BB102를 사용한 간세포암 환자 대상 2상 임상시험
2025년 11월 16일 업데이트: Broadenbio Ltd., Co.
BB102의 진행성 또는 절제 불가능한 FGF19 과발현 간세포암 환자를 대상으로 한 개방형, 다기관 2상 임상 시험: 효능 및 안전성
본 연구는 진행성 또는 절제 불가능한 FGF19 과발현 간세포암종 환자를 대상으로 고도로 선택적이고 강력한 FGFR4 억제제인 BB102의 단독요법으로서의 효능과 안전성을 평가하기 위한 2상 연구입니다.
이 연구는 용량 증량 단계와 확장 단계의 두 단계로 구성됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Qi Wang, PhD
- 전화번호: +86-15311443674
- 이메일: qi.wang@broadenbio.com
연구 장소
-
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Anhui
-
Hefei, Anhui, 중국, 230031
- The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
-
연락하다:
- Lianxin Liu, MD
- 전화번호: +86-0551-62283760
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200032
- Zhongshan Hospital
-
연락하다:
- Jian Zhou, MD
- 전화번호: +86-021-64041990
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- (1) 만 18세 이상, 성별 제한 없음.
- (2) 항혈관생성제 및/또는 면역관문억제제(PD-1, PD-L1, CTLA-4 포함) 치료를 최소 1회 이상 받은 후 질환이 진행되었거나, 치료가 견딜 수 없을 정도임.
- (3) 조직학적으로 확인된 원발성 간세포암(HCC)으로 FGF19 과발현을 보이며, 바르셀로나 임상 간암(BCLC) 병기 기준 B기(전신 치료 적합) 또는 C기 환자에 해당함.
- (4) RECIST v1.1 기준 측정 가능한 병변 최소 1개 이상 보유.
- (5) 동부협동종양학그룹(ECOG) 점수 1점 이하.
- (6) 기대 생존 기간 3개월 이상.
- (7) 적절한 장기 기능 유지.
- (8) 가임기 여성 환자는 첫 투여 전 음성 임신 검사 결과를 보유해야 하며, 동의서(ICF) 서명 시부터 연구 치료 마지막 투여 후 6개월까지 효과적인 피임법 사용이 요구됨.
- (9) 연구에 대해 충분히 설명을 듣고 자발적으로 동의서(ICF)에 서명하였으며, 모든 시험 절차를 준수하고 완료할 의향과 능력을 가짐.
제외 기준:
- (1) 2주 이내 전신 면역억제제 또는 전신 코르티솔(프레드니솔론 10mg 이상 또는 이에 상응하는 호르몬) 사용.
- (2) 이전 선택적 FGFR4 억제제 치료 경험.
- (3) 2주 이내 티로신키나아제 억제제 사용.
- (4) 4주 이내 전신 화학요법, 방사선 치료(골수 노출 30% 초과), 중재적 색전술, 절제 치료 및 면역치료/세포독성 화학요법제 사용.
- (5) 4주 이내 시판되지 않은 다른 임상 시험 약물 또는 치료법 사용.
- (6) 연구 계획서에서 금지된 약물 또는 치료를 받고 있으며, 최소 7일 전에 중단할 수 없는 경우.
- (7) 임신 중이거나 수유 중인 여성.
- (8) 선별 시 연구 약물의 섭취, 이동 또는 흡수에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 유의한 위장관 장애 존재.
- (9) 5년 이내 간세포암을 제외한 이차 원발성 악성종양 병력 보유.
- (10) 선별 시 임상적으로 증상이 있는 중추신경계 또는 수막 전이가 있으며, 연구자의 판단에 따라 연구 대상으로 적합하지 않다고 판단되는 경우.
- (11) 중증 신경학적 또는 정신질환 병력(간질, 치매, 중등도 이상 우울증 등 포함).
- (12) 임상적으로 유의하고 조절되지 않는 심혈관 질환.
- (13) 6개월 이내 폐색전증 병력.
- (14) 조절 불가능한 감염性疾病, 선천성 면역결핍疾病, 후천성 면역결핍증후군, 매독, 활동성 B형 간염, C형 간염 바이러스(HCV) 감염 존재.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BB102 치료
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두 가지 용량의 경구 BB102 정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 반응률 (ORR)
기간: 등록부터 치료 종료까지 최대 12개월 동안 평가됨
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기저선 및 연구 전반에 걸쳐 방사선 영상 기법으로 측정한 종양 반응
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등록부터 치료 종료까지 최대 12개월 동안 평가됨
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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질병 통제율 (DCR)
기간: 등록부터 치료 종료까지 12개월까지 평가
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기저선 및 연구 전반에 걸쳐 방사선 영상 기술로 측정된 종양 반응
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등록부터 치료 종료까지 12개월까지 평가
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반응 지속 기간 (DOR)
기간: 등록부터 최대 12개월까지 평가된 치료 종료 시점까지
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기저선 및 연구 전반에 걸쳐 방사선 영상 기법으로 측정한 종양 반응
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등록부터 최대 12개월까지 평가된 치료 종료 시점까지
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무진행 생존기간 (PFS)
기간: 등록부터 치료 종료까지 최대 12개월 동안 평가됨
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기저선 및 연구 전반에 걸쳐 방사선학적 영상 기법으로 측정한 종양 반응
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등록부터 치료 종료까지 최대 12개월 동안 평가됨
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진행까지의 시간 (TTP)
기간: 등록부터 치료 종료까지 최대 12개월 동안 평가됨
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기저선 및 연구 전반에 걸쳐 방사선 영상 기술로 측정된 종양 반응
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등록부터 치료 종료까지 최대 12개월 동안 평가됨
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부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 발생한 대상자 수
기간: 등록부터 치료 종료까지 최대 12개월 동안 평가됨
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AE 및 SAE는 유형, 중증도, 연구 치료와의 관련성, 심각도(국립암연구소(NCI) CTCAE 버전 5.0에 따른 등급) 및 발생 시점에 따라 특성화됩니다.
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등록부터 치료 종료까지 최대 12개월 동안 평가됨
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 12월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 16일
처음 게시됨 (실제)
2025년 11월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 16일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
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간세포 암종(HCC)에 대한 임상 시험
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Guangzhou Virotech Pharmaceutical Co., Ltd.모병
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University of PisaAzienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino; Fondazione Policlinico... 그리고 다른 협력자들모병
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Huazhong University of Science and Technology알려지지 않은
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Leiden University Medical CenterMedtronic; ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development; Maag... 그리고 다른 협력자들완전한
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IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna모병