Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laserakupunktio lasten välikorvatulehdukseen

tiistai 2. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Agitha Melita Putri, Indonesia University

Laser-akupunturin teho lasten välikorvatulehduksen hoidossa

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko laser-akupunktio (LA) parantaa keskikorvan toimintaa ja vähentää lasten välikorvatulehduksen (OME) uusiutumista. Tutkimuksen pääkysymykset ovat:

Parantaako LA, kun sitä yhdistetään standardihoitoon (dekongestantit), keskikorvan toimintaa, mitattuna tympanometrialla välittömästi 2 viikon intervention jälkeen? Vähentääkö LA, kun sitä yhdistetään standardihoitoon, OME:n uusiutumisastetta, seurattuna 1 kuukauden ajan intervention jälkeen? Mikä on LA:n turvallisuusprofiili tässä populaatiossa, mitattuna haittatapahtumien esiintyvyydellä? Tutkijat vertailevat aktiivista LA:ta sham-LA:han (placebotoimenpide passiivisella laitteella) määrittääkseen, johtaako LA merkittäviin parannuksiin lapsilla, joilla on OME.

Osallistujat:

Suorittavat alkuarvioinnin tympanometrialla diagnoosin vahvistamiseksi. Saatavat neljä aktiivisen LA:n tai sham-LA:n istuntoa 2 viikon aikana. Suorittavat loppuarvioinnin tympanometrialla viimeisen istunnon jälkeen. Osallistuvat 1 kuukauden seurantajaksoon viikoittaisella uusiutumisseurannalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kaksoissokkotutkimus, satunnaistettu kontrolloitu koe, joka on suunniteltu arvioimaan laser-akupunktion tehokkuutta ja turvallisuutta lisähoitona lasten välikorvatulehdukseen (OME). Yhteensä 32 osallistujaa 2–10-vuotiaiden lasten keskuudesta jaetaan satunnaisesti joko hoitoryhmään (joka saa aktiivista laser-akupunktiota ja standardeja dekongestantteja) tai kontrolliryhmään (joka saa valelaser-akupunktiota ja standardeja dekongestantteja). Interventio koostuu neljästä istunnosta kahden viikon aikana. Ensisijainen lopputulos on välikorvan toiminnan paraneminen, mitattuna tympanometriatulosten muutoksella tyypistä B tyyppiin A. Toissijaisia lopputuloksia ovat OME:n toistuvuus yhden kuukauden kohdalla ja haittatapahtumien esiintyvyys hoitojakson aikana. Tämä tutkimus tarjoaa näyttöä siitä, onko laser-akupunktio hyödyllinen, ei-invasiivinen hoitovaihtoehto tälle yleiselle lastentaudille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Indonesia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
        • Universitas Indonesia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällytyskriteerit:

  • 2–10-vuotiaat lapset, sekä pojat että tytöt.
  • Diagnosoitu OME (sekretorinen välikorvatulehdus) tyypin B tympanogrammikäyrällä, joko yksipuolisesti tai molemminpuolisesti.
  • Ei akuuttia korvatulehdusta viimeisen 2 viikon aikana.
  • Halukkuus osallistua tutkimukseen sen loppuun saakka ja vanhemman tai laillisen huoltajan allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi tärykalvon repeämä tai aiempi korvaleikkaus.
  • Vakavien OME-komplikaatioiden esiintyminen, kuten pysyvää kuulovajetta, tympanoskleroosia tai kolesteratoomaa.
  • Läpikäynyt laser-akupunktiohoitoa OME:lle viimeisen kolmen kuukauden aikana.
  • Aiempi epävakaa systeeminen sairaus tai muut sairaudet, jotka voisivat häiritä tutkimusta, kuten aiempi hallitsematon kouristelu tai epilepsia, nykyinen korkea kuume >38°C tai pahanlaatuinen kasvain/syöpä korva-, nenä- ja kurkkualueella.
  • Mielenterveyden häiriön esiintyminen, kykenemättömyys kommunikoida hyvin tai yhteistyökyvyttömyys.
  • Haavojen tai iholeesioiden esiintyminen suunnitelluilla akupunktiopisteen säteilytyspaikoilla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventioryhmä
Aktiivinen laser-akupunktio ja standardiset dekongestantit.
Laite: Laser-akupunktio
Laser-akupunktio suoritetaan 40 sekuntia kohdassa akupisteissä SI19, TE17, TE5 ja LI4 käyttämällä matalan tason laserialjetta (785 nm, 50 mW, joka tuottaa energiatiheyden 12,73 J/cm²). Laite aktivoituu lähettämään laserenergiaa. Noudatetaan standardeja aseptisiä menettelytapoja. Lasersovellinta pidetään kohtisuorassa ihon pintaan nähden ilman painetta. Osallistujat jatkavat tavallista dekongestanttiterapiaansa.
Huijausvertailija: Kontrolliryhmä
Valelaser-akupunktio ja tavanomaiset tukkoisuuslääkkeet.
Laite: Valelaser-akupunktio
Sham-laserakupunktiossa laitteen anturi asetetaan samoille akupisteille (SI19, TE17, TE5 ja LI4) saman ajanjakson ajaksi kuin aktiivisessa ryhmässä. Laite kytketään päälle, mutta käynnistyspainiketta ei paineta, joten laserenergiaa ei lähetetä. Kaikki toimenpiteet, mukaan lukien aseptinen valmistelu, ajoitus ja laitteen käsittely, suoritetaan samalla tavalla kuin interventioryhmässä sokeutuksen ylläpitämiseksi. Osallistujat käyttävät korvapeitteitä ja laitteen LCD-näyttö peitetään. Osallistujat jatkavat rutiinihieroitehoitoaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tympanogrammitulosten muutos
Aikaikkuna: Alkutilanne ja välittömästi viimeisen (4.) terapiasession jälkeen 2 viikon kohdalla.
Keskikorvan toiminnan parantumista arvioidaan tympanometrialla. Tulosta mitataan osallistujien osuutena, joiden tympanogrammikäyrä muuttuu tyypistä B (nesteen merkki) tyyppiin A (normaali).
Alkutilanne ja välittömästi viimeisen (4.) terapiasession jälkeen 2 viikon kohdalla.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
OME:n toistuvuusaste
Aikaikkuna: Intervention päättymisestä yhden kuukauden seuranta-ajanjakson ajan.
Osallistujien määrä, jotka kokevat OME-oireiden toistumisen interventiojakson jälkeen, kirjataan, arvioidaan viikoittaisten seurantojen kautta.
Intervention päättymisestä yhden kuukauden seuranta-ajanjakson ajan.
Aika ensimmäiseen uusiutumiseen
Aikaikkuna: Intervention päättymisestä yhden kuukauden seuranta-ajan kuluessa.
Aika (päivinä/viikkoina) interventiopäätöksestä ensimmäiseen dokumentoituun OME:n uusiutumiseen mitataan.
Intervention päättymisestä yhden kuukauden seuranta-ajan kuluessa.
Haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jokaisen neljän akupunktiohoitotapaamisen lopussa.
Osallistujien raportoimien haittatapahtumien kokonaismäärä, tyyppi ja vakavuus dokumentoidaan koko hoitojakson ajan.
Jokaisen neljän akupunktiohoitotapaamisen lopussa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Indonesia University

Tutkijat

  • Päätutkija: KPEK FKUI-RSCM, The Health Research Ethics Commitee - Faculty of Medicine Universitas Indonesia and Dr. Cipto Mangunkusumo National Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 29. joulukuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 26. maaliskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. marraskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 25-09-1474

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Laser-akupunktio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Italy

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa