP)
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement évalué jusqu'à 12 mois
Réponse tumorale mesurée par des techniques d'imagerie radiologique au départ et tout au long de l'étude.
De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement évalué jusqu'à 12 mois
Nombre de sujets présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement évalué sur une période allant jusqu'à 12 mois
Les EA et EIG seront caractérisés par leur type, leur gravité, leur lien avec le traitement de l'étude, leur sévérité (telle que classée par la version 5.0 des Critères Communs de Terminologie pour les Événements Indésirables de l'Institut National du Cancer [NCI CTCAE]) et leur chronologie.
De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement évalué sur une période allant jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Broadenbio Ltd., Co.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2025

Première publication (Réel)

20 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BB102-HCC-II-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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