En fas 2-studie av BB102 hos patienter med hepatocellulärt karcinom

Inklusionskriterier:

• (1) Ålder ≥ 18 år, utan könsrestriktioner.
• (2) Sjukdomsframsteg efter att ha fått minst en anti-angiogen och/eller immuncheckpoint-hämmare (inklusive PD-1, PD-L1, CTLA-4) terapi, eller behandlingen är inte tolererbar.
• (3) Histologiskt bekräftad primär HCC med FGF19-överuttryck, som uppfyller Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stagingskriterier för patienter med stadium B lämpliga för systemisk terapi eller stadium C.
• (4) Minst en mätbar lesion enligt RECIST v1.1-definition.
• (5) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poäng ≤1.
• (6) Förväntad överlevnad ≥ 3 månader.
• (7) Tillräcklig organfunktion.
• (8) Kvinnliga försökspersoner i barnafödande ålder måste ha negativt graviditetstest före första dosen och krävs använda effektiv preventivmedel från undertecknandet av ICF till 6 månader efter sista dosen av studibehandling.
• (9) Fullt informerad om studien och frivilligt undertecknat informerat samtycke (ICF), och villig att följa och har förmåga att slutföra alla försöksprocedurer.

Exklusionskriterier:

• (1) Användning av systemisk immunosuppressiv eller systemisk kortisol (≥10 mg prednisolon eller andra ekvivalenta hormoner) inom 2 veckor.
• (2) Tidigare användning av selektiv FGFR4-hämmare terapi.
• (3) Användning av tyrosinkinashämmare inom 2 veckor.
• (4) Användning av systemisk kemoterapi, strålbehandling (>30% benmärgsexponering), interventiell embolisering, ablateringsterapi och immunoterapi/cytotoxisk kemoterapi inom 4 veckor.
• (5) Användning av andra kliniska undersökningsläkemedel eller terapier som inte var marknadsförda inom 4 veckor.
• (6) Patient som tar läkemedel eller terapier förbjudna i protokollet och inte kan avsluta sådan användning inom minst 7 dagar.
• (7) Gravida eller ammande kvinnor.
• (8) Närvaro av kliniskt signifikant gastrointestinal störning som kan påverka intag, transport eller absorption av studieläkemedlet vid screening.
• (9) Patient med historia av andra primära maligniteter förutom hepatocellulärt karcinom inom 5 år.
• (10) Närvaro av kliniskt symptomgivande metastaser till centrala nervsystemet eller hjärnhinnorna vid screening, som, enligt utredarens bedömning, inte är lämpliga för inkludering.
• (11) Historia av allvarliga neurologiska eller psykiatriska störningar, inklusive epilepsi, demens, måttlig till svår depression, etc.
• (12) Kliniskt signifikanta och okontrollerade kardiovaskulära sjukdomar.
• (13) Lungenemboli inom 6 månader.
• (14) Närvaro av okontrollerbar infektionssjukdom, medfödd immundefektsjukdom, förvärvad immundefektsyndrom, syfilis, aktiv hepatit B, hepatit C-virus (HCV) infektion.