Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 2 tutkimus lääkeaineesta BB102 maksasyöpäpotilailla

sunnuntai 16. marraskuuta 2025 päivittänyt: Broadenbio Ltd., Co.

Avoin, monikeskuksinen vaiheen 2 kliininen tutkimus BB102:n tehosta ja turvallisuudesta kehittyneen tai leikkauskelvottoman FGF19-yli-ilmentävän maksasyövän potilailla

Tämä on vaiheen 2 tutkimus, jossa arvioidaan BB102:n, erittäin selektiivisen ja tehokkaan FGFR4-estäjän, tehoa ja turvallisuutta yksilöllisenä hoidona potilailla, joilla on kehittynyt tai leikkaamaton FGF19-yli-ilmentävä maksasyöpä. Tutkimuksessa on kaksi vaihetta: annoksen nostovaihe ja laajennusvaihe.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kiina, 230031
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lianxin Liu, MD
          • Puhelinnumero: +86-0551-62283760
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200032
        • Zhongshan Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jian Zhou, MD
          • Puhelinnumero: +86-021-64041990

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • (1) Ikä ≥ 18 vuotta, ilman sukupuolirajoituksia.
  • (2) Sairaus on edennyt vähintään yhden anti-angiogeenisen ja/tai immuunipistetarkastusestäjän (mukaan lukien PD-1, PD-L1, CTLA-4) hoidon jälkeen, tai hoitoa ei voida sietää.
  • (3) Histologisesti varmistettu primaarinen maksasyöpä (HCC) FGF19-yli-ilmentymällä, joka täyttää Barcelonan klinisen maksasyövän (BCLC) luokittelun vaiheen B systemaattiselle hoidolle sopiville potilaille tai vaiheen C.
  • (4) Vähintään yksi RECIST v1.1:n mukaan mitattava leesio.
  • (5) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -pisteet ≤1.
  • (6) Odotettu elossaolo ≥ 3 kuukautta.
  • (7) Riittävä elinten toiminta.
  • (8) Lapsentekokyvyn omaavien naispotilaiden on oltava raskauden testissä negatiivisia ennen ensimmäistä annosta ja heidän on käytettävä tehokasta ehkäisyä tietoon perustuvan suostumuksen (ICF) allekirjoittamisesta 6 kuukauteen viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
  • (9) Täysin tiedotettu tutkimuksesta ja vapaaehtoisesti allekirjoitettu tietoon perustuvan suostumuksen lomake (ICF), sekä halukas noudattamaan ja kyky suorittaa kaikki tutkimusmenettelyt.

Poissulkemiskriteerit:

  • (1) Systemaattisen immunosuppressiivisen tai systemaattisen kortisolin (≥10 mg prednisolonia tai muita vastaavia hormoneja) käyttö 2 viikon sisällä.
  • (2) Aikaisempi selektiivisen FGFR4-estäjän hoidon käyttö.
  • (3) Tyrosiinikinaasientsyymin estäjän käyttö 2 viikon sisällä.
  • (4) Systemaattisen kemoterapian, sädehoidon (>30% luuydinaltistus), interventioembolisaation, ablatiivisen hoidon ja immunoterapian/sytotoksisten kemoterapeuttisten aineiden käyttö 4 viikon sisällä.
  • (5) Muiden kliinisten tutkittavien lääkkeiden tai hoitojen, joita ei ole markkinoilla, käyttö 4 viikon sisällä.
  • (6) Potilas saa protokollassa kiellettyjä lääkkeitä tai hoitoja, eikä kyseistä käyttöä voida lopettaa vähintään 7 päivää.
  • (7) Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  • (8) Kliinisesti merkittävä ruoansulatuskanavan häiriö, joka voi vaikuttaa tutkimuslääkkeen nauttimiseen, kuljetukseen tai imeytymiseen seulontavaiheessa.
  • (9) Potilaalla on toisen primäärikasvaimen historia muualla kuin maksasyövässä 5 vuoden sisällä.
  • (10) Kliinisesti oireelliset keskushermostoon tai aivokalvoihin levittäytymiset seulontavaiheessa, jotka tutkijan harkinnan mukaan eivät sovellu mukaanottoon.
  • (11) Vakavien hermostollisten tai mielenterveyden häiriöiden historia, mukaan lukien epilepsia, dementia, keskivaikea tai vaikea masennus jne.
  • (12) Kliinisesti merkittävät ja hallitsemattomat sydän- ja verisuonitaudit.
  • (13) Keuhkoveritulppa 6 kuukauden sisällä.
  • (14) Hallitsemattoman tartuntataudin, synnynnäisen immunokatoisuustaudin, hankitun immunokatoisuusoireyhtymän, kupan, aktiivisen hepatiitti B:n, hepatiitti C-viruksen (HCV) infektion läsnäolo.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BB102-hoito
Lääke: BB102
Suun kautta otettavat BB102-tabletit kahdessa annosmuodossa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoidon loppuun saakka, arvioituna jopa 12 kuukauden ajan
Tumorivaste mitattu radiologisilla kuvantamistekniikoilla lähtöarvona ja koko tutkimuksen ajan.
Rekrytoinnista hoidon loppuun saakka, arvioituna jopa 12 kuukauden ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairauden hallintaan saavutettu vastausaste (DCR)
Aikaikkuna: Alkamisesta hoidon loppuun arvioitu enintään 12 kuukautta
Tumorivasteen mittaaminen radiologisilla kuvantamistekniikoilla lähtötasolla ja koko tutkimuksen ajan.
Alkamisesta hoidon loppuun arvioitu enintään 12 kuukautta
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoidon loppuun arvioitu enintään 12 kuukautta
Tumorivaste mitattuna radiologisilla kuvantamistekniikoilla lähtötilanteessa ja koko tutkimuksen ajan.
Rekrytoinnista hoidon loppuun arvioitu enintään 12 kuukautta
Progression-vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Osallistujien valinnasta hoidon loppuun, arviointiaika enintään 12 kuukautta
Tumorivaste mitattuna radiologisilla kuvantamistekniikoilla lähtötilanteessa ja koko tutkimuksen ajan.
Osallistujien valinnasta hoidon loppuun, arviointiaika enintään 12 kuukautta
Aikaväli sairastumisen etenemiseen (TTP)
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoidon loppuun, arviointiaika enintään 12 kuukautta
Tumorivaste mitattuna radiologisilla kuvantamistekniikoilla lähtötilanteessa ja koko tutkimuksen ajan.
Rekrytoinnista hoidon loppuun, arviointiaika enintään 12 kuukautta
Potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia (AEs) ja vakavia haittavaikutuksia (SAEs)
Aikaikkuna: Aloittamisesta hoidon päättymiseen arvioitu enintään 12 kuukauden ajan
AEs ja SAEs karakterisoidaan tyypin, vakavuuden, yhteyden tutkimuslääkitykseen, vaikeusasteen (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE] version 5.0 -luokituksen mukaan) ja ajankohdan perusteella.
Aloittamisesta hoidon päättymiseen arvioitu enintään 12 kuukauden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Broadenbio Ltd., Co.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. kesäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 16. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 20. marraskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 16. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BB102-HCC-II-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Maksasolukarsinooma (HCC)

Kliiniset tutkimukset BB102

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Armenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa