Laserová akupunktura pro zánět středního ucha s výpotkem u dětí
3. února 2026 aktualizováno: Agitha Melita Putri, Indonesia University
Účinnost laserové akupunktury při léčbě zánětu středního ucha s výpotkem u dětí
Cílem této klinické studie je zjistit, zda laserová akupunktura (LA) může zlepšit funkci středního ucha a snížit recidivu středoušního výpotku (OME) u dětí. Hlavní otázky, na které se studie zaměřuje, jsou:
Zlepšuje LA v kombinaci se standardní léčbou (dekongestivy) funkci středního ucha měřenou tympanometrií bezprostředně po 2týdenní intervenci? Snižuje LA v kombinaci se standardní léčbou míru recidivy OME sledovanou během 1měsíčního období po intervenci? Jaký je bezpečnostní profil LA v této populaci, měřený výskytem nežádoucích účinků? Výzkumníci budou porovnávat aktivní LA s falešnou LA (placebový postup s neaktivním zařízením), aby určili, zda LA vede k významnému zlepšení u dětí s OME.
Účastníci budou:
Podstoupit vstupní vyšetření pomocí tympanometrie k potvrzení diagnózy. Absolvovat čtyři sezení buď aktivní LA nebo falešné LA během 2týdenního období. Podstoupit závěrečné vyšetření pomocí tympanometrie po posledním sezení. Zúčastnit se 1měsíčního sledovacího období s týdenním monitorováním recidivy.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie navržená k posouzení účinnosti a bezpečnosti laserové akupunktury jako doplňkové terapie pro zánět středního ucha s výpotkem (OME) u dětí.
Celkem 32 účastníků ve věku 2-10 let bude náhodně rozděleno do léčebné skupiny (která bude dostávat aktivní laserovou akupunkturu a standardní dekongestiva) nebo kontrolní skupiny (která bude dostávat falešnou laserovou akupunkturu a standardní dekongestiva).
Intervence se skládá ze čtyř sezení během dvou týdnů.
Primárním výsledkem je zlepšení funkce středního ucha, měřené změnou výsledků tympanometrie z typu B na typ A. Sekundární výsledky zahrnují míru recidivy OME po jednom měsíci a výskyt nežádoucích účinků během léčebného období.
Tato studie poskytne důkazy o tom, zda je laserová akupunktura prospěšnou, neinvazivní léčebnou možností pro toto běžné pediatrické onemocnění.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
32
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Agitha M Putri
- Telefonní číslo: 082114568788
- E-mail: agitha.melita@ui.ac.id
Studijní místa
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonésie, 10430
- Nábor
- Universitas Indonesia
-
Kontakt:
- Agitha M Putri
- Telefonní číslo: 082114568788
- E-mail: agitha.melita@ui.ac.id
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zařazení:
- Děti ve věku 2–10 let, mužského i ženského pohlaví.
- Diagnostikována OME s tympanogramem křivky typu B, jednostranná nebo oboustranná.
- Žádná akutní infekce ucha během posledních 2 týdnů.
- Ochota účastnit se studie do jejího ukončení a podepsaný informovaný souhlas od rodiče nebo zákonného zástupce.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza perforace bubínku nebo předchozí operace ucha.
- Přítomnost závažných komplikací OME, jako je trvalá ztráta sluchu, tympanoskleróza nebo cholesteatom.
- Laserová akupunkturní terapie pro OME během posledních tří měsíců.
- Anamnéza nestabilního systémového onemocnění nebo jiných zdravotních stavů, které by mohly ovlivnit studii, jako je anamnéza nekontrolovaných záchvatů nebo epilepsie, současná vysoká horečka >38 °C nebo malignita/rakovina v ORL systému.
- Přítomnost duševní poruchy, neschopnost dobře komunikovat nebo neochota spolupracovat.
- Přítomnost ran nebo kožních lézí v místech určených pro ozáření akupunkturních bodů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční skupina
Aktivní laserová akupunktura a standardní dekongestiva.
|
Laserová akupunktura se provádí po dobu 40 sekund na každém bodu na akupunkturních bodech SI19, TE17, TE5 a LI4 pomocí nízkointenzivního laserového zařízení (785 nm, 50 mW, dodávajícího energetickou hustotu 12,73 J/cm²). Zařízení je aktivováno k emisi laserové energie. Jsou dodržovány standardní aseptické postupy. Laserový aplikátor je držen kolmo na kůži bez tlaku. Účastníci pokračují ve své běžné dekongestivní terapii.
|
|
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
Falešná laserová akupunktura a standardní dekongestiva.
|
Sham Laserová Akupunktura spočívá v umístění aplikátoru neaktivního laserového zařízení na stejné akupunkturní body (SI19, TE17, TE5 a LI4) po stejnou dobu jako u aktivní skupiny.
Zařízení je zapnuto, ale startovací tlačítko není stisknuto, takže není emitována žádná laserová energie.
Všechny postupy, včetně aseptické přípravy, časování a manipulace se zařízením, jsou prováděny shodně jako u intervenční skupiny, aby bylo zachováno zaslepení.
Účastníci budou nosit chrániče sluchu a LCD panel zařízení bude zakryt.
Účastníci pokračují ve své běžné dekongestivní terapii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna výsledků tympanogramu
Časové okno: Na začátku a bezprostředně po poslední (4.) terapeutické sezení za 2 týdny.
|
Zlepšení funkce středního ucha bude hodnoceno pomocí tympanometrie.
Výsledek je měřen jako podíl účastníků, jejichž tympanogramová křivka se změní z typu B (naznačující výpotek) na typ A (normální).
|
Na začátku a bezprostředně po poslední (4.) terapeutické sezení za 2 týdny.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra recidivy OME
Časové okno: Od konce zásahu během 1měsíčního sledovacího období.
|
Počet účastníků, u kterých dojde k opakování příznaků středoušního výpotku po intervenčním období, bude zaznamenán a vyhodnocen prostřednictvím týdenního monitorování.
|
Od konce zásahu během 1měsíčního sledovacího období.
|
|
Čas do první recidivy
Časové okno: Od konce intervence během 1měsíčního sledovacího období.
|
Čas (ve dnech/týdnech) od konce intervence k prvnímu zdokumentovanému recidivě OME bude změřen.
|
Od konce intervence během 1měsíčního sledovacího období.
|
|
Výskyt nežádoucích událostí
Časové okno: Na konci každé ze čtyř akupunkturních terapeutických sezení.
|
Celkový počet, typ a závažnost nežádoucích příhod hlášených účastníky bude dokumentován po celou dobu léčby.
|
Na konci každé ze čtyř akupunkturních terapeutických sezení.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: KPEK FKUI-RSCM, The Health Research Ethics Commitee - Faculty of Medicine Universitas Indonesia and Dr. Cipto Mangunkusumo National Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. prosince 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. května 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. listopadu 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2025
První zveřejněno (Aktuální)
21. listopadu 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 25-09-1474
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .